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身高體重測量儀分類界定的通知
關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知
國食藥監(jiān)械[2004]53號
2004年03月11日 發(fā)布
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
近期,，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對醫(yī)療器械部分產(chǎn)品進(jìn)行分類界定的請示?，F(xiàn)將納米銀婦用抗菌器等33種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、納米銀婦用抗菌器：由納米級銀材料加工成栓劑配以塑料輔助器組成,，用于治療和預(yù)防婦科陰道炎,、宮頸炎等,作為II類醫(yī)療器械管理,。
二,、血液透析用制水設(shè)備：用于制取血液透析用水，作為II類醫(yī)療器械管理,。
三,、ViaNox-H：由一個(gè)鋁制桶（內(nèi)裝高壓氮?dú)夂透哐趸幕旌蠚怏w）及一個(gè)透明塑料口袋組成，治療時(shí),，將混合氣體輸入塑料袋內(nèi),，將口袋固定貼與皮膚潰瘍處，以達(dá)到抗炎,、抗感染作用,，促進(jìn)傷口愈合,，作為II類醫(yī)療器械管理。
四,、牙用橡皮帳：用于牙科治療時(shí)將其覆蓋住不需治療的牙齒,，材料類同橡膠手套的材料，作為I類醫(yī)療器械管理,。
五,、肛腸手術(shù)用多功能小針刀：用于治療肛門內(nèi)痔、息肉,、乳頭瘤等,，作為II類醫(yī)療器械管理。
六,、彎頭負(fù)壓吸力式套扎槍：用于治療各種內(nèi)痔,、息肉、乳頭瘤等,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
七、排便清腸器：用于便秘患者排便,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
八、傾斜床：用于康復(fù)病人的早期站立訓(xùn)練,，作為I類醫(yī)療器械管理,。
九、多體位治療床：用于對病人進(jìn)行特殊體位的手術(shù)治療,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十、宮頸擴(kuò)張棒：作為II類醫(yī)療器械管理,。
十一、傳染病房微負(fù)壓抽氣高溫殺菌裝置：作為I類醫(yī)療器械管理,。
十二,、血糖試紙：用于半定量血糖濃度的測定，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十三,、抗生素藥敏紙片：作為III類醫(yī)療器械管理。
十四,、殼聚糖宮頸抗菌膜：用于敷貼在子宮頸潰瘍面,，起到抗菌消炎、促進(jìn)潰瘍愈合,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十五,、血液恒溫照射箱：用于對含光敏劑的血液或血液成份實(shí)施光化學(xué)病毒滅活，作為III類醫(yī)療器械管理,。
十六,、光子嫩膚儀：用于治療色斑、雀斑,、日光損傷,、毛細(xì)血管擴(kuò)張等，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十七,、骨接合用金屬鈦縫線：用于手術(shù)時(shí)骨折斷端連接，作為II類醫(yī)療器械管理,。
十八,、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）：作為II類醫(yī)療器械管理。
十九,、微生物診斷鑒定培養(yǎng)基：用于醫(yī)院化驗(yàn)室培養(yǎng)細(xì)菌,，作為II類醫(yī)療器械管理。
二十,、血沉管讀數(shù)儀：作為I類醫(yī)療器械管理,。
二十一、單人無菌室 ：用于防止病人術(shù)后感染,，作為II類醫(yī)療器械管理,。
二十二、電動輪椅車,、手動輪椅車：作為II類醫(yī)療器械管理,。
二十三、艾灸盒（不含藥）：通過燃燒藥物起作用,，艾灸盒本身無作用,，不作為醫(yī)療器械管理。
二十四,、產(chǎn)后彈力收腹帶：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十五、救護(hù)車：僅具有運(yùn)輸作用,，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十六、手術(shù)器械保養(yǎng)液：不作為醫(yī)療器械管理,。
二十七,、不作為醫(yī)療器械管理。
二十八、酶標(biāo)儀用機(jī)械臂,、自動分液器：用于代替人手功能,，達(dá)到自動化功能，不作為醫(yī)療器械管理,。
二十九,、超聲波人體身高、體重電腦計(jì)量儀：不作為醫(yī)療器械管理,。
三十,、滅菌指示膠帶（卡、袋）：用于指示滅菌效果,，本身無滅菌作用,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十一,、一貼熱：用于防寒保暖,，熱敷身體，不作為醫(yī)療器械管理,。
三十二,、嬰兒游泳健療器材：由水床、水床支架,、頸部氣圈,、充氣筒、水溫計(jì)組成,，用于婦產(chǎn)科的新生兒保健,，不作為醫(yī)療器械管理。
三十三,、醫(yī)療檢驗(yàn)用包埋盒,、抗原修復(fù)盒、晾片板：用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本的晾干,，不作為醫(yī)療器械管理,。
上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年9月1日起執(zhí)行調(diào)整的類別,。