20-30度保存箱廠家簡介：

20-30度保存箱廠家----北京福意聯(lián)公司不僅具有國內(nèi)外優(yōu)良的技術(shù)水平,更有良好的服務(wù)和的解決方案。全力打造用戶*滿意,、*安心的服務(wù),，充分解決每個客戶的后顧之憂。公司堅持“以質(zhì)量求發(fā)展,，以科技求以誠信鑄,，以服務(wù)創(chuàng)口碑”的經(jīng)營理念。真誠期待與各行業(yè),、各界朋友攜手合作,，共創(chuàng)！

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參數(shù)：

立式單門恒溫系列

*門恒溫系統(tǒng)

0-100℃立式寬溫設(shè)備

-30℃～10℃,、-12℃~10℃低溫恒溫系列

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室,、科研醫(yī)療行業(yè)，用于保存樣品,、,、試劑、生物制品,、標(biāo)本等,。可用于實驗室,、研究,、檢驗科、化驗室,、藥房,、藥劑科、手術(shù)室等各個科室,。具有優(yōu)良控溫,、溫度實時顯示、強風(fēng)循環(huán),。高低溫報警,、開門報警、斷電報警,。

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產(chǎn)品特點：

1.“福意聯(lián)”微電腦智能恒溫箱內(nèi)部始終保持您的設(shè)定溫度,。本產(chǎn)品采用主板，配件,，使其制熱迅速,，加熱均勻，溫度恒定優(yōu)良,。迷你的外觀設(shè)計,，的實用功能。
全頻控制,，集變頻,、降噪、,、速凍等技術(shù)于一身,，性能更優(yōu)化。
2.超大,、超豪華設(shè)計,，盡顯尊貴。
3.電腦溫控人工智慧,。
4.輕觸式感應(yīng)鍵設(shè)計,，盡享尊貴。
5.2-48度自由調(diào)節(jié)立體風(fēng)冷設(shè)計均勻制冷保溫效果更好,。

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公司服務(wù)承諾：
（1）正常無須更換配件的故障,，只收取基本的費用，需換材料的故障需加材料費,。
（2）機(jī)器修復(fù)交付用戶后：更換配件的小件90天大件180以內(nèi)若出現(xiàn)同一部位同一配件故障,，提供免費保修。
（3）屬摔壞,、因電壓異常致壞,、非正常使用致壞、進(jìn)水,、雷擊,、用戶自行或請非本人員修過的機(jī)器等情況，不予保修,。
（4）預(yù)約……上門檢查……制定方案……確定價格……開始……后開保修單……建立檔案……回訪
 

