用車載樣品保存設(shè)備廠家簡介：

用車載樣品保存設(shè)備廠家----北京福意聯(lián)公司產(chǎn)品受到用戶廣泛好評,，受益于公司擁有的動態(tài)恒溫控制,、低溫及大冷量制冷控制等門技術(shù)，優(yōu)良的業(yè)設(shè)計隊伍和嚴(yán)格的技術(shù)把關(guān)等優(yōu)良手段,，使每一個產(chǎn)品達(dá)到產(chǎn)品的技術(shù)水準(zhǔn),。

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參數(shù)：

【單溫區(qū)】
【設(shè)備類型】【型號】 【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱  FYL-YS-18A   -25~25度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    18L       
車載冷藏箱  FYL-YS-25A   -25~25度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    25L      
車載冷藏箱  FYL-YS-30L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    30L
車載冷藏箱  FYL-YS-45L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    45L
車載冷藏箱  FYL-YS-60L   -19~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    60L

【單溫區(qū)（直流壓縮機(jī)）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-81A    -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    81L
車載冷藏箱   FYL-YS-105A   -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    105L
車載冷藏箱   FYL-YS-129A   -18~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    129L

【雙溫區(qū)（直流壓縮機(jī)）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱    FYL-YS-7  -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     73L
車載冷藏箱    FYL-YS-95A  -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     95L
車載冷藏箱    FYL-YS-117A -18~10度       恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)     117L

【單溫區(qū)（大型）】
【設(shè)備類型】【型號】  【溫度范圍(℃)】【產(chǎn)品用途】      【容積（L）】
車載冷藏箱   FYL-YS-108L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    108L       
車載冷藏箱   FYL-YS-158L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    158L      
車載冷藏箱   FYL-YS-178L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    178L
車載冷藏箱   FYL-YS-258L  -19~10度      恒溫運(yùn)輸(冷藏/冷凍)    258L
 

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：與用途：
福意聯(lián)的采用優(yōu)良近技術(shù)，使用丹弗斯壓縮機(jī),，自行制冷,，配有優(yōu)良的溫控系統(tǒng)，可保持箱內(nèi)恒溫在一個溫度點(diǎn),，保障設(shè)定溫度穩(wěn)定,。實(shí)時溫度顯示。讓您的試劑不在受2-8度的困擾,。福意聯(lián)業(yè)的是產(chǎn)品溫度設(shè)置范圍大,，能優(yōu)良控制箱內(nèi)溫度，滿足采樣,、樣品運(yùn)輸,、生物制劑，檢測試劑,，,，酶反應(yīng)物、有益微生物,、物品,，食品等冷藏冷凍儲存、恒溫保存及運(yùn)輸功能,。

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產(chǎn)品特點(diǎn)：

業(yè)設(shè)計
業(yè)微電腦控制,，數(shù)字顯示；
雙向調(diào)節(jié),，高精度控制溫度,；
嵌入式設(shè)計，節(jié)省使用空間
聚氨酯發(fā)泡,，重量輕保溫好
多重安全
安全門鎖,，防止隨意開啟；
故障監(jiān)控,、高低溫報警等,；
自動化霜，優(yōu)良溫感探頭
人性設(shè)計
三層鋼化玻璃門,，安全無凝露,；
不銹鋼擱架，間隔高度可調(diào)整；
寬電壓帶,，適合電壓不穩(wěn)地區(qū)
內(nèi)設(shè)照明燈,，存取物品一目了然
穩(wěn)定運(yùn)行
壓縮機(jī)，強(qiáng)效制冷
陶瓷加熱,，升溫均衡
風(fēng)冷無霜,、靜音；
新型風(fēng)道,，溫度均勻
優(yōu)良風(fēng)機(jī),，穩(wěn)定可靠。
 

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產(chǎn)品質(zhì)量承諾：

1,、產(chǎn)品的制造和檢測均有質(zhì)量記錄和檢測資料。
2,、對產(chǎn)品性能的檢測,，我們誠請用戶親臨對產(chǎn)品進(jìn)行全過程、全性能檢查,，待產(chǎn)品被確認(rèn)合格后再裝箱發(fā)貨,。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗(yàn)流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性,，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,。　　臨床試驗(yàn)(Clinical Tria1),，指在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的、不良反應(yīng)及／或試驗(yàn)藥物的吸收,、分布,、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性,。隨著我國和臨床試驗(yàn)科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗(yàn)中的重要性日益凸顯,，如何進(jìn)一步推進(jìn)我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn)。

