【藥品名稱】

通用名稱：結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

【成份】

斑點(diǎn)反應(yīng)板：由含固相結(jié)核分枝桿菌抗原(Tb-38-16)斑點(diǎn)的硝酸纖維膜和吸水紙組成； 試劑A：磷酸鹽緩沖液,、吐溫-20,、硫柳汞； 試劑B：標(biāo)記抗人IgG抗體的膠體金,、牛血清白蛋白,、硫柳汞。 (具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書),。產(chǎn)品有效期：2～8℃保存,，有效期8個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說(shuō)明書

【適應(yīng)癥】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體,。

【規(guī)格】

20人份/盒。

【檢驗(yàn)方法】

l.在進(jìn)行測(cè)試前必須先仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書

待測(cè)樣本,、檢測(cè)試劑及其他檢測(cè)用材料等均平衠至室溫后,，取出測(cè)試條或測(cè)試板

3..板型產(chǎn)品：用所配滴管加2滴(約60μ⊥~80u1)樣本于加樣

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性：在檢測(cè)線(T)及質(zhì)控線位置(C)各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。

陰性：僅在質(zhì)控線位置(C)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線

無(wú)效：無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn),，或僅在檢測(cè)線位置(I)岀現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線,，提小試驗(yàn)失敗或試劑失效，請(qǐng)用新試劑重試：如果問(wèn)題仍然存在,，請(qǐng)停止使用本批產(chǎn)品,，并與當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1.由于技術(shù)上和操作上可能出現(xiàn)的失誤，以及樣本中可能存在的干擾物質(zhì),，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果,。對(duì)可疑結(jié)果請(qǐng)重新測(cè)試,。

2.本試劑只是定性篩查結(jié)核分枝桿菌IgG抗體的存在，不能確定被測(cè)物在樣本中的具體含量

3.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具,，如結(jié)果呈陽(yáng)性,，請(qǐng)及時(shí)采用其他方法做進(jìn)一步檢查并以醫(yī)師診斷為準(zhǔn)。

【注意事項(xiàng)】

1.本品為一次性使用體外診斷試劑,，應(yīng)在有效期內(nèi)使用,。

2.如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請(qǐng)勿使用,。

3.箔袋包裝內(nèi)有干燥劑,，請(qǐng)勿食用。

4.試劑盒應(yīng)避光干燥處密封貯存,，謹(jǐn)防高溫,，受潮。試紙條從包裝內(nèi)取出后應(yīng)盡快進(jìn)行試驗(yàn),，避免放置于空氣中過(guò)長(zhǎng)時(shí)間,，導(dǎo)致受潮。

5.木品若從冰箱取出,，應(yīng)先重新復(fù)溫冉打開包裝,，開袋后請(qǐng)盡快使用。

6.檢測(cè)杄本應(yīng)視為傳染品,，操作吋須按傳染病實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范,，注意生物安全操作。包括(但不*于此)：1)戴安全手套,；2)不可在處理這些物品時(shí)吸煙,、進(jìn)食、喝飲料,、美容和處理隱型眼鏡,；3)用合適的消毒劑如0.5%的次氰酸鈉對(duì)洑出的樣品或試劑進(jìn)行消毒；4按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)法規(guī)條例來(lái)消毒和處理所有的樣本,、試劑和潛在的污染物

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