10-15度恒溫保存柜廠家簡介：

10-15度恒溫保存柜廠家----北京福意聯(lián)公司是一家業(yè)研制恒溫箱,，冷藏柜，低溫冰箱,，車載運輸箱,，便攜保溫箱等等的技術(shù)型企業(yè)。其采用了*優(yōu)良水平的新型單壓縮機混合工質(zhì)制冷技術(shù),，并擁有優(yōu)良,。已形成了4℃、2~8℃,、2-48℃,、10~-25℃，10~－30℃,、4－38℃,、 10－65℃、幾大系列產(chǎn)品,，福意聯(lián)已成為目前*上擁有全溫區(qū)系列貯存冷鏈產(chǎn)品的公司之一,。產(chǎn)品現(xiàn)廣泛應(yīng)用于生物、醫(yī)學(xué)研究,、醫(yī)療臨床,、科研實驗室，,，農(nóng)業(yè),、業(yè)等領(lǐng)域中。

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參數(shù)：

恒溫系列：
型號：FYL-YS-50L     溫度：4～38℃      外型尺寸：430×480×510mm
型號：FYL-YS-100L    溫度：4～38℃      外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-138L    溫度：4～38℃      外型尺寸：540×550×840mm
型號：FYL-YS-150L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×865mm
型號：FYL-YS-230L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×590×1215mm
型號：FYL-YS-280L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×570×1445mm
型號：FYL-YS-310L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×695×1315mm
型號：FYL-YS-430L    溫度：2～48℃      外型尺寸：595×680×1805mm
低溫系列：
型號：FYL-YS-50LL    溫度：-12℃~10℃   外型尺寸：430×480×510mm
型號：FYL-YS-100LL   溫度：-12℃~10℃   外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-128     溫度：-29~ -5℃    外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
型號：FYL-YS-128L    溫度：-30到10℃    外型尺寸：550ｘ560ｘ850mm
冷藏系列：
型號：FYL-YS-66L     溫度：2-8℃        外型尺寸：430×480×640mm   
型號：FYL-YS-88L     溫度：2-8℃        外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-100E    溫度：2-8℃        外型尺寸：480×490×840mm
型號：FYL-YS-828L    溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×1830mm
型號：FYL-YS-1028L   溫度：2～20℃      外型尺寸：1265×680×2150mm
寬溫系列：
型號：FYL-YS-151L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×860mm
型號：FYL-YS-281L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×565×1440mm
型號：FYL-YS-431L    溫度：0～100℃     外型尺寸：595×675×1795mm
 

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：與用途：
是福意聯(lián)業(yè)用于實驗室,、科研醫(yī)療行業(yè),，用于保存樣品,、、試劑,、生物制品,、標(biāo)本等?？捎糜趯嶒炇?、研究、檢驗科,、化驗室,、藥房、藥劑科,、手術(shù)室等各個科室,。具有優(yōu)良控溫、溫度實時顯示,、強風(fēng)循環(huán),。高低溫報警、開門報警,、斷電報警,。

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產(chǎn)品特點：

●箱體采用數(shù)控機床加工成型，造型美觀大方,，并采用無反把手,，操作簡便。
●箱體內(nèi)膽采用高級不銹鋼（SUS304）鏡面板,，箱體外膽采用A3鋼板噴塑,，增加了外觀質(zhì)感和潔凈度。
●高低溫交變濕熱試驗箱配有大型觀測視窗附照明燈保持箱內(nèi)明亮,，且利用發(fā)熱體內(nèi)嵌式鋼化玻璃，隨時清晰的觀測箱內(nèi)狀況,。
●系統(tǒng)管路與控制線路板分開,，可避免因管路發(fā)生故障，提高安全性,。
●水路系統(tǒng)管路電路系統(tǒng)則采用門式開啟,，方便維護和檢修。
●門與箱體之間采用雙層之高張性密封條以確保測試區(qū)的密閉,。

