車(chē)載保溫箱廠家簡(jiǎn)介：

車(chē)載保溫箱廠家----北京福意聯(lián)公司關(guān)系,、強(qiáng)大的營(yíng)銷(xiāo)和服務(wù)力量、雄厚的技術(shù)實(shí)力,，為您提供理想的研究,、技術(shù)環(huán)境，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于電子,、半導(dǎo)體,、、化工,、化妝品,、涂料、石油,、食品等行業(yè)及高校,、檢驗(yàn)*、,、藥檢,、軍科院、中科院等科研,。

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參數(shù)：

車(chē)載冷鏈運(yùn)輸系列：

車(chē)載冷鏈運(yùn)輸系列（高配）：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個(gè)溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時(shí)溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿(mǎn)足采樣,、樣品運(yùn)輸,、生物制劑，檢測(cè)試劑,，,，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲(chǔ)存,、恒溫保存及運(yùn)輸功能。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

※ 優(yōu)良的PID溫度控制系統(tǒng)
※ 自我診斷和報(bào)警系統(tǒng)
※ 無(wú)氟制冷系統(tǒng)
※ 可提供IQ/OQ
※ *密封不銹鋼腔體
※ 風(fēng)扇強(qiáng)制對(duì)流
※ 雙層真空密封鋼化玻璃門(mén)
※ 自動(dòng)除霜和除濕系統(tǒng)
※ 用戶(hù)友好設(shè)計(jì)

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服務(wù)：
1,、因產(chǎn)品本身質(zhì)量問(wèn)題,，用戶(hù)自購(gòu)機(jī)之日起可享受一年的保修；保修期內(nèi)免費(fèi),，其它只收取零配      件費(fèi)用,，不收取工時(shí)費(fèi)。保修期以外及因“保修須知”第二條款內(nèi)容出現(xiàn)的零配件損壞或故障,，在        更換及修復(fù)時(shí),，只收取零配件費(fèi)用，不收取工時(shí)費(fèi),。
2,、產(chǎn)品經(jīng)后，六個(gè)月內(nèi)因質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生同一零配件損壞或故障時(shí)可免費(fèi)修復(fù),。
3,、優(yōu)良各24小時(shí)由人負(fù)責(zé)，?隨時(shí)接受用戶(hù)的咨詢(xún),、投訴及報(bào)修,。
4、產(chǎn)品服務(wù)在地市區(qū)范圍內(nèi),，在接到用戶(hù)報(bào)修后,，24小時(shí)響應(yīng)；其它地區(qū)請(qǐng)用戶(hù)將故障機(jī)器送      到或發(fā)運(yùn)至服務(wù),，服務(wù)收到故障機(jī)器后一般故障在三個(gè)工作日內(nèi)修復(fù)發(fā)回給客戶(hù),。

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臨床試驗(yàn)的原則和方法——新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
 一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南,，如管理法,、注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法,、臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等,。同時(shí)有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的。
    2．試驗(yàn)方案的制定
    試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù),、對(duì)照,、隨機(jī),、均衡”的原則制定,。實(shí)例見(jiàn)附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)
    二,、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià),，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究,、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開(kāi)始用于人類(lèi)的試驗(yàn),。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià),，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對(duì)象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開(kāi)放,、基線對(duì)照,、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對(duì)新藥的有效性,、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑,。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo),，包括診斷指標(biāo),、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時(shí),，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的。對(duì)不良事件,、不良反應(yīng)的觀測(cè),、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè),、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn),，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例,，對(duì)照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對(duì)象需劑量及其依從性,。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng),，在更廣泛、更*的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng),?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例。     本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥,、*療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng),，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效,。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類(lèi)型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性,；藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評(píng)價(jià)藥物活性,。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì),、終點(diǎn),、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的患者中進(jìn)行相對(duì)短期的優(yōu)良早期試驗(yàn),；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說(shuō)明/確定療效；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以?xún)?yōu)良注冊(cè),；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗(yàn),。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí),；確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng),；改進(jìn)劑量*。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點(diǎn)的研究；大規(guī)模試驗(yàn),；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)
    在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書(shū)),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序；
    3. 對(duì)照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選?。?br />    4. 隨訪計(jì)劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫(xiě),、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì),、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé),；
    9. 中期分析計(jì)劃,，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序；
    10. 整個(gè)實(shí)施過(guò)程中有資料的歸檔,、責(zé)任人的簽名等,。