食品采樣冷凍箱廠家簡介：

食品采樣冷凍箱廠家----北京福意聯(lián)是一家面向生命領(lǐng)域業(yè)制造恒溫箱,，冷藏柜，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備,，車載冷鏈運輸設(shè)備的業(yè)性公司。公司成立以來秉承德為上品,、人為至善的公司宗旨,，在全體員工的不懈努力下，以穩(wěn)健的步伐迅速成長,，出具有*優(yōu)良水平的產(chǎn)品,，涵蓋了分子生物學(xué)、學(xué)、免疫等多個科研領(lǐng)域,，已經(jīng)成為生命領(lǐng)域產(chǎn)品的重要供應(yīng)商之一,。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運輸,、生物制劑,，檢測試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運輸功能。

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產(chǎn)品特點：

可用于科研研究,、特殊材料的恒溫試驗,，保存漿、生物材料,、,、生物制品、*產(chǎn)品的耐溫試驗等,。
適用于科研院,、電子行業(yè)、化工行業(yè),、,、系統(tǒng)、高校實驗室,、*企業(yè)等。
產(chǎn)品特點：
高精度電腦溫度控制系統(tǒng)：
采用微電腦優(yōu)良溫度控制器,，箱內(nèi)溫度自由設(shè)定,。
*的制冷系統(tǒng)：
采用無氟制冷劑，*優(yōu)良優(yōu)良壓縮機,，靜音,；風(fēng)扇電機,；無CFC聚氨酯發(fā)泡，超厚加厚保溫層,，保溫效果好,。
人性化設(shè)計：
橘面塑粉噴涂，數(shù)碼溫度顯示,，運行狀態(tài)一目了然,；旋轉(zhuǎn)助力把手，開啟輕便,。
安全的控制系統(tǒng)：
鍵盤鎖定和密碼保護功能,，防止隨意調(diào)整運行參數(shù)；開機延時,、停機間隔等保護功能,，確保運行可靠；完善的聲光報警系統(tǒng)（傳感器故障,、高,、低溫報警）
物品存放安全；門體配鎖,，防止隨意開門,。

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放,、基線對照,、隨機和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主。通常應(yīng)該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時,，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評估遠(yuǎn)期療效,。此外,，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點,、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認(rèn)識,；確定較少見的不良反應(yīng),；改進劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等。