肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體,、腺病毒IgM抗體,、合胞病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒

體外定性檢測人血清或全血樣本中肺炎支原體IgM抗體,、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體、腺病毒IgM抗體,、柯薩奇病毒B組IgM抗體,。

檢驗原理

采用免疫捕獲法原理檢測肺炎支原體IgM抗體、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體,、腺病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體,。分別用鼠抗人IgM(抗u鏈）單克隆抗體和羊抗鼠IgG抗體包被硝酸纖維素膜：膠體金分別標記肺炎支原體（MP),、肺炎衣原體（CP),、呼吸道合胞病毒（RSV)、腺病毒（ADV),、柯薩奇病毒B組（CoxB)重組抗原和鼠IgG抗體為示蹤物包被玻璃纖維素膜載金墊,。使用時加入待檢血清或全血，如樣品中含有肺炎支原體,、肺炎衣原體,、呼吸道合胞病毒、腺病毒,、柯薩奇病毒B組IgM抗體時,，則可分別與膠體金標記的肺炎支原體、肺炎衣原體,、呼吸道合胞病毒,、腺病毒、柯薩奇病毒B組抗原結合形成復合物,，該復合物在包被的鼠抗人1gM抗體處被捕獲,，與鼠抗人IgM抗體結合呈現(xiàn)紫紅色條帶，作為檢測線（T).膠體金標記的鼠IgG抗體與羊抗鼠IgG抗體結合呈現(xiàn)紫紅色條帶,，作為質控線（C).

樣本要求

1.按常規(guī)方法采集血清或全血樣本,。

2.在采集、保存過程中應注意無菌操作,。全血樣本應及時將血液顛倒搖勻,，使血液與抗凝劑充分混合。

3.全血標本可采用常規(guī)用量的肝素（9.8-281U/mL),、檸檬酸鈉（3.8%,相當于 129mmol/L),、乙二胺四乙酸（4.55mmol/mL±0.85mmol/mL)抗凝。

4.全血樣本不可凍存,。血清樣本不要反復凍融以防止免疫球蛋白滴度降低,，凍融次數(shù)不能多于6次。檢測時應將樣本融化后混合均勻,，混濁或有沉淀的標本應離心或過濾澄清后再檢測,。

5.血清樣本置于2℃~8℃可保存7天；全血樣本置于2℃~8℃可保存3天,。當天采集后樣本檢測最佳,，已稀釋的標本不宜存放。

6.避免使用的特殊樣本：高脂血（甘油三酯濃度高于25.3mg/ml),、黃疸（膽hong素濃度高于0.2mg/mL)樣本在檢測時可能會出現(xiàn)紅色背景等現(xiàn)象,，對檢查結果的判斷有一定影響，應避免使用。

檢驗方法

1,、打開檢測卡的鋁箔袋包裝,，取出檢測卡。

2,、檢測時取10μL待測全血或5μL待測血清加入到樣品孔中,，再加90μL樣本xi釋液,，室溫放置15~25分鐘內(nèi)觀察結果,。

檢驗結果的解釋

1.結果判定時間：在樣品孔內(nèi)加入待測樣品后15~25分鐘內(nèi)判定結果，25分鐘后顯示的結果無效,。

2.陽性：對應判讀窗口T和C位置出現(xiàn)清晰的紫紅色條帶,，對應判為肺炎支原體IgM抗體、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體,、腺病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體陽性,；

3.陰性：對應判讀窗口僅在C位置出現(xiàn)清晰的紫紅色條帶,，對應判為肺炎支原體IgM抗體、肺炎衣原體IgM抗體,、呼吸道合胞病毒IgM抗體,、腺病毒IgM抗體、柯薩奇病毒B組IgM抗體陰性,；

4.無效：判讀窗口C位置無紫紅色條帶,，不論T位置是否出現(xiàn)紫紅色條帶均為試驗無效，需重新檢測,。

檢驗方法的局限性

1.本產(chǎn)品僅適用于定性試驗和輔助診斷,，不應作為臨床診治的wei一依據(jù)，對患者的臨床管理應結合其癥狀／體征,、病史,、其他實驗室檢查（尤其是病原學檢測）、治療反應及流行病學等信息綜合考慮,。

2.感染初期,，病原體特異性IgM抗體未產(chǎn)生或滴度很低會導致陰性結果，如懷疑病原體感染,，應提示患者在7~14天內(nèi)復查,，抽取第二份樣本，并和第一份樣本在同條件下同時檢測,，以確定是否有初次感染的血清轉化,。

3.高滴度病原體特異性IgG抗體會與特異性IgM抗體競爭抗原結合部位，會使檢測的敏感性降低，IgM結果可能會出現(xiàn)假性低值或陰性結果,。尤其是懷疑先天性病原體感染的新生兒樣本,，他們的血清中可能含有母親來源的高水平病原體特異的 IgG抗體和胎兒產(chǎn)生的相對低水平的病原體特異IgM抗體，因此,，對于該類樣本的陰性結果應慎重分析,。

4.由于臍帶血中可能含有源于母體的病原體特異性IgM抗體（胎盤滲漏），因此,，最好在出生后5天內(nèi)再對嬰兒的后續(xù)樣本進行檢測,，以證實臍帶血樣本病原體特異性 IgM 抗體的陽性結果。建議將新生兒與母親的血清樣本平行進行測試,，如果是胎兒的先天性感染,，其IgM抗體水平（以及IgG抗體水平）會持續(xù)存在或呈上升趨勢，反之,，如果抗體來源于母體,，則在在平行實驗中嬰兒的抗體水平會逐漸下降或消失。

5.由于孕婦的實驗室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風險,，故不建議采用本試劑對無癥狀的母體感染進行篩查,，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據(jù)。

6.免疫功能受損或接受免疫抑制治療的患者,，如人類免疫缺陷病毒（HIV)感染患者或qi官移植后接受免疫抑制治療的患者,，其血清學IgM抗體檢測的參考價值有限，可能會導致錯誤的醫(yī)學解釋,。

7.在近幾個月內(nèi)接受過輸血或其他血液制品治療的人群,，對其陽性檢測結果的分析應慎重。

8.病原體特異性IgM抗體不僅出現(xiàn)于初次感染,，當二次感染和復發(fā)感染時也可能出現(xiàn),。

9.當疾病的流行程度降低時陽性預測值降低，對低陽性結果的解釋應當謹慎,。

注意事項

1.本產(chǎn)品用于體外診斷,，僅適用于檢測人血清、全血檢測,，僅限專業(yè)人員使用,。

2.樣本xi釋液開蓋后常溫（10℃~30℃)條件下儲存。

3.不要批號試劑盒或不同廠家的試劑請勿混用,！

4.必須嚴格按照說明書程序進行操作才能獲得可靠的檢測結果,。

5.避免使用染菌、嚴重溶血,、黃疸或血脂過多的樣品,。

6.產(chǎn)品在鋁箔袋撕開后應盡快使用,，防止產(chǎn)品長期暴露于環(huán)境中。

7.本試劑盒的使用過程和使用后的廢棄物存在潛在的生物安全風險,，要按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求進行使用和廢棄物的處置,，防止對人員和環(huán)境的污染危害！

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