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臨床試驗的原則和方法——新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
 一,、新藥臨床試驗方案設(shè)計要求
    1．遵守有關(guān)的法規(guī)
    臨床試驗應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如管理法,、注冊管理辦法,、新藥審批辦法、臨床試驗管理辦法(附3)等,。同時有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和*醫(yī)學(xué)委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究*道德指南》的道德原則,，即公正、尊重人格,、力求使受試者優(yōu)良受益和盡可能避免傷害,。法規(guī)是履行法律，具有、比法律更具體,、具可操作性,；指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持*,，但指南的要求是非的,。
    2．試驗方案的制定
    試驗方案依據(jù)“重復(fù)、對照,、隨機(jī),、均衡”的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲,、雙模擬,、多隨機(jī)對照臨床試驗
    二、新藥臨床試驗的分期和主要內(nèi)容
    新藥臨床通常分為4期,，每一期均有不同要求和目的,，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗的主要內(nèi)容和特點,。
    1．新藥臨床I期
    為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價,，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎(chǔ)上,，將新療法開始用于人類的試驗,。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性．進(jìn)行初步的安全性評價，研究人體對新藥的耐受性及藥代動力學(xué),，以提供初步的給藥方案,。受試對象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象,。方法為開放,、基線對照、隨機(jī)和盲法,。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例,。
    2．新藥臨床II期
    主要對新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評價,，確定給藥劑量,。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對照試驗，以平行對照為主,。通常應(yīng)該與療法進(jìn)行比較,，也可以使用安慰劑。我國現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定,，試驗組和對照組的例數(shù)都不得低于100例,。需注意診斷,、療效的性、性和統(tǒng)一性,。要根據(jù)試驗?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測指標(biāo),，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo),、安全性指標(biāo),。選擇指標(biāo)時,，應(yīng)注意其客觀性,、可靠性、靈敏度,、特異性,、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定藥物的劑量研究方案,。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗的和個別受試對象退出試驗的,。對不良事件、不良反應(yīng)的觀測,、判斷和及時處理都應(yīng)作出具體規(guī)定,。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測、記錄及數(shù)據(jù)管理制度,。試驗結(jié)束后,，對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，由有關(guān)人員對藥物的安全性,、有效性,、使用劑量等作出初步評價和結(jié)論。
    3．新藥臨床III期
    為擴(kuò)大的多隨機(jī)對照臨床試驗,，旨在進(jìn)一步驗證和評價的有效性和安全性,。試驗組例數(shù)一般不低于300例，對照組與治療組的比例不低于1：3,，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求,。可根據(jù)本期試驗的目的調(diào)整選擇受試者的,，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群,，進(jìn)一步考察不同對象需劑量及其依從性。
    4．新藥臨床IV期
    Ⅳ期臨床試驗是在新藥上市后的實際應(yīng)用過程中加強,，在更廣泛,、更*的實際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究,。Ⅳ期臨床試驗一般可不設(shè)對照組,，但應(yīng)在多家進(jìn)行，觀察例數(shù)通常不少于2000例,。     本期試驗應(yīng)注意考察不良反應(yīng),、禁忌癥、*療效和使用時的注意事項,，以便及時發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副,，并評估遠(yuǎn)期療效。此外,，還應(yīng)進(jìn)一步考察對患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響,。
表2. 新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體藥理學(xué)評價耐受性；藥物動力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述,；藥物代謝和藥物相互,；評價藥物活性。單劑量,、多劑量的耐受性研究,；單劑量、多劑量的藥物動力學(xué)和/或藥效學(xué)研究,；藥物相互研究,。
II期探索治療研究對目標(biāo)適應(yīng)證的；為后續(xù)研究估計給藥方案,；為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計,、終點、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點或臨床措施,，在小范圍的患者中進(jìn)行相對短期的優(yōu)良早期試驗,；劑量-效應(yīng)探索研究。
III期確證治療說明/確定療效,；建立安全性資料,；為利益/風(fēng)險關(guān)系評價提供足夠依據(jù)以優(yōu)良注冊；確立劑量-效應(yīng)關(guān)系,。良好的對照研究以確證療效,；隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究；臨床安全性研究,；死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；大規(guī)模試驗。
IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對藥物在一般患者,、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險關(guān)系的認(rèn)識,；確定較少見的不良反應(yīng)；改進(jìn)劑量*,。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究,；比較療效研究,；其他治療終點的研究；大規(guī)模試驗,；藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究
    三,、新藥臨床試驗應(yīng)注意的事項
    在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
    1. 設(shè)立倫理委員會并明確其職能,，參試者的篩選,，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù),； 
    2. 分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法,，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時緊急解盲的程序,；
    3. 對照藥物選擇(安慰劑),，療效指標(biāo)的選??；
    4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序,；
    5. 病例報告表的設(shè)計,、填寫、管理,；
    6. 數(shù)據(jù)的核對,、錄入和計算機(jī)數(shù)據(jù)庫的設(shè)計、維護(hù)和管理,；
    7. 出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時的對策,；
    8. 第三方監(jiān)察的設(shè)立和職責(zé)；
    9. 中期分析計劃,，中期分析解盲程序,，統(tǒng)計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理,，處理可疑值的操作程序,；
    10. 整個實施過程中有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等,。