西尼羅河熱病毒檢測(cè)卡說明書

產(chǎn)品名稱

西尼羅河熱病毒抗體檢測(cè)卡（免疫層析法）

【預(yù)期用途】

本檢測(cè)卡用于體外定性檢測(cè)人血清,、血漿或全血樣本中的西尼羅河熱病毒（West Nile Virus, WNV）IgM和IgG抗體,，輔助診斷西尼羅河熱病毒感染,。適用于臨床實(shí)驗(yàn)室、疾控中心及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)疑似病例的快速篩查,。

【檢測(cè)原理】

本產(chǎn)品基于免疫層析技術(shù),，采用雙抗原夾心法原理。檢測(cè)卡內(nèi)預(yù)包被西尼羅河熱病毒重組抗原,，分別與樣本中的IgM和IgG抗體結(jié)合,，通過膠體金標(biāo)記的抗體顯色，判斷是否感染病毒,。

【適用樣本】

樣本類型：血清,、血漿（EDTA/肝素抗凝）、靜脈全血

樣本要求：

• 新鮮樣本,，避免反復(fù)凍融,。

• 全血樣本需直接使用，無需離心,。

• 嚴(yán)重溶血,、脂血或污染的樣本可能影響結(jié)果。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：2~30℃陰涼干燥處保存,，避免陽光直射,。

有效期：24個(gè)月（生產(chǎn)日期及批號(hào)見包裝標(biāo)簽）。

【檢測(cè)方法】

1.操作前準(zhǔn)備：

恢復(fù)至室溫（20~25℃）后使用,。

確認(rèn)包裝完整,，檢測(cè)卡無受潮或破損。

2.檢測(cè)步驟：

加樣：

血清/血漿：垂直滴加10μL至加樣孔,。

全血：垂直滴加20μL至加樣孔,。

等待結(jié)果：室溫靜置15分鐘，超過30分鐘結(jié)果無效,。

【結(jié)果判讀】

注：

• IgM抗體通常在感染后3~8天出現(xiàn)，IgG抗體在發(fā)病后1周逐漸升高,。

• 陽性結(jié)果需結(jié)合臨床癥狀和流行病學(xué)史綜合判斷,，建議進(jìn)一步通過PCR或病毒分離確診。

【注意事項(xiàng)】

1.操作規(guī)范：

避免加樣過量或不足,，勿觸摸檢測(cè)卡中央白色膜區(qū),。

使用前確認(rèn)樣本類型與操作匹配。

2.結(jié)果局限性：

陰性結(jié)果不排除感染可能（如早期感染或免疫系統(tǒng)缺陷）,。

交叉反應(yīng)：可能與登革熱,、黃熱病等黃病毒存在抗體交叉反應(yīng)。

3.污染控制：

勿使用過期或破損檢測(cè)卡,。

避免樣本間交叉污染,。

【性能指標(biāo)】

• 靈敏度：IgM抗體檢測(cè)≥95%,，IgG抗體檢測(cè)≥92%（參考WHO標(biāo)準(zhǔn)品）。

• 特異性：≥98%（與其他黃病毒無交叉反應(yīng)）,。

• 符合率：與RT-PCR法總符合率≥93%,。

【包裝規(guī)格】

1人份/卡，25卡/盒,；含配套采樣管,、吸管、干燥劑及說明書,。

【健侖生物】