食品抽檢保存箱可冷凍廠家簡介：

食品抽檢保存箱可冷凍廠家----以恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運輸設(shè)備為代表產(chǎn)品,，擁有10余年的產(chǎn)品經(jīng)驗,！ 北京福意聯(lián)致力于為您提供的實驗室恒溫設(shè)備。北京福意聯(lián)創(chuàng)建于1999年,，產(chǎn)品服務(wù)于 ,、工廠、制藥廠,、,、實驗室、,、大學,、*等。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣,、樣品運輸,、生物制劑，檢測試劑,，,，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能,。

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產(chǎn)品特點：

1.工作條件——環(huán)境溫度-25～40℃,，電源220V/50Hz，寬電壓帶設(shè)計,，適合198V~238V電壓下使用,。
2.產(chǎn)品性能——微電腦控制，數(shù)字溫度顯示,，翅片式蒸發(fā)器,，提高降溫速度；風冷系統(tǒng),，箱內(nèi)溫度波動范圍±2 ℃,，可調(diào)整設(shè)定溫度使箱內(nèi)溫度恒定控制在-5~100度
3.人性化設(shè)計——多層擱架設(shè)計，可根據(jù)存放的規(guī)格合理地調(diào)整間隙,，充分利用空間,；大屏幕數(shù)字溫度顯示，便于觀察溫度,；寬電壓帶,，適合電壓不穩(wěn)定地區(qū)；發(fā)泡箱體,，內(nèi)設(shè)照明燈,，透明真空鋼化玻璃門方便觀察
4.安全系統(tǒng)——完善的報警系統(tǒng)：有聲音報警功能；可實現(xiàn)超溫報警,、傳感器故障報警,、開門報警、斷電報警,。
5.門——單門設(shè)計,，采用采用經(jīng)優(yōu)良噴涂工藝，表面色澤柔和,，抑制細菌,，便于清潔，耐沖擊 ,，耐腐蝕
6.密封——采用耐腐蝕的橡膠材料,，性能*,，加寬密封條設(shè)計，密封性更好,；氣囊結(jié)構(gòu)設(shè)計保溫更好,。
7.材料——高密度發(fā)泡,，保溫性能*
8.壓縮機,、風機——*優(yōu)良優(yōu)良壓縮機，質(zhì)量更穩(wěn)定.

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計,、,、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及服務(wù)各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照,、行標和企標要求進行出廠檢驗，不合格產(chǎn)品決不出廠,。不定期邀請有關(guān)家來公司監(jiān)督,、指導(dǎo)工作，嚴把質(zhì)量關(guān),。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴格的合格供方。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫,，確保入庫合格率達到*,。各主要材料優(yōu)先重點和定點企業(yè)產(chǎn)品，實行層層把關(guān)檢測審核制度,。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對各環(huán)節(jié)嚴格進行控制，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度,，當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,，并及時采取糾正和預(yù)防措施，使進入下一道產(chǎn)品合格率達*,。目前,，我公司已引進優(yōu)良設(shè)備和工藝，為確保的產(chǎn)品打下了堅實基礎(chǔ),。 

3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制,，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員,，對產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,，設(shè)計圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗，檢驗合格后出具相應(yīng)的檢驗報告及有關(guān)記錄,。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢,、互檢,、檢），以防止不合格,。采取有效的糾正和預(yù)防措施,，優(yōu)良實際和潛在的不合格因素，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生,。 

5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運,、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制，以防產(chǎn)品損壞,，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗收合格后根據(jù)簽合同的運輸方式及有關(guān)要求,，對產(chǎn)品進行包裝和防護，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/span>

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法、注冊管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則,，即公正,、尊重人格、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照,、隨機,、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放,、基線對照,、隨機和盲法。一般受試例數(shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷、療效的性,、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當?shù)挠^測指標，包括診斷指標,、療效指標,、安全性指標。選擇指標時,，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件、不良反應(yīng)的觀測、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學要求,?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),。可采用多形式的臨床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應(yīng)在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效。此外,，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性；藥物動力學/藥效學的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點,、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識,；確定較少見的不良反應(yīng)；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟學研究
    三、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑)，療效指標的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫,、管理；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責,；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃,，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等。