現(xiàn)代化工業(yè)是架構(gòu)于標準之上的精密機器，而“粒度”對于諸多行業(yè)都是決定命運的鑰匙,，往往也是不能承受的生命之輕,。對于制藥業(yè)，特別是口服難溶性藥物行業(yè)更是如此,。“難溶性藥物的溶解是我們做口服固體制劑大的難點之一,，因為藥原料被吃下后，必須溶解才能被人體吸收,，否則藥效就會受到限制,。一般來說，難溶性藥物的溶解速率和粒徑成正相關,，粒徑越小,，溶解得越快,，因此難溶性固體口服制劑的粒徑控制就特別關鍵。” 北京九州通科技孵化器有限公司實驗中心制劑主管靳海明這樣說,。作為從事制劑研發(fā)工作近10年的工程師,，粒度對于他來說無疑是夙興夜寐都掛在心頭的塊壘，而Topsizer激光粒度儀就此成為了靳海明在工作中重要的存在,。

靳海明與他的工作“伙伴”Topsizer激光粒度分析儀

    九州通科技孵化器有限公司是一家致力于促進醫(yī)藥高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的專業(yè)孵化器,，靳海明所在的專業(yè)技術服務平臺共享實驗室正是公司沖在前面的研發(fā)及服務中樞，他們不僅要為創(chuàng)業(yè)公司的樣品,、產(chǎn)品檢測提供儀器設備方面的支持,，還要承擔大量的制藥研發(fā)工作。

    “就粒度而言,，D90是我們要考量的重要參數(shù),。”靳海明說，D90是指顆粒粒度分布中,，從小到大累計分布百分數(shù)達到90%時對應的粒徑值,。簡而言之，就是90%的樣品都小于的粒徑值,。這個數(shù)值,，對于原料的溶出是否能達到要求，影響至關重要,。“再者，粒度的分布范圍可以看出物料的粒徑是否均勻,，是否符合正態(tài)分布,，如果粒徑分布不夠均勻，成品的生產(chǎn)質(zhì)量控制就會非常棘手,。”靳海明強調(diào),。

    粒度檢測的方法多種多樣，具體到固體難溶性藥物的檢測領域,，所用普及的不外乎兩種,，篩分法和激光粒度儀測量法。“篩分法與激光粒度儀相比,，檢測的速度和直觀性*不是一個數(shù)量級,，就像手動使用計算機計算和excel直接拉表格之間的差距一樣。”靳海明笑著說,，“另外,，固體難溶性藥物，大部分粒徑要求都在20微米以下,，這個范圍對于篩分法來說分辨起來也很有難度,。因此,，激光粒度儀就成為了好的選擇，特別是對于硝苯地平,、纈沙坦,、蒙脫石散等藥物的粒徑檢測，激光粒度儀的適配性可謂一時無兩,。”

    與靳海明朝夕相伴的,，是珠海歐美克的Topsizer激光粒度分析儀，購買于2013年12月,。談到Topsizer,，他贊不絕口：“我們這個設備的精度特別好，測量十幾微米的樣品,，誤差在正負1%之間,，地滿足我們的需求，可謂是我工作中的佳拍檔,！”

    Topsizer是珠海歐美克于2012年9月推出的一款高性能激光粒度分析儀,，也是歐美克在2010年被馬爾文收購后，推出的款激光粒度分析儀,。磨劍多年,，又得到，出產(chǎn)的自然是寶刃重鋒,。據(jù)了解,，不同于歐美克前代產(chǎn)品，Topsizer采用了雙光源長焦距設計,，檢測系統(tǒng)的主光源為準直性良好的進口氦氖激光器,，探測器上安裝有防護罩，核心元器件都是進口產(chǎn)品,。該儀器支持干濕法分散,，0.02微米，重現(xiàn)性小于等于0.5%,，測量時間小于30s,，價位在20-30萬之間，性價比很高,。

