長(zhǎng)期出售二手淀粉離心機(jī)離心機(jī)是利用離心力，分離液體與固體顆?；?/span>液體與液體的混合物中各組分的機(jī)械,。離心機(jī)主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開(kāi)，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同，又互不相溶的液體分開(kāi)（例如從牛奶中分離出奶油）,；它也可用于排除濕固體中的液體,，例如用洗衣機(jī)甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機(jī)還可分離不同密度的氣體混合物,；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點(diǎn)，有的沉降離心機(jī)還可對(duì)固體顆粒按密度或粒度進(jìn)行分級(jí),。

分類

離心機(jī)就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機(jī)器,。離心機(jī)大量應(yīng)用于化工、石油,、食品,、制藥、選礦,、煤炭,、水處理