生物制藥行業(yè)研發(fā)與QC質(zhì)檢實驗室清洗背景：

       近些年來,，生物制藥GMP行業(yè)設備的清洗以及清潔驗證已經(jīng)占據(jù)很重要的位置,，各國的GMP法規(guī)以及開始意識到清洗的重要性，無論是研發(fā),、生產(chǎn),、質(zhì)檢環(huán)節(jié)，器具或者器皿的清洗已經(jīng)成為保證藥品質(zhì)量和保證實驗數(shù)據(jù)準確性的關鍵問題。尤其是2015年新的法規(guī)實施后,，這個問題變得更加重要和緊迫,。

     近年來的 長春長生疫苗企業(yè)人工私自更改生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)事件、當前的仿制藥一致性評價,，都明確提出要在疫苗,、食品、診斷試劑,、生物制藥相關行業(yè)應從研發(fā),、質(zhì)檢、生產(chǎn),、儲運各個環(huán)節(jié)整個生命周期建立完整的數(shù)據(jù)記錄可追溯,、可重復驗證體系。

     清洗方式：手工清洗的方式的特征是主要由人工手持工具,，按照要求清洗設備或者器皿,，根據(jù)目測來確定清潔程度，直到清洗完成,，常用的工具是噴槍,、刷子、尼龍清潔塊等,。一般來講,，手工清洗存在很多的局限性，由于某些先決條件不能得到滿足,，無法控制影響跟清洗結(jié)果相關聯(lián)的因素,，比如時間，溫度和力度,，清洗的過程不能產(chǎn)生客觀的數(shù)據(jù),，不能保證追溯；清洗的結(jié)果一般依靠人的目測來檢測結(jié)果,，因此不符合GMP的標準,。

       自動化清洗方式的特點是由清洗機按照一定的程序，完成整個清洗過程的方式,，通常是將需要的清洗器具或者器皿,，通過一定的裝載籃架與清洗機相連接，由清洗機按照預定的程序完成清洗過程,，在這個過程中,，不需要人工檢測清洗程度，乃至干預程序的執(zhí)行,，自動清洗方式相對于手工清洗來說存在天生的優(yōu)勢,，清洗機能夠控制過程參數(shù)，比如次數(shù)，溫度,，清洗劑濃度以及清洗過程的機械力,，清洗程序簡單和重現(xiàn)，同時可以產(chǎn)生真實的歷史數(shù)據(jù),，可以提供追溯的憑證,。