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服務(wù)承諾：
1.服務(wù)技術(shù)優(yōu)良
有了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆?wù),、嚴(yán)格的服務(wù)制度、積的服務(wù)響應(yīng)模式,，同時在各個服務(wù)響應(yīng)職責(zé)明確的前提下,，如何將服務(wù)工作落到實處,，就必須有以下具體的服務(wù)措施作保障，并將措施具體實施,。
2.響應(yīng)服務(wù)模式
可以根據(jù)具體項目的實際情況,，為用戶提供的7×響應(yīng)服務(wù)模式。7×響應(yīng)服務(wù)模式,，用戶可以不同方式向用戶服務(wù)響應(yīng)提出服務(wù)申報,。如：、傳真,、信函,、、來訪,。用戶服務(wù)由人值守,，在下班后轉(zhuǎn)接至優(yōu)良尋呼和優(yōu)良，由用戶值班人員佩戴,。
針對本投標(biāo)項目的服務(wù)響應(yīng)模式,，我們目前提供5×8響應(yīng)服務(wù)模式，我們將根據(jù)用戶的要求將5×8響應(yīng)服務(wù)模式延長至7×響應(yīng)服務(wù)模式,。
 

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對監(jiān)查員直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié),，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責(zé)發(fā)揮的潛在問題予以探討,?！　∨R床試驗(Clinical Tria1)，指在人體(病人或健康志愿者)進行藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或揭示試驗藥物的,、不良反應(yīng)及／或試驗藥物的吸收、分布,、代謝和排泄,，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。隨著我國和臨床試驗科研水平的不斷提高,，以及法律法規(guī)的日漸完善,，臨床監(jiān)查員(CRA)在整個臨床試驗中的重要性日益凸顯，如何進一步推進我國藥物臨床試驗的發(fā)展與完善,，對于新時期的臨床監(jiān)查員提出了更高的挑戰(zhàn),。

