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真空冷凍干燥(簡(jiǎn)稱凍干FD)是發(fā)展近代生物醫(yī)藥工程與中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵*，近年來(lái),，日本將中國(guó)名貴中藥天麻制成超細(xì)粉體膠囊(粉體中心粒徑D50～50μ),，用來(lái)取代西藥治療失眠，取得很好效果,，無(wú)毒副作用,。據(jù)近年研究表明，只有在中藥粉體的中心粒徑達(dá)到10～15μ的細(xì)度以下,，人體對(duì)其有效成份的吸收率將會(huì)更好。在此研制的鮮天麻真空冷凍干燥超細(xì)粉,，按粒子分布曲線(用Mastersizer-2000型激光衍射儀檢測(cè))與4000倍掃描電子顯微鏡檢測(cè),，其粉體中心粒徑高達(dá)D50=12.996μ，部分還進(jìn)入亞微米級(jí),。本文對(duì)其研制方法,、技術(shù)、設(shè)備及檢測(cè)質(zhì)量控制等作了闡述,。

　　真空冷凍干燥是發(fā)展近代生物工程與醫(yī)藥,、中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵*。近年來(lái),，日本,、韓國(guó)及西方發(fā)達(dá)國(guó)家采用真空冷凍干燥對(duì)漢方藥(中草藥)進(jìn)行改革，制備中藥超細(xì)粉體,。日本將我國(guó)的名貴中藥天麻制成粉體膠囊(300目左右,，粉體中心粒徑D50～50μ)，用來(lái)治療失眠取代西藥安定等,，取得很好效果,，因安定等西藥會(huì)影響神經(jīng)、損害肝臟及腎功能,。

　　經(jīng)近年研究表明,，只有在中藥粉體的中心粒徑達(dá)到10～15μm的細(xì)度以下，這時(shí)藥料細(xì)胞的破壁率≥95%,。因此,，當(dāng)這種中藥超細(xì)粉體服用后,，細(xì)胞內(nèi)的有效成分不必再通過(guò)細(xì)胞壁和細(xì)胞膜建立的屏障才能被給藥部位吸收，而是直接由給藥部位接觸吸收;同時(shí),，中藥超細(xì)粉體的比表面積很大,，與給藥部位接觸面積大，而且其粘附性能使藥物在吸收部位的時(shí)間延長(zhǎng),，從而可大大提高有效成分的吸收速度和吸收程度,，從而達(dá)到*、,、長(zhǎng)效的治療效果,。因此，開(kāi)發(fā)療效更好,、品種更優(yōu)的中藥超細(xì)粉體新產(chǎn)品,，形成中藥的新材料、新劑型,，將具深遠(yuǎn)的理論和現(xiàn)實(shí)意義,。國(guó)家科委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局已將其列入“21世紀(jì)中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略”之一。

　　我們?cè)谝酝L(zhǎng)期從事真空冷凍干燥技術(shù)與應(yīng)用的基礎(chǔ)上,，將新鮮天麻采用真空冷凍干燥再結(jié)合超音速氣流低溫粉碎技術(shù),，制成真空冷凍干燥超細(xì)天麻粉體。經(jīng)英國(guó)馬爾文公司Mastersizer-2000型激光衍射儀檢測(cè)得到粉體分布曲線表明,，中心粒徑高達(dá)D50=12.996μ,，部分還進(jìn)入亞微米級(jí)，這在4000倍掃描電子顯微鏡下也清晰可見(jiàn),。這對(duì)天麻原始生物酶,、蛋白質(zhì)、氨基酸,、維生素,、熱敏有效成分作zui大限度保留，使這種具有活性的凍干天麻超細(xì)粉的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值及藥效提高,，遠(yuǎn)優(yōu)于傳統(tǒng)的曬干,、熱風(fēng)干燥制培的天麻粉?？纱蟠筇岣咚幜侠寐始坝行С煞值娜梭w吸收效果,。達(dá)到用量少、見(jiàn)效快等效果,。再者,，我們使用的天麻原料為直接來(lái)自在四川、重慶無(wú)污染基地，生產(chǎn)中不施用化肥藥,，符合國(guó)家綠色環(huán)保要求,。

1、天麻及其藥理作用

　　天麻是一種傳統(tǒng)名貴中藥,，又名赤箭,、定風(fēng)草、合離草,，為蘭科多年生寄生草本植物,，中國(guó)古代的《神農(nóng)本草經(jīng)》、明代李時(shí)珍著《本草綱目》均列為上品,，具有舒肝益腎健脾,、寧心安神、調(diào)理血?dú)?、祛風(fēng)通絡(luò)等作用,。可用于治肝上亢,、眩暈頭痛,、驚癇抽搐;又可祛外風(fēng)、通經(jīng)絡(luò);止痛,，治療風(fēng)濕肩背酸痛與肢體麻木;亦可治療腦卒中,、偏癱等。

