水樣車(chē)載保存箱廠家簡(jiǎn)介：

水樣車(chē)載保存箱廠家----北京福意電器有限公司創(chuàng)建于1999年,，以讓更加有基礎(chǔ)可依為使命,，立志成為受人尊敬的業(yè)溫區(qū)保存設(shè)備企業(yè)。 總部位于東城區(qū)標(biāo)的性建筑-銀河SOHO,，是核心中的核心,，歡迎*各地客戶來(lái)訪。我司擁有優(yōu)良的與制造能力,。下轄北京總部醫(yī)療設(shè)備公司,、福意電器有限公司鵬潤(rùn)分公司、福意聯(lián)汽車(chē)配件有限公司等,。企業(yè)以業(yè)產(chǎn)品遍布*為理念,，將在*多點(diǎn)布，追求,。

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參數(shù)：

車(chē)載冷鏈運(yùn)輸系列：

車(chē)載冷鏈運(yùn)輸系列（高配）：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時(shí)溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣、樣品運(yùn)輸,、生物制劑，檢測(cè)試劑,，,，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲(chǔ)存、恒溫保存及運(yùn)輸功能,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

1,、※溫差范圍：±1℃
2、※制冷原理：無(wú)氟壓縮機(jī)制冷,，具有熱補(bǔ)償功能,。
3、※加熱原理：PTC陶瓷加熱技術(shù),。翅片式風(fēng)冷循環(huán)技術(shù),，讓箱體內(nèi)部溫度更加均勻。
4,、※嵌入式恒溫箱,，翅片式風(fēng)冷技術(shù)，前散熱式,，可將產(chǎn)品直接嵌入在壁櫥或墻壁中,，不占多余空間。
5,、※門(mén)鎖設(shè)計(jì)：安全門(mén)鎖設(shè)計(jì),，溫度恒溫鎖定功能，確保存放物品安全,。
6,、※外箱材料：采用冷軋鋼板
7、※內(nèi)膽材料：采用ABS工程塑料
8,、※保溫層：采用高密度無(wú)氟聚氨脂發(fā)泡層,。
9、※故障報(bào)警：高溫報(bào)警,、低溫報(bào)警,、斷電報(bào)警、傳感器故障報(bào)警10,、※實(shí)行三包政策,，整機(jī)免費(fèi)一年，壓縮機(jī)質(zhì)保三年,，終身維護(hù),，優(yōu)良服務(wù),，我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)！

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我公司的產(chǎn)品從設(shè)計(jì),、,、檢測(cè)到產(chǎn)品包裝，運(yùn)輸及服務(wù)各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)格按照,、行標(biāo)和企標(biāo)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，不合格產(chǎn)品決不出廠,。不定期邀請(qǐng)有關(guān)家來(lái)公司監(jiān)督,、指導(dǎo)工作，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量,，我公司均在嚴(yán)格的合格供方。進(jìn)廠原材料經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能入庫(kù),，確保入庫(kù)合格率達(dá)到*,。各主要材料優(yōu)先重點(diǎn)和定點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品，實(shí)行層層把關(guān)檢測(cè)審核制度,。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對(duì)各環(huán)節(jié)嚴(yán)格進(jìn)行控制，工裝過(guò)程中實(shí)行質(zhì)量跟蹤卡制度,，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可追溯班組和個(gè)人,，并及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施，使進(jìn)入下一道產(chǎn)品合格率達(dá)*,。目前,，我公司已引進(jìn)優(yōu)良設(shè)備和工藝，為確保的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。 

3. 檢驗(yàn)  公司對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)進(jìn)行嚴(yán)格控制,，確保未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品不投入使用和出廠。由質(zhì)檢部的技術(shù)人員,，對(duì)產(chǎn)品過(guò)程中的工序及成品嚴(yán)格按照產(chǎn)品的技術(shù)條款,，設(shè)計(jì)圖紙和有關(guān)及質(zhì)量規(guī)格進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)記錄,。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實(shí)行三檢制度（自檢,、互檢、檢）,，以防止不合格,。采取有效的糾正和預(yù)防措施，優(yōu)良實(shí)際和潛在的不合格因素，防止類(lèi)似質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生,。 

5. 包裝與運(yùn)輸  對(duì)產(chǎn)品成型過(guò)程中影響質(zhì)量的搬運(yùn),、包裝和交付各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以防產(chǎn)品損壞,，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗(yàn)收合格后根據(jù)簽合同的運(yùn)輸方式及有關(guān)要求,，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包裝和防護(hù)，確保完好無(wú)損地將產(chǎn)品運(yùn)輸?shù)侥康牡亍?/span>