    在采訪過程中,，Topsizer的穩(wěn)定性，讓筆者深感驚訝,。“在我們實驗室,，Topsizer日均工作時長可達4小時，從購買到現(xiàn)在4年半的時間，這款儀器本身除了有一次燒斷過保險絲,，再就沒有出現(xiàn)任何故障,。”靳海明滿臉幸福地說。他還現(xiàn)場打開電腦給筆者展示了Topsizer光源的激光強度,，屏幕數(shù)字顯示為84,。據(jù)了解，這一數(shù)字與購買初那一年基本持平,，衰減很少,。這種在高強度工作下長期穩(wěn)定的表現(xiàn)，的確讓人垂涎,。筆者從珠海歐美克北區(qū)李宏成處了解到,，Topsizer的工藝加工工序，借鑒了馬爾文帕納科的先進經(jīng)驗,，由機器一次性工裝而成,，充分降低了之前人工擰裝帶來的誤差和應力，減少了故障率,。這,，或許就是Topsizer能夠數(shù)年如一日穩(wěn)定表現(xiàn)的重要原因吧！

    除了對Topsizer的性能和質(zhì)量甚感滿意,，歐美克專業(yè)熱情的服務團隊也讓靳海明豎起大拇指,。他告訴筆者，固體難溶性制劑的粒度檢測,，干法或濕法分散兼而有之,，每種方法都有各自的問題，濕法分散需要適合的分散劑,，干法分散需要控制不同的氣壓,，而不論哪種方法，樣品分散不夠充分都是要極力避免的重大問題,。因為一旦分散結(jié)果不好,，有大量團聚現(xiàn)象,，測量出的粒徑結(jié)果也就不可靠了,。靳海明告訴筆者，每當遇到這種問題致電售后時,，歐美克的工程師總能給出可行的解決方案,。“別的不說，就連歐美克的也非常專業(yè),，不僅懂市場,，還懂設備、懂原理、懂生產(chǎn)研發(fā),，堪稱全才,！”靳海明由衷地贊嘆道。事實上,，除了被動服務,，歐美克每年還都會組織新老客戶進行培訓，培訓內(nèi)容從原理到應用*,，讓靳海明收益匪淺,。

    服務專業(yè)化，除了售后服務團隊人員素質(zhì)的專業(yè)化外,，能否快速響應客戶的售后需求也是衡量服務專業(yè)與否的重要指標,。據(jù)了解，歐美克通過,、視頻,、上門三種方式實現(xiàn)對用戶的售后服務。其中,，落實到上門服務,，可實現(xiàn)48小時及時響應。在北京,、淄博,、鄭州、成都,、上海等辦事處周邊地區(qū),，以及擁有大型合作代理機構(gòu)的部分偏遠地區(qū)，甚至可以實現(xiàn)24小時內(nèi),，以至于半天之內(nèi)的快速響應,。專業(yè)的服務成為了歐美克留在靳海明心中深刻的印象。

    在采訪中,，筆者也曾十分好奇,，在我國群雄迭出的激光粒度儀市場，是什么原因讓靳海明在萬千選擇中獨獨青睞于歐美克的Topsizer呢,？靳海明告訴筆者,，他們在選購儀器之前，往往會在相關論壇上詢問調(diào)查,，Topsizer這款激光粒度分析儀在同行中評價甚高,，再加上珠海歐美克這個品牌也耳聞已久，因此就選擇下定決心要購買這款儀器,。 “這可以說是我到目前為止?jié)M意的一次購買了,。真的是買得放心,，用得順心。”靳海明笑著說,。

    后記：驚艷可能只需要一眼,，但感情卻是在長期親密無隙的合作中慢慢培養(yǎng)的，從靳海明眉眼間的笑意,，演示儀器時的小心翼翼,，筆者能清楚地看到Topsizer在他心中的份量。在采訪的后,，筆者請他到大廳拍一張照片,，“沒問題，不過先讓我給儀器套上防塵罩,。”靳海明的動作耐心而仔細,。超過4年的并肩作戰(zhàn)，牽起了Topsizer激光粒度儀和靳海明之間的不解緣,。就好比金箍棒伴著孫悟空西天取經(jīng),，煙斗伴著福爾摩斯破案無數(shù)，無疑在未來的制劑研發(fā),、檢測工作中,，Topsizer也將繼續(xù)取得更大的成就！

來源：儀器信息網(wǎng)