18升,、25升,、30升車載樣品保存設(shè)備廠家簡介：

18升、25升,、30升車載樣品保存設(shè)備廠家----北京福意聯(lián)公司是一家業(yè)研制恒溫箱,，冷藏柜，低溫冰箱,，車載運輸箱,，便攜保溫箱等等的技術(shù)型企業(yè)。其采用了*優(yōu)良水平的新型單壓縮機混合工質(zhì)制冷技術(shù),，并擁有優(yōu)良,。已形成了4℃、2~8℃,、2-48℃,、10~-25℃，10~－30℃,、4－38℃,、 10－65℃、幾大系列產(chǎn)品,，福意聯(lián)已成為目前*上擁有全溫區(qū)系列貯存冷鏈產(chǎn)品的公司之一,。產(chǎn)品現(xiàn)廣泛應(yīng)用于生物、醫(yī)學(xué)研究,、醫(yī)療臨床,、科研實驗室，,，農(nóng)業(yè),、業(yè)等領(lǐng)域中。

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參數(shù)：

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù),，使用丹弗斯壓縮機，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng),，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定。實時溫度顯示,。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度,，滿足采樣、樣品運輸,、生物制劑,，檢測試劑，,，酶反應(yīng)物,、有益微生物、物品,，食品等冷藏冷凍儲存,、恒溫保存及運輸功能。

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產(chǎn)品特點：

產(chǎn)品采用大屏液晶顯示,，透明玻璃門,，外觀豪華氣派，內(nèi)部設(shè)計合理,，箱體和內(nèi)膽采用優(yōu)良噴塑工藝,，涂層牢固，光潔度高,，耐腐蝕能力強,，內(nèi)膽風道采用不銹鋼板制成，效果好,、省電,、，溫度采用數(shù)碼顯示,，電腦控溫,，是儲存的優(yōu)良設(shè)備，主要特點如下：
　　1,、溫度均勻：采用風道翅片式風循環(huán)系統(tǒng),，壓縮機制冷，PTC制熱合理互補工作,，箱內(nèi)上下左右前后溫度均勻度＜±1℃,。
　　2,、可靠性高：壓縮機、風機和主要集成電子元器件,、溫度器,、控制和顯示器件均采用材料。
　　3,、觀察性高：箱體內(nèi)采用雙層抽真空玻璃門,，觀察清晰、方便,。
　　4,、具有可靠的保證：整機保修一年，壓縮機三年,，終身服務(wù),。
　　技術(shù)指標：
　　電源：220V                    頻率：50Hz
　　控溫范圍：4－38℃/2－48℃    顯示精度：±1℃
　  環(huán)境溫度：-25℃－45℃
　　適用范圍：
　　北京福意電器有限公司的產(chǎn)品，種類多,，性能廣,，產(chǎn)品適用于、,，科研實驗室,，食品檢測，采樣等便于保存存儲要求的物品,。

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服務(wù)承諾：
1.服務(wù)技術(shù)優(yōu)良
有了嚴謹?shù)姆?wù),、嚴格的服務(wù)制度、積的服務(wù)響應(yīng)模式,，同時在各個服務(wù)響應(yīng)職責明確的前提下,，如何將服務(wù)工作落到實處，就必須有以下具體的服務(wù)措施作保障,，并將措施具體實施,。
2.響應(yīng)服務(wù)模式
可以根據(jù)具體項目的實際情況，為用戶提供的7×響應(yīng)服務(wù)模式,。7×響應(yīng)服務(wù)模式,，用戶可以不同方式向用戶服務(wù)響應(yīng)提出服務(wù)申報。如：,、傳真,、信函、,、來訪,。用戶服務(wù)由人值守，在下班后轉(zhuǎn)接至優(yōu)良尋呼和優(yōu)良，由用戶值班人員佩戴,。
針對本投標項目的服務(wù)響應(yīng)模式,，我們目前提供5×8響應(yīng)服務(wù)模式，我們將根據(jù)用戶的要求將5×8響應(yīng)服務(wù)模式延長至7×響應(yīng)服務(wù)模式,。
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律,，具有,、比法律更具體、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù),、對照、隨機,、均衡”的原則制定,。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究,、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué)，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者,，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放、基線對照,、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進行比較，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標,、療效指標、安全性指標,。選擇指標時,，應(yīng)注意其客觀性、可靠性,、靈敏度,、特異性、相關(guān)性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的。對不良事件,、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組，但應(yīng)在多家進行,，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效,。此外，還應(yīng)進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性,；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應(yīng)證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點,、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應(yīng)探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料；為利益/風險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊,；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應(yīng)研究,；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應(yīng)用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關(guān)系的認識；確定較少見的不良反應(yīng),；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究；比較療效研究,；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù)； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法,，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選?。?br />    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設(shè)計,、維護和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責任人的簽名等,。