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對(duì)監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對(duì)影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問(wèn)題予以探討,?！　∨R床試驗(yàn)(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。隨著我國(guó)和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個(gè)臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善,，對(duì)于新時(shí)期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗(yàn)流程簡(jiǎn)介
整個(gè)臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備,、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個(gè)階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后,，即可制定試驗(yàn)計(jì)劃及SOP,，同時(shí)開(kāi)始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會(huì)同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開(kāi)的研究者會(huì)議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會(huì)申請(qǐng)倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開(kāi)始臨床試驗(yàn),。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護(hù)士、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來(lái)?yè)?dān)任,。
某項(xiàng)臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過(guò)相關(guān)知識(shí)(、臨床試驗(yàn),、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識(shí),，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案,、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容，以保證對(duì)試驗(yàn)過(guò)程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對(duì)某項(xiàng)試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對(duì)該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的復(fù)雜程度來(lái)決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗(yàn)?zāi)康?注冊(cè)試驗(yàn)、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(jì)(開(kāi)放,、盲法)、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地?cái)?shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員,，也可以來(lái)自合同研究(CRO)。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開(kāi)始前、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對(duì)各個(gè)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過(guò)程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個(gè)角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化,，注冊(cè)不斷規(guī)范和統(tǒng)一，對(duì)臨床試驗(yàn)的要求也越來(lái)越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識(shí)到,，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計(jì)目的的關(guān)鍵。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對(duì)臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度,，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫健⒄鎸?shí),、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面，筆者將針對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析,，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對(duì)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項(xiàng)目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對(duì)有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問(wèn)，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實(shí)施同類(lèi)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時(shí)還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者、治療特長(zhǎng),、特殊儀器,、資源(人員、時(shí)間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地，對(duì)確保試驗(yàn)按時(shí)高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì),，對(duì)于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案,、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性、知情同意的過(guò)程,、病例報(bào)告表的填寫(xiě),、監(jiān)查計(jì)劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報(bào)告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計(jì)劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計(jì)劃，對(duì)試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫(xiě)出監(jiān)查報(bào)告,，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì)、保量,、按時(shí),、按預(yù)算完成。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度,，以確保各個(gè)試驗(yàn)基地按計(jì)劃按時(shí)完成受試者人選工作。對(duì)于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報(bào)告給申辦者,，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對(duì)于問(wèn)題相對(duì)較多的，適時(shí)的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計(jì)劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個(gè)臨床試驗(yàn)的時(shí)間點(diǎn)的控制和把握，對(duì)于保障整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場(chǎng)訪視
1,、ICF核查　　知情同意書(shū) (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來(lái)確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時(shí)需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對(duì)信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個(gè)研究過(guò)程遵循ICH—GCP的要求。對(duì)ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對(duì)ICF的監(jiān)查重要性可見(jiàn)一斑。
2,、CRF核查　　病例報(bào)告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁(yè)核實(shí)CRF,，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性，例如病例報(bào)告表的每頁(yè)數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁(yè)是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼,；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對(duì)CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查,，以便確保CRF上的每個(gè)信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無(wú)誤的。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及總結(jié)報(bào)告的主要信息來(lái)源,，臨床監(jiān)查員對(duì)CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整,、合理,、無(wú)誤。同時(shí),，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé)。因此,，臨床監(jiān)查員必須對(duì)有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(duì)(Sour Data Verification,，SDV),，即SDV,。這種核對(duì)通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計(jì)劃方案進(jìn)行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對(duì)病例報(bào)告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行,。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時(shí),，不僅應(yīng)對(duì)已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實(shí),，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問(wèn)題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對(duì)試驗(yàn)越有利,，進(jìn)行原始資料的核對(duì)工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報(bào)不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向申辦者和倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理報(bào)告。研究者應(yīng)將不良事件填寫(xiě)在病例報(bào)告表中的不良事件報(bào)告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，并上報(bào)給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通報(bào)至倫理委員會(huì)及監(jiān)督管理,。在填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表時(shí)，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時(shí)間，是否*,，評(píng)價(jià)與該受試藥物級(jí)別是否相關(guān)及關(guān)系級(jí)等級(jí)等,。及時(shí)監(jiān)查研究者對(duì)于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施,。