1,、臨床試驗(yàn)流程簡介
整個臨床試驗(yàn)分為試驗(yàn)準(zhǔn)備,、試驗(yàn)進(jìn)行以及試驗(yàn)結(jié)束三個階段，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗(yàn)批件后,，即可制定試驗(yàn)計劃及SOP，同時開始篩選試驗(yàn)基地、選擇研究者,。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗(yàn)方案,、CRF、ICF等細(xì)則,，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件。待藥物和文件準(zhǔn)備好后,，即可開始臨床試驗(yàn),。
END
2.1、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員,，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù),。其通常可由受雇于申辦者的護(hù)士,、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任。
某項臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員通常由申辦者,，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景，參加過相關(guān)知識(,、臨床試驗(yàn),、GCP、SOPs等)的培訓(xùn),，具備正確監(jiān)查試驗(yàn)*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)方案、試驗(yàn)流程和其他試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容,，以保證對試驗(yàn)過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員人數(shù)，應(yīng)根據(jù)對該試驗(yàn)的監(jiān)查頻率,、試驗(yàn)方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗(yàn)性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV)、試驗(yàn)?zāi)康?注冊試驗(yàn),、上市后IV期試驗(yàn)),、試驗(yàn)設(shè)計(開放、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗(yàn)的試驗(yàn)基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進(jìn)行一項臨床試驗(yàn)時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗(yàn)開始前、試驗(yàn)進(jìn)行中,、試驗(yàn)結(jié)束后持續(xù)對各個試驗(yàn)基地進(jìn)行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗(yàn)過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個角度進(jìn)行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗(yàn)的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是臨床試驗(yàn)是否能達(dá)到試驗(yàn)設(shè)計目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗(yàn)監(jiān)查的力度，是決定該試驗(yàn)?zāi)芊竦玫?、真?shí)、有效數(shù)據(jù)結(jié)果的決定因素,。下面,，筆者將針對臨床試驗(yàn)過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進(jìn)行分析，進(jìn)一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量保障的重要意義,。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗(yàn)項目的管理者確定試驗(yàn)基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者，聯(lián)絡(luò)并進(jìn)行對有可能參加的試驗(yàn)基地和研究者的訪問,，以確定選定的研究者／試驗(yàn)基地是否符合試驗(yàn)要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家，有既往實(shí)施同類臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽(yù),、地理位置方便聯(lián)絡(luò)，同時還應(yīng)具備試驗(yàn)方案要求的足量受試者,、治療特長,、特殊儀器、資源(人員,、時間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗(yàn)程序等條件。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗(yàn)基地,，對確保試驗(yàn)按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗(yàn)啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗(yàn)啟動會，對于參與試驗(yàn)的主要研究者、臨床研究護(hù)士等試驗(yàn)相關(guān)人員進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案,、具體試驗(yàn)步驟,、試驗(yàn)用特性、知情同意的過程,、病例報告表的填寫,、監(jiān)查計劃、管理,、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗(yàn)文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗(yàn)方案等試驗(yàn)相關(guān)要求，嚴(yán)格按照試驗(yàn)SOP進(jìn)行,，才能得到真實(shí),、準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)方案制定特定的監(jiān)查計劃,，對試驗(yàn)基地進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報告，以確保試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案和GCP原則高質(zhì),、保量,、按時、按預(yù)算完成,。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗(yàn)進(jìn)度，以確保各個試驗(yàn)基地按計劃按時完成受試者人選工作,。對于不能按照進(jìn)度入選的試驗(yàn)基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者，共同商議解決辦法,，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善。并對于問題相對較多的,，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗(yàn)的時間點(diǎn)的控制和把握,，對于保障整個試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施,，受試者在參加試驗(yàn)前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀、充分考慮后做出自愿參加試驗(yàn)的決定,，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗(yàn)結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實(shí)CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗(yàn)方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假,，進(jìn)行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗(yàn)結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實(shí)能充分保證臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無誤,。同時，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗(yàn)有關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果及其他資料的復(fù)印件,，以備申辦者的稽查或的視察,。
3、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確,、完整的試驗(yàn)數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此，臨床監(jiān)查員必須對有試驗(yàn)基地中的研究者收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行原始資料的核對(Sour Data Verification,，SDV),，即SDV。這種核對通常是按照試驗(yàn)前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進(jìn)行,。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對病例報告表和原始病例，確保信息被準(zhǔn)確記錄,、更正并按規(guī)定執(zhí)行,。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實(shí) (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、入排等)準(zhǔn)確核實(shí),，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題。原始文件記錄的準(zhǔn)確性,、完整性和*性是評價臨床試驗(yàn)質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗(yàn)中，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗(yàn)越有利,，進(jìn)行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告,。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表,，并上報給該試驗(yàn)臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時,，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間,，是否*,，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理,，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。