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智能集菌儀無菌檢查的定義
智能集菌儀無菌檢查的定義
中國(guó)藥典2005年版對(duì)無菌檢查的定義是：無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品,、醫(yī)療器具,、原料,、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。
由于無菌是一個(gè)相對(duì)的概念,，因此,，對(duì)無菌檢查的結(jié)果應(yīng)該有一個(gè)正確的認(rèn)識(shí)－即產(chǎn)品通過無菌檢查僅僅意味著在該檢驗(yàn)條件下，供試品未發(fā)現(xiàn)有微生物污染,，并不表示所有的產(chǎn)品都是無菌的,。
反之，當(dāng)供試品中檢出微生物污染,，則可以認(rèn)為批產(chǎn)品的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)高,。
無菌檢查的環(huán)境
中國(guó)藥典2005年版對(duì)無菌檢查環(huán)境的規(guī)定主要有：
無菌檢查應(yīng)該在潔凈度為10000級(jí)，局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行
無菌檢查的全過程,，應(yīng)該遵守?zé)o菌操作,，避免微生物污染，檢查的環(huán)境應(yīng)該能夠提供這種保障
無菌檢查的單向流空氣區(qū)域,、工作臺(tái)面和環(huán)境應(yīng)該定期驗(yàn)證
隔離系統(tǒng)應(yīng)該按相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證,，內(nèi)部潔凈度應(yīng)該符合無菌檢查的要求
潔凈室
一般應(yīng)該具備核心操作區(qū)、緩沖區(qū),、更衣區(qū),、陽性對(duì)照操作區(qū)等區(qū)域
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)潔凈室的特點(diǎn)，制訂并執(zhí)行潔凈室的使用、維護(hù),、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
為避免交叉污染,，無菌檢查的潔凈室宜單獨(dú)設(shè)置，單獨(dú)使用
潔凈室的使用
