【包裝規(guī)格】 

20人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清,、血漿或抗凝指尖末梢血中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體,。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒是采用膠體金法免疫層析技術(shù)原理，在硝酸纖維素膜上的T線包被重組TB抗原,，在C線包被羊抗鼠IgG抗體,，在金標(biāo)墊上包被膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗。用于定性檢測(cè)血清（漿）樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體,。檢測(cè)陽(yáng)性樣本時(shí),，樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體可與膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗結(jié)合，形成免疫復(fù)合物,，由于層析作用復(fù)合物及樣本在硝酸纖維素膜內(nèi)部向前流動(dòng),。當(dāng)復(fù)合物經(jīng)過(guò)T線時(shí)與包被的重組TB抗原結(jié)合，形成“膠體金標(biāo)記鼠抗人IgG單抗--TB--IgG--重組抗原"而凝聚顯色,。若樣本中不含結(jié)核分枝桿菌IgG抗體,，致使不能形成免疫復(fù)合物，（T）線不顯色。無(wú)論結(jié)核分枝桿菌IgG抗體是否存在于標(biāo)本中,，膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG擴(kuò)散到質(zhì)控線（C）區(qū)域被羊抗鼠抗體捕獲,，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)部都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本,，層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成分】

結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)卡（1人份/袋）：檢測(cè)線包被重組結(jié)核分枝桿菌（TB）抗原,、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG抗體,、標(biāo)記墊上固定膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

4～30℃密封避光干燥處保存,，有效期12個(gè)月,。

切忌冷凍或在過(guò)有效期后使用，生產(chǎn)日期,、有效期至：見(jiàn)包裝標(biāo)簽,。

【樣本要求】

1.適用于血清、血漿,、指尖末梢血樣本,，血清、血漿樣本按常規(guī)方法由靜脈采集,。

2.血漿樣本可采用肝素,、檸檬酸鈉、EDTA進(jìn)行處理,。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝劑進(jìn)行處理,。

3.5天內(nèi)測(cè)定的樣本可放置2～8℃保存。

4.樣本放置在-20℃至少可保存3個(gè)月,。

5.樣本避免溶血或反復(fù)凍融,。

6.混濁或有沉淀的樣本應(yīng)離心或過(guò)濾澄清后再檢測(cè)。

7.對(duì)溶血（血紅蛋白溶度≧850mg/dL）,、黃疸（總膽洪素溶度≧17μmol/L）,、高血脂（甘油三酯溶度＞23mmol/L）和類風(fēng)濕因子RF（≦100IU/mL）等內(nèi)源性干擾物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)，尚未發(fā)現(xiàn)有干擾反應(yīng)的現(xiàn)象,，不影響本試劑的檢測(cè)結(jié)果,。

【檢驗(yàn)方法】

1.低溫保存時(shí)，試劑盒應(yīng)恢復(fù)到室溫方可使用,。

2.撕開(kāi)外包裝,，取出檢測(cè)卡，平放于操作臺(tái)面上,。

3.當(dāng)采集全血樣本時(shí)：用微量采管吸取30μL ～40μL指尖末梢血樣本,，快速滴加在試紙卡下方的樣品孔上,，立即用加樣器滴入（約80μL）生理鹽水，并開(kāi)始計(jì)時(shí),，當(dāng)采集靜脈血血清/血漿樣本時(shí),，吸取血清/血漿（約80μL）標(biāo)本，緩慢地滴加在試紙卡下方的樣品孔上,，并開(kāi)始計(jì)時(shí),。

4.10-15分鐘內(nèi)判讀結(jié)果，15分鐘后檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效,。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

1,、本產(chǎn)品為定性檢測(cè)試劑，不可用于定量測(cè)定,。

2,、本產(chǎn)品為輔助診斷試劑，對(duì)于陽(yáng)性或陰性檢測(cè)結(jié)果,，臨床醫(yī)師均應(yīng)根據(jù)臨床癥狀做進(jìn)一步檢查和判斷,。

3、受檢測(cè)靈敏度所限,，陽(yáng)性結(jié)果可能是由于抗體溶度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

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