粒度測(cè)試儀其基本原理均為米氏散射理論及其近似理論。包括測(cè)量納米級(jí)顆粒所使用的動(dòng)態(tài)光散射原理也是借助米氏散射理論而補(bǔ)充完善起來(lái)的,。米氏散射理論把待測(cè)顆粒等效成各向同性的球形粒子,，在入射光照射下根據(jù)麥克斯韋電磁方程組，可以求出散射光強(qiáng)角分布的嚴(yán)格數(shù)學(xué)解,。利用米氏散射理論的基本公式進(jìn)一步求出此時(shí)散射光強(qiáng)分布對(duì)應(yīng)的顆粒粒徑,。米氏散射理論通過(guò)測(cè)量待測(cè)樣品的散射光強(qiáng)分布巧妙地解決了超細(xì)顆粒的粒度測(cè)量問(wèn)題，但由于基于米氏理論的激光粒度測(cè)量技術(shù)本身的復(fù)雜性,，提前預(yù)先設(shè)定的邊界條件并不能地反映實(shí)際樣品的具體情況,。同時(shí)商品化的激光粒度分析儀由于受生產(chǎn)廠家技術(shù)實(shí)力水平的限制，導(dǎo)致各廠家儀器的內(nèi)部構(gòu)造與算法程序等方面均存在差異,。

　　由于研發(fā)新藥費(fèi)用的高昂,，國(guó)內(nèi)很多生物醫(yī)藥內(nèi)企業(yè)選擇做仿制藥，但是在仿制藥的開(kāi)發(fā)過(guò)程中,，制劑中間體,、API和輔料等粉體學(xué)領(lǐng)域內(nèi)重要技術(shù)指標(biāo)粒度，越來(lái)越不容忽視,，F(xiàn)DA法律法規(guī)越來(lái)越嚴(yán)格,，口服類(lèi)的藥品的粒度分布影響著藥物的溶出速率、藥物有效成分的分布,、顆粒的流動(dòng)性,、嚴(yán)重點(diǎn)甚至?xí)绊懭梭w的吸收，所以無(wú)論是制粉還是制粒都對(duì)藥物的粒度分布有一個(gè)很?chē)?yán)格的要求,，必須在一定的控制范圍之內(nèi),，這就對(duì)制藥工藝提出了更高的要求，隨之而來(lái)的就是各種檢測(cè)粒度,。

　　我們常見(jiàn)的傳統(tǒng)粒徑檢測(cè)方法—過(guò)篩,。它是以目為單位，優(yōu)點(diǎn)是簡(jiǎn)單方便,，成本低,，但是缺點(diǎn)就是不能形象的告訴我們樣品中的粒度粒徑分布情況，以及檢測(cè)結(jié)果的性問(wèn)題,。隨著科技的,，行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在涌現(xiàn)出越來(lái)越多的大型分析測(cè)試儀器,，色譜,、質(zhì)譜,、電鏡、熱分析等等,，而粒度測(cè)試儀就是新時(shí)代的產(chǎn)物,。