　　經(jīng)近年現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究,，天麻的化學(xué)成分含天麻苷、天麻苷元,、β-甾谷醇和胡蘿卜苷,、檸檬酸及其單甲酯、棕櫚酸,、琥珀酸和蔗糖等,，尚含天麻多糖、維生素A,、多種氨基酸及微量生物堿,，還含有多種微量元素，如鉻,、錳,、鐵、鈷,、鎳,、銅、鋅等。

　　天麻的主要藥理作用：有降低外周血管,、管血管和冠狀血管阻力的作用,，并有降血壓及減慢心率的作用。天麻多糖有免疫活性,，并具有益腦成分,，它能調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，以及定向激活大腦海馬區(qū)的神經(jīng)干細(xì)胞,，恢復(fù)海馬區(qū)功能,，從源頭上改善失眠，提高記憶力,、抑郁情緒低落等癥狀,。

　　多年來(lái)中醫(yī)作為中風(fēng)及中風(fēng)后遺癥及頭昏失眠、益腦的,。天麻主要產(chǎn)于中國(guó)四川,、重慶、云南,、貴州等地,。

　　天麻給藥除湯劑外(煎制麻煩，使用和攜帶不便),，常用粉體(外套膠囊)形式,。但一般天麻制成粉體均顆粒較粗，中心粒徑在80～120目(≈200μm),，影響使用效果與藥料的利用率,。

　　失眠在現(xiàn)代社會(huì)人群中較為普遍，除了理引起之外,，由于社會(huì),、生活、工作和學(xué)習(xí)等等壓力,，在中青年上班族,、學(xué)生，也常會(huì)失眠,。長(zhǎng)時(shí)間不僅影響生活,、工作和學(xué)習(xí)。而且會(huì)導(dǎo)致記憶力下降,、健忘,、高血壓、心臟病,、糖尿病,、胃病,、肥胖、中風(fēng)等疾病的發(fā)生,。失眠對(duì)中老年人來(lái)說(shuō)影響更大,，甚至危及生命。此外長(zhǎng)期海上作業(yè)的海員,、軍人失眠也較易發(fā)生,，影響很大。

　　對(duì)于失眠,，一般服用安定等安眠西藥,，不僅影響神經(jīng)，還損害肝臟,、腎臟功能,。近年來(lái)，日本將我國(guó)的天麻用高科技手段制成天麻粉體膠囊,，用來(lái)治療失眠取代西藥,，取得很好效果，很受人們歡迎,。但粉體顆粒較粗,，只達(dá)300目左右(D50≈50μm)，影響使用效果,。

2,、真空冷凍干燥超細(xì)天麻粉體的制備

2.1 真空冷凍干燥技術(shù)在制備超細(xì)生物材料的應(yīng)用特點(diǎn)

　　真空冷凍干燥技術(shù)是發(fā)展近代生物工程與醫(yī)藥的關(guān)鍵*之一。真空冷凍干燥技術(shù)在超細(xì)材料科學(xué)方面的應(yīng)用開(kāi)始于20世紀(jì)80年代,，主要用于制備納米級(jí)超細(xì)粉(1～500nm),。Landsbergs和Schnettler分別用凍干技術(shù)制備了粉徑為1nm的金屬超細(xì)粉和陶瓷微粉。至今用凍干技術(shù)制成的超細(xì)粉已應(yīng)用于各種重要的*領(lǐng)域,，因?yàn)樵摷夹g(shù)具有下列一些的突出特點(diǎn)：

　　(1)能在溶液狀態(tài)下獲得組分的均勻混合,，適合于極微量的添加，有效地合成復(fù)雜的功能陶瓷材料并控制其zui終組分;

　　(2)制得的超細(xì)粒子一般直徑在10-9～5×10-5m范圍內(nèi),，不超過(guò)幾微米。在煅燒凍結(jié)干燥物時(shí),，內(nèi)含氣體極易逸出,，容易獲得燒結(jié)的高純度陶瓷超細(xì)粉末。由此制得的大規(guī)模集成電路基本平整度好,。用來(lái)制催化劑,，則其表面積和反應(yīng)活性均較一般過(guò)程為高;

　　(3)制備的生物材料能保持生物活性，特別有利于生物工程,、醫(yī)藥及現(xiàn)代中藥的開(kāi)發(fā),。

從下表所列各種干燥方法在超細(xì)粉制備中的比較。

干燥方法處理過(guò)程優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)應(yīng)用情況

　　真空冷凍干燥技術(shù)特別有意義的是在于生物制品、醫(yī)藥,、中藥方面的應(yīng)用,。如活菌苗、活毒疫苗,、生化藥品,、中草藥超細(xì)粉等。其特點(diǎn)是：

