30L樣品運輸 _樣品轉運箱廠家簡介：

30L樣品運輸 _樣品轉運箱廠家----北京福意聯(lián)是一家注于制造恒溫箱,，冷藏柜,，低溫冰箱，寬溫設備,，車載冷鏈運輸設備的現(xiàn)代企業(yè),。公司主要從事生命領域儀器設備的銷售與生物技術服務工作，引進*優(yōu)良的技術,，致力于為用戶提供更,、優(yōu)良的實驗設備和配套的技術服務。

：

.............................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

參數(shù)：

車載冷鏈運輸系列：

車載冷鏈運輸系列（高配）：

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術，使用丹弗斯壓縮機,，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點,，保障設定溫度穩(wěn)定,。實時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣,、樣品運輸,、生物制劑，檢測試劑,，,，酶反應物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運輸功能,。

.................................................................................................................................................................

產(chǎn)品特點：

1、產(chǎn)品結構為立式箱體,。主體分為四部分：電氣控制系統(tǒng),，制冷系統(tǒng),、制熱系統(tǒng)、顯示系統(tǒng),。
   2、箱體內(nèi)部采用高密度聚氨酯整體發(fā)泡,，具有重量輕,、保溫性能好等特點。
   3,、自動化霜功能，適合高溫高濕地區(qū),，外門防凝露技術的應用,，85%濕度無凝露
   4、電腦溫度控制器,，數(shù)碼顯示,、控溫精度高，具有高低溫報警,、溫感器故障報警和安全鎖功能，防止出現(xiàn)意外,。
   5,、優(yōu)良溫感探頭，自動顯示箱體內(nèi)部溫度,，便于隨時觀察箱體內(nèi)溫度變化。
   6,、制冷系統(tǒng)與制熱系統(tǒng)匹配合理,，采用強制空氣循環(huán)，確保箱體恒溫,。降溫或制熱速度快，設定的溫度在短時間里,，即可達到設置溫度要求,。
   7,、使用三層高強度中空玻璃，中間層為真空處理,，保溫效果好,，透明度高，便于隨時觀察箱體內(nèi)部存放的物品,。
   8、采用新型高檔壓縮機,，運轉平衡,，噪音低，使用壽命長,。
   9、此產(chǎn)品為嵌入式恒溫箱,，可將產(chǎn)品直接嵌入在壁櫥或墻壁,，不占多余空間。
  10、箱體采用鋼板,，經(jīng)優(yōu)良噴涂工藝，表面色澤柔和,，內(nèi)部隔層可任意放寬和縮小,，便于存放不同物品,。箱體內(nèi)部具備照明設施,，方便夜間觀察儲存的物品

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

我公司的產(chǎn)品從設計,、,、檢測到產(chǎn)品包裝，運輸及服務各環(huán)節(jié),，產(chǎn)品質(zhì)量嚴格按照,、行標和企標要求進行出廠檢驗,，不合格產(chǎn)品決不出廠。不定期邀請有關家來公司監(jiān)督,、指導工作,，嚴把質(zhì)量關,。 

1. 原料  為確保原材料質(zhì)量，我公司均在嚴格的合格供方,。進廠原材料經(jīng)檢驗合格后方能入庫,，確保入庫合格率達到*。各主要材料優(yōu)先重點和定點企業(yè)產(chǎn)品,，實行層層把關檢測審核制度。 

2.   為確保產(chǎn)品質(zhì)量,，對各環(huán)節(jié)嚴格進行控制,，工裝過程中實行質(zhì)量跟蹤卡制度，當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)質(zhì)量問題時可追溯班組和個人,，并及時采取糾正和預防措施，使進入下一道產(chǎn)品合格率達*,。目前,，我公司已引進優(yōu)良設備和工藝,，為確保的產(chǎn)品打下了堅實基礎。 

3. 檢驗  公司對產(chǎn)品的檢驗進行嚴格控制,，確保未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品不投入使用和出廠,。由質(zhì)檢部的技術人員,，對產(chǎn)品過程中的工序及成品嚴格按照產(chǎn)品的技術條款，設計圖紙和有關及質(zhì)量規(guī)格進行質(zhì)量檢驗,，檢驗合格后出具相應的檢驗報告及有關記錄。 

4. 不合格品的控制  不合格品的控制我公司實行三檢制度（自檢,、互檢,、檢）,，以防止不合格。采取有效的糾正和預防措施,，優(yōu)良實際和潛在的不合格因素,，防止類似質(zhì)量問題發(fā)生,。 

5. 包裝與運輸  對產(chǎn)品成型過程中影響質(zhì)量的搬運、包裝和交付各環(huán)節(jié)進行控制,，以防產(chǎn)品損壞,，在產(chǎn)品優(yōu)良終驗收合格后根據(jù)簽合同的運輸方式及有關要求，對產(chǎn)品進行包裝和防護,，確保完好無損地將產(chǎn)品運輸?shù)侥康牡亍?/span>

.................................................................................................................................................................

.................................................................................................................................................................

臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設計要求
    1．遵守有關的法規(guī)
    臨床試驗應遵守有關法規(guī)和指南,，如管理法、注冊管理辦法,、新藥審批辦法,、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究*道德指南》的道德原則，即公正,、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律,，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細具體,、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復、對照,、隨機,、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機對照臨床試驗
    二,、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同,，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價,，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機和盲法,。一般受試例數(shù)為20至30例。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性,、安全性進行初步評價,，確定給藥劑量。一般采用嚴格的隨機雙盲對照試驗,，以平行對照為主。通常應該與療法進行比較,，也可以使用安慰劑,。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性,、性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗目的選擇恰當?shù)挠^測指標,，包括診斷指標,、療效指標、安全性指標,。選擇指標時，應注意其客觀性,、可靠性,、靈敏度、特異性,、相關性和可操作性,。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應有符合倫理學要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件、不良反應的觀測,、判斷和及時處理都應作出具體規(guī)定,。應有嚴格的觀測,、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗結束后,，對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,，由有關人員對藥物的安全性、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結論,。
    3．新藥臨床III期
    為擴大的多隨機對照臨床試驗,，旨在進一步驗證和評價的有效性和安全性。試驗組例數(shù)一般不低于300例,，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求?？筛鶕?jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當擴大特殊受試人群,，進一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應用中繼續(xù)考察療效及不良反應,。可采用多形式的臨床應用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組,，但應在多家進行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應注意考察不良反應、禁忌癥,、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠期副,，并評估遠期療效。此外,，還應進一步考察對患者的經(jīng)濟與生活質(zhì)量的影響。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學評價耐受性,；藥物動力學/藥效學的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互；評價藥物活性,。單劑量、多劑量的耐受性研究,；單劑量,、多劑量的藥物動力學和/或藥效學研究；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標適應證的,；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點,、方法學提供依據(jù)使用替代或藥理學終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進行相對短期的優(yōu)良早期試驗；劑量-效應探索研究,。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風險關系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應關系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結果的研究；大規(guī)模試驗,。
IV期臨床應用改進對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應,；改進劑量*,。死亡率/發(fā)病率結果的研究；比較療效研究,；其他治療終點的研究,；大規(guī)模試驗；藥物經(jīng)濟學研究
    三,、新藥臨床試驗應注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中,，必須注意：
    1. 設立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選，參試者的知情同意(知情同意書),，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理),，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標的選取,；
    4. 隨訪計劃,，不良事件的定義和處理程序；
    5. 病例報告表的設計,、填寫,、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機數(shù)據(jù)庫的設計,、維護和管理；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設立和職責,；
    9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔,、責任人的簽名等,。