樣品冷凍運輸箱廠家簡介：

樣品冷凍運輸箱廠家----北京福意電器有限公司座落在北京豐臺商務(wù)區(qū),。本公司恒溫箱，冷藏柜,，低溫冰箱,，寬溫設(shè)備，車載冷鏈運輸設(shè)備等產(chǎn)品的以及銷售業(yè)化企業(yè),。本公司成立于一九九九年,，十多年的行業(yè)實踐,，積累了深厚的行業(yè)經(jīng)驗，擁有一支技術(shù)力量雄厚的高素質(zhì)的開發(fā)群體,，技術(shù)不斷、產(chǎn)品不斷推陳出新,，不斷為廣大用戶提供高品質(zhì)產(chǎn)品,、完整的解決方案和的技術(shù)服務(wù)。 隨著公司規(guī)模的不斷擴大,，本公司具備優(yōu)良自行設(shè)計,、制造和的能力，并對產(chǎn)品和工藝執(zhí)行過程進行有序控制,。為了更好地加強企業(yè)管理和質(zhì)量控制,，我們公司了ISO9001、等,。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣,、樣品運輸,、生物制劑，檢測試劑,，,，酶反應物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能,。

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產(chǎn)品特點：

1.雙重顯示運行參數(shù)( 數(shù)字顯示)
2.四種故障報警( 高低溫報警,、斷電報警、傳感器故障報警)
3.帶安全鎖,。防止意外開啟,。
4.全透明程序
5.外門防凝露技術(shù)的應用,，85％濕度無凝露，保證對箱內(nèi)情況的觀察,。
6.透明真空鋼化玻璃門,。
7.人性化設(shè)計，操作簡單,，方便,，安全
8.自動化霜功能，適合高溫高濕地區(qū),。
9.安全門鎖設(shè)計,，防止隨意開啟。
10.大屏幕數(shù)字溫度顯示,，便于觀察,。
11.寬電壓帶，適合187~242V 電壓下使用,。
12.內(nèi)設(shè)照明燈,。寬氣候帶：適合環(huán)境溫度-25~45℃，濕度80% 以下地區(qū)使用,。
13.產(chǎn)品可直接嵌入在壁櫥或墻壁,，不占多余空間。
14.采用新型全封閉高檔壓縮機,，運轉(zhuǎn)平衡,，噪音低，使用壽命長,。
 

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服務(wù)承諾:

我公司對貨物的質(zhì)量保證做出以下承諾：

保修階段：設(shè)備驗收合格后,，進入保修階段。在此期間凡是由于我方提供的設(shè)備及系統(tǒng)自身出現(xiàn)質(zhì)量問題,，我方負責免費更換產(chǎn)品及系統(tǒng)調(diào)試,，直至達到要求。

維護階段：系統(tǒng)保修結(jié)束后,，我公司將對系統(tǒng)實施終身計劃,，對于由于工作人員操作不當?shù)热藶橐蛩卦斐傻膿p壞，我方將收取適當?shù)馁M用予以恢復,。

使用階段：設(shè)備交付使用后,，在保修期內(nèi)出現(xiàn)故障，若因為設(shè)備質(zhì)量問題,，我公司負責免費更換設(shè)備,；在接到用戶通知后24小時內(nèi)作出響應，及時排除問題,，并可根據(jù)用戶的要求定期對設(shè)備進行維護和保養(yǎng),。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復,、對照、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放,、基線對照,、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主,。通常應該與療法進行比較，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標,、療效指標、安全性指標,。選擇指標時,，應注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件,、不良反應的觀測,、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定。應有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應?？刹捎枚嘈问降呐R床應用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效,。此外，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性,；藥物動力學/藥效學的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點,、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應,；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究,；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三,、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責,；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等,。