　　1,、能提高藥效,、不變質(zhì)、可以實(shí)現(xiàn)常溫長(zhǎng)期貯存,。

　　2,、容易實(shí)現(xiàn)藥劑定量準(zhǔn)確，水溶液配置與分注到各瓶中的精度容易控制,，干燥后的粉體量精度更高,。

　　3、實(shí)現(xiàn)無(wú)菌化操作及大批量無(wú)菌化生產(chǎn),。

　　4,、藥品有效成份損失浪費(fèi)少，復(fù)水性好,。

2.2 原料及制備工藝 2.2.1 天麻原料

　　采用新鮮天麻直接凍干,，原料產(chǎn)于本公司在四川、重慶無(wú)污染基地,，生產(chǎn)中不施用化肥農(nóng)藥,，符合國(guó)家綠色環(huán)保要求,，達(dá)到出口標(biāo)準(zhǔn)。

2.2.2 工藝流程及設(shè)備

　　主要實(shí)施方法為真空冷凍干燥技術(shù)結(jié)合超音速氣流低溫粉碎技術(shù),，直接將新鮮天麻制成真空冷凍干燥超細(xì)天麻粉體,。

　　主要工藝流程如下：

　　鮮天麻→清洗→去皮→切片→裝盤(pán)→預(yù)凍→真空凍干→出倉(cāng)→粗粉碎→低溫超細(xì)粉碎→檢測(cè)→包裝→滅菌

　　圖1為真空冷凍干燥設(shè)備示意圖;圖2為超音速氣流低溫粉碎機(jī)示意圖。

　　天麻的凍干是在真空低溫狀態(tài)下進(jìn)行的,，為了使干燥速度加快,，可將天麻切片，增加升華面積進(jìn)行,，預(yù)凍到-25℃左右,，真空度控制在50Pa，zui高溫度加至50℃,，這樣干燥后得到的天麻片狀制品極為干燥(一般含水量可達(dá)2%左右),，組織極為疏松，為超細(xì)粉打下了良好的基礎(chǔ),。粉碎后所得的天麻粉,，顏色為原生態(tài)的白色，沒(méi)有像其它干燥后的發(fā)黃,、發(fā)黑的現(xiàn)象,，并且在水中極易溶解。凍干天麻粉片出箱后,，經(jīng)渦流式粗粉碎與超音速氣流超細(xì)粉碎,，獲得天麻粉的超細(xì)粉體。

　　平均粒徑<15μm,，在環(huán)境條件為溫度<25℃,，相對(duì)溫度<75%下，用高阻隔塑料復(fù)合膜袋真空充氮包裝,，以防吸潮與氧化,。

　　如將凍干超細(xì)天麻粉灌軟膠囊，再成品包裝即成真空冷凍干燥超細(xì)粉膠囊產(chǎn)品,。

3. 檢測(cè)及質(zhì)量控制

　　圖3圖4分別為真空冷凍干燥超細(xì)天麻粉的細(xì)度的分布曲線,，采用英國(guó)馬爾文公司的Masterizer-200型激光衍射儀檢測(cè)，中心粒徑已達(dá)1000目約12.996μm(圖3)以及4000倍掃描電子顯微鏡照片(圖4)

　　粉體顆粒大部分為微米級(jí),，部分已進(jìn)入亞微米級(jí),，可大大提高藥物的生物利用率及有效成分的人體吸收效果，達(dá)到用量少,、見(jiàn)效快的目的，優(yōu)于一般熱干燥的天麻粉(只有幾十目),。

　　產(chǎn)品質(zhì)量控制：(1)色澤：潔白,，白度>過(guò)90,。(2)粉體平均細(xì)度<15μm。(3)含水量：<3%,。(4)菌落總數(shù)：<50cfu/g,。

　　這種制成的真空冷凍干燥超細(xì)全天麻膠囊具有活性高、含量高,、用量小,、易吸收、見(jiàn)效快,、易攜帶等特點(diǎn),。提高了天麻的經(jīng)濟(jì)和食用價(jià)值。

4,、結(jié)論

　　經(jīng)真空冷凍干燥的天麻低溫超高速氣流工藝粉碎,，其細(xì)度可達(dá)到1000目(中心粒徑12μ左右)，可大大提高利用率及有效成分的人體吸收效果,。達(dá)到用量少,、見(jiàn)效快等效果。優(yōu)于傳統(tǒng)的曬干或熱風(fēng)干燥制備的天麻粉(只有幾十目),。同時(shí)還對(duì)天麻原始生物酶,、蛋白質(zhì)、氨基酸,、維生素,、熱敏有效成分作zui大限度保留，使這種具有活性的凍干天麻的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值及藥效提高,。

　　由此,，中藥真空冷凍干燥超細(xì)粉體對(duì)提高中藥療效，降低毒副作用,，減少服用劑量具有重要意義,。因此，符合國(guó)家科委與國(guó)家中醫(yī)藥管理局將其列入“21世紀(jì)中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略”的精神,。

　　對(duì)中藥制劑現(xiàn)代化以及保健品的開(kāi)發(fā)具有廣闊的前景和很高的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益,。

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