1、臨床試驗流程簡介
整個臨床試驗分為試驗準(zhǔn)備,、試驗進行以及試驗結(jié)束三個階段,，各階段分別有其不同的工作內(nèi)容和程序,。申辦者在得到臨床試驗批件后,，即可制定試驗計劃及SOP，同時開始篩選試驗基地,、選擇研究者。繼而申辦者可優(yōu)良或會同主要研究者擬定試驗方案,、CRF,、ICF等細(xì)則，在之后召開的研究者會議上商討確定上述細(xì)則,，再向倫理委員會申請倫理批件,。待藥物和文件準(zhǔn)備好后，即可開始臨床試驗,。
END
2.1,、臨床監(jiān)查員的概述
臨床監(jiān)查員由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù),。其通?？捎墒芄陀谏贽k者的護士、藥師,、醫(yī)師或相關(guān)學(xué)科畢業(yè)的業(yè)人員來擔(dān)任,。
某項臨床試驗的臨床監(jiān)查員通常由申辦者，并為研究者接受,。臨床監(jiān)查員不僅應(yīng)具備的醫(yī)學(xué)背景,，參加過相關(guān)知識(、臨床試驗,、GCP,、SOPs等)的培訓(xùn)，具備正確監(jiān)查試驗*的和臨床知識,，還應(yīng)當(dāng)熟悉試驗方案,、試驗流程和其他試驗相關(guān)內(nèi)容，以保證對試驗過程的正確監(jiān)督和指導(dǎo),。
申辦者對某項試驗的臨床監(jiān)查員人數(shù),，應(yīng)根據(jù)對該試驗的監(jiān)查頻率、試驗方案設(shè)計的復(fù)雜程度來決定,。如：試驗性質(zhì)(PhaseI—PhaseIV),、試驗?zāi)康?注冊試驗、上市后IV期試驗),、試驗設(shè)計(開放、盲法),、樣本量(入選的受試者人數(shù))和參與試驗的試驗基地數(shù)等因素,。臨床監(jiān)查員可以是申辦者指派的內(nèi)部人員，也可以來自合同研究(CRO),。
END
2.2,、臨床監(jiān)查員的職責(zé)
臨床監(jiān)查員的職責(zé)是保證研究者和申辦者在進行一項臨床試驗時完成他們各自的責(zé)任,，即在試驗開始前、試驗進行中,、試驗結(jié)束后持續(xù)對各個試驗基地進行定期訪視及監(jiān)查管理,。結(jié)合2003版GCP和ICH-GCP中關(guān)于臨床監(jiān)查員職責(zé)的描述，筆者按照臨床試驗過程,，將臨床監(jiān)查員職責(zé)從倫理學(xué),、管理學(xué)、性,，三個角度進行闡述
END
3,、臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)分析
隨著監(jiān)督管理法規(guī)日臻完善并趨于*化，注冊不斷規(guī)范和統(tǒng)一,，對臨床試驗的要求也越來越高,。按GCP完成臨床試驗的經(jīng)驗和教訓(xùn)使研究者認(rèn)識到，臨床試驗的質(zhì)量是臨床試驗是否能達到試驗設(shè)計目的的關(guān)鍵,。臨床監(jiān)查員是申辦者與研究者之間溝通的主要渠道,，其對臨床試驗監(jiān)查的力度，是決定該試驗?zāi)芊竦玫?、真實,、有效?shù)據(jù)結(jié)果的決定因素。下面,，筆者將針對臨床試驗過程中臨床監(jiān)查員的主要職責(zé)進行分析,，進一步闡述臨床監(jiān)查員對于臨床試驗質(zhì)量保障的重要意義。
END
3.1 基地篩選
臨床監(jiān)查員協(xié)助試驗項目的管理者確定試驗基地的名單及數(shù)量,，選擇合格的研究者,，聯(lián)絡(luò)并進行對有可能參加的試驗基地和研究者的訪問，以確定選定的研究者／試驗基地是否符合試驗要求,。即研究者不但應(yīng)是該學(xué)科的家,，有既往實施同類臨床試驗經(jīng)驗、而且應(yīng)有既往與申辦者合作并獲良好聲譽,、地理位置方便聯(lián)絡(luò),，同時還應(yīng)具備試驗方案要求的足量受試者、治療特長,、特殊儀器,、資源(人員、時間,、設(shè)備)優(yōu)良以及熟悉特殊試驗程序等條件,。臨床監(jiān)查員協(xié)助選定合格的研究者及試驗基地，對確保試驗按時高質(zhì)的完成至關(guān)重要,。
END
3.2 臨床試驗啟動會
臨床監(jiān)查員可試驗啟動會,，對于參與試驗的主要研究者,、臨床研究護士等試驗相關(guān)人員進行臨床試驗方案、具體試驗步驟,、試驗用特性,、知情同意的過程、病例報告表的填寫,、監(jiān)查計劃,、管理、不良事件和嚴(yán)重不良事件報告程序以及急救措施和試驗文件的備案等要求的培訓(xùn),。目的在于確保有研究人員優(yōu)良的把握試驗方案等試驗相關(guān)要求,，嚴(yán)格按照試驗SOP進行，才能得到真實,、準(zhǔn)確的試驗數(shù)據(jù),。
END
3.3 監(jiān)查計劃
臨床監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)試驗方案制定特定的監(jiān)查計劃，對試驗基地進行定期監(jiān)查訪視,，并寫出監(jiān)查報告,，以確保試驗按照試驗方案和GCP原則高質(zhì)、保量,、按時,、按預(yù)算完成。同時,，臨床監(jiān)查員也要監(jiān)查試驗進度,，以確保各個試驗基地按計劃按時完成受試者人選工作。對于不能按照進度入選的試驗基地,，臨床監(jiān)查員應(yīng)與研究者共同分析原因并報告給申辦者,，共同商議解決辦法，可減免病例數(shù),、登廣告招募或增加其他等方法予以改善,。并對于問題相對較多的，適時的調(diào)整相應(yīng)的監(jiān)查計劃,，調(diào)整監(jiān)查期及隨訪期,，臨床監(jiān)查員關(guān)于整個臨床試驗的時間點的控制和把握，對于保障整個試驗進度及質(zhì)量意義深遠(yuǎn),。
