【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)

英文名稱:BinaxNOW Strep ATest

【包裝規(guī)格】25 人份/盒,。

【預(yù)期用途】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)是一種快速免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測咽shi子標(biāo)本中的 A 群化膿性鏈球菌抗原,。

A 群鏈球菌是引起咽炎的主要病原體,。對(duì)該致病原做出準(zhǔn)確診斷是正確治療這種疾病的重要條件。鏈球菌感染后要選用抗生素治療,，如果未經(jīng)治療,，可能會(huì)引起諸如風(fēng)熱之類的嚴(yán)重后遺癥。

檢測 A 群鏈球菌感染的傳統(tǒng)方法是將咽shi子標(biāo)本培養(yǎng) 24-48 小時(shí)后,，證實(shí)B溶血菌落是A 群鏈球菌2,。陽性結(jié)果可通過觀察羊血qiong脂平板上微生物對(duì)桿菌tai的敏感性而獲得?；谔妓衔锟乖禾禺愋钥蓪?duì)A群鏈球菌做出免疫學(xué)診斷

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)使用的是免疫層析方法,，所用抗體對(duì) A 群鏈球菌是特異的。試驗(yàn)設(shè)計(jì)可對(duì)抗原在試劑上進(jìn)行提取,，沒有轉(zhuǎn)移步驟,，標(biāo)本wan全包含在檢測卡中，結(jié)果6分鐘可得,。

【檢驗(yàn)原理】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)是一種檢測咽shi子標(biāo)本中 A 群化膿性鏈球菌抗原的薄膜免疫層析試驗(yàn),。一條吸附到硝酸纖維素膜上的兔抗 A 群鏈球菌抗體帶，作為樣本線,，另一條吸附到同一膜上的免抗種屬抗體,作為對(duì)照線,。結(jié)合有可視粒子的免抗 A群鏈球菌抗體和種屬抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上,形成的結(jié)合物墊與帶條帶的薄膜結(jié)合在一起構(gòu)成檢測條。檢測條和一個(gè)放咽shi子的小孔位于書形檢測卡的兩側(cè),。

試驗(yàn)時(shí),，將咽shi子插入檢測卡中，從滴瓶中加入提取試劑,，將咽shi子轉(zhuǎn)三圈。溫育1分鐘后,，將檢測卡閉合,，使提取的標(biāo)本與檢測條接觸。A 群鏈球菌抗原被固定的 A 群鏈球菌抗體捕獲,，并與結(jié)合物抗體結(jié)合,。固定的抗種屬抗體捕獲另一可視結(jié)合物,，陽性結(jié)果5 分鐘內(nèi)出現(xiàn)，5 分鐘讀數(shù)時(shí)的陰性結(jié)果表明不存在 A群鏈球菌抗原,。

試驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋,。陽性結(jié)果會(huì)出現(xiàn)樣本線和對(duì)照線兩條線，陰性結(jié)果只出現(xiàn)一條對(duì)照線,，其他檢測結(jié)果表示試驗(yàn)無效,。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陰性結(jié)果

將只在窗口的上半部分出現(xiàn)一條紫紅色對(duì)照線，表示結(jié)果是陰性的,。對(duì)照線意即試驗(yàn)操作正確,，只是未檢測到A群鏈球菌抗原。

陽性結(jié)果

將出現(xiàn)兩條紫紅色線,，這表示檢測到A群鏈球菌抗原,。低水平抗原標(biāo)本可給出一條暗淡的樣本線。任何可見的紫紅色樣本線都是陽性的,。

無效結(jié)果

如果沒有線條出現(xiàn),，或僅出現(xiàn)樣本線，試驗(yàn)是無效的,。無效樣品應(yīng)當(dāng)用新的樣本重新檢測,。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)不能區(qū)分死菌和活菌。由于 A 群鏈球菌死菌抗原的存在,，新近接受過 A群鏈球菌或類似感染治療的病人在有效治療一段時(shí)間內(nèi)仍會(huì)出現(xiàn)陽性結(jié)果,。

咽炎也可由 A群鏈球菌以外的細(xì)菌引起。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室診斷與臨床表現(xiàn)不符時(shí),，要要做包括細(xì)菌培養(yǎng)在內(nèi)的進(jìn)步診斷,。

A 群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)不能區(qū)分 A群鏈球菌的無癥狀攜帶者和感染者。如果提取抗原的數(shù)量在敏感性以下,，可能得到一個(gè)陰性結(jié)果,。建議對(duì)所有 A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)陰性結(jié)果做培養(yǎng)證實(shí)12.

在 A群鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)中用一根拭子既做接種又做快速診斷，可能會(huì)降低敏感性,。

【注意事項(xiàng)】

該試劑僅適用于體外診斷一次性使用,，包裝破損不應(yīng)使用。

該試劑盒內(nèi)的檢測卡必須按要求貯存在 15-30℃環(huán)境中,，直至失效期為止,，過期的試劑不要使用,2操作過程中操作方法及加液量必須準(zhǔn)確，否則會(huì)出現(xiàn)無效結(jié)果,。

抽提液1具有一定腐蝕性,，操作時(shí)避免與皮膚和眼睛接觸。

實(shí)驗(yàn)完畢后,，建議將所有與該實(shí)驗(yàn)相關(guān)具有潛在傳染性的物質(zhì)按相應(yīng)的生物安全規(guī)定處理試劑盒內(nèi)所有配件只適用于 BinaxNOW Strep A Test