野外采樣樣品保存設(shè)備FYL-33MC-B4廠家簡介：

野外采樣樣品保存設(shè)備FYL-33MC-B4廠家----北京福意聯(lián)是享譽*的企業(yè)，業(yè)制造恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運輸設(shè)備,，產(chǎn)品遍布*。北京福意聯(lián)產(chǎn)品服務(wù)于大學(xué),、研究,、,、商品檢驗檢疫,、制藥公司、生物科技開發(fā)公司和食品工業(yè)等,。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣,、樣品運輸、生物制劑,，檢測試劑,，，酶反應(yīng)物,、有益微生物,、物品，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運輸功能,。

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產(chǎn)品特點：

1.高低溫報警，故障報警,，開門報警功能更安全,。
2.壓縮機制冷和PTV陶瓷加熱技術(shù)更安全。
3.由制冷和加溫系統(tǒng),，控制系統(tǒng),，空氣循環(huán)系統(tǒng)，和傳感器系統(tǒng)等組成,。
4.放入物品前,，控制面板設(shè)置溫度，制冷或加溫系統(tǒng)工作,，空氣循環(huán)系統(tǒng)保持箱內(nèi)空氣流動,。
5.溫度傳感器檢測箱內(nèi)溫度，到達設(shè)定溫度時,，控制系統(tǒng)保持箱內(nèi)溫度,。
6.本產(chǎn)品具有安全鎖功能。
7.適用于家用,，,，，衛(wèi)生,，實驗室,，，藥店,，食品檢測,，采樣等便于保存儲藏相關(guān)溫度要求的物品,。
8.儲存溫度要求高的物品時，需要設(shè)定好溫度參數(shù),，且箱內(nèi)溫度達到設(shè)定值后才可以放入物品,。

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服務(wù)承諾：
一、目的：為了更好地為顧務(wù),，提高公司經(jīng)營,，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度,。
二,、堅持“質(zhì)量優(yōu)良、用戶優(yōu)良”的經(jīng)營思想,，將服務(wù)工作,，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三,、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時,，同時約定由供貨方對的條款。
四,、公司建立顧客訪問制度,，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量,、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求,，同時做好記錄,。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān),，提出改進措施，并實施,。
五,、對顧客來信、來電,、來訪提出的問題,，有關(guān)應(yīng)認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心,，處理及時公正,。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取,，溝通和加強與顧客之間的,，并做好相關(guān)記錄。
六,、公司建立客戶檔案卡,，認真處理客戶來信,、來訪。每件來函,、復(fù)函,、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理,。
七,、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理,，認真解決用戶提出的問題,，同時將處理意見上報質(zhì)量管理。
八,、制定切實可行的崗位責任制,，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、化,，不斷提高服務(wù)質(zhì)量,。
九、隨時了解市場信息,，掌握產(chǎn)品價格,、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè),，促使正確決策,。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù),、對照,、隨機、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué),，以提供初步的給藥方案。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放、基線對照,、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標、療效指標,、安全性指標,。選擇指標時,，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效,。此外,，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究。
II期探索治療研究對目標適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計、終點,、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應(yīng),；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究,；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責,；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等,。