END
3.4 現(xiàn)場訪視
1,、ICF核查　　知情同意書 (ICF)是保障受試者權(quán)益的主要措施，受試者在參加試驗前必須一份經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)的ICF,，經(jīng)仔細(xì)閱讀,、充分考慮后做出自愿參加試驗的決定，并簽署姓名和日期,。臨床監(jiān)查員應(yīng)核查有入選受試者簽署的ICF來確定研究者是否按照GCP要求知情同意,，需鑒認(rèn)受試者的簽字及其是否有能力知情，同時需要確認(rèn)該ICF中是否包含研究者的及確認(rèn)簽字信息,，對信息的完整確認(rèn)可以有效保障受試者在研究中的利益不受損害,，保障研究者及整個研究過程遵循ICH—GCP的要求。對ICF的有效確認(rèn)是保障受試者權(quán)益的主要手段之一,，因此,，臨床監(jiān)查員對ICF的監(jiān)查重要性可見一斑。
2,、CRF核查　　病例報告表 (CRF)完成的質(zhì)量好壞直接影響到試驗結(jié)果的可信性,。臨床監(jiān)查員應(yīng)逐頁核實CRF，確認(rèn)細(xì)節(jié)的連貫*及完整性,，例如病例報告表的每頁數(shù)據(jù)的完整,、簽名的位置和每頁是否含有受試者的編碼和試驗方案的編碼；臨床監(jiān)查員也應(yīng)針對CRF上可能出現(xiàn)的數(shù)據(jù)缺失,、數(shù)據(jù)作假,，進行邏輯上的核查，以便確保CRF上的每個信息從內(nèi)容上和邏輯上都是準(zhǔn)確無誤的,。CRF的數(shù)據(jù)和資料,，是試驗結(jié)束后數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析及總結(jié)報告的主要信息來源，臨床監(jiān)查員對CRF的嚴(yán)謹(jǐn)核實能充分保證臨床試驗的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,、完整,、合理、無誤,。同時,，臨床監(jiān)查員也應(yīng)按要求保留與試驗有關(guān)的檢驗結(jié)果及其他資料的復(fù)印件，以備申辦者的稽查或的視察,。
3,、SDV核查　　保證申辦者收集到準(zhǔn)確、完整的試驗數(shù)據(jù)是臨床監(jiān)查員優(yōu)良重要的職責(zé),。因此,，臨床監(jiān)查員必須對有試驗基地中的研究者收集的試驗數(shù)據(jù)進行原始資料的核對(Sour Data Verification，SDV),，即SDV,。這種核對通常是按照試驗前已制定的統(tǒng)一的監(jiān)查計劃方案進行。臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查,、比對病例報告表和原始病例,，確保信息被準(zhǔn)確記錄、更正并按規(guī)定執(zhí)行。臨床監(jiān)查員在做原始數(shù)據(jù)核實 (SDV)時,，不僅應(yīng)對已有數(shù)據(jù)(例如實驗室檢查結(jié)果,、入排等)準(zhǔn)確核實，還應(yīng)從原始檢查數(shù)據(jù)以及原始病例中發(fā)現(xiàn)潛在的藥物安全,、受試者安全及AE等問題,。原始文件記錄的準(zhǔn)確性、完整性和*性是評價臨床試驗質(zhì)量的主要依據(jù)之一,。試驗中,，受試者的原始病歷記錄越詳細(xì)對試驗越有利，進行原始資料的核對工作也越容易越方便,。
END
3.5 上報不良事件
臨床監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)研究者記錄了試驗過程中出現(xiàn)的有不良事件／嚴(yán)重不良事件,，并且均已在規(guī)定時間內(nèi)向申辦者和倫理委員會及監(jiān)督管理報告。研究者應(yīng)將不良事件填寫在病例報告表中的不良事件報告表內(nèi),。如果是嚴(yán)重不良事件,，研究者應(yīng)在獲知后24小時內(nèi)填寫嚴(yán)重不良事件報告表，并上報給該試驗臨床監(jiān)查員,，其應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)通報至倫理委員會及監(jiān)督管理,。在填寫嚴(yán)重不良事件報告表時，臨床監(jiān)查員應(yīng)檢查受試者相關(guān)信息是否已經(jīng)準(zhǔn)確記錄,，更為重要的是確認(rèn)受試者得到必要的醫(yī)療措施,，并跟蹤轉(zhuǎn)歸時間，是否*,，評價與該受試藥物級別是否相關(guān)及關(guān)系級等級等,。及時監(jiān)查研究者對于不良事件的處理，優(yōu)良保障受試者權(quán)益是臨床監(jiān)查員的重要職責(zé)之一,，亦是保證藥物臨床試驗質(zhì)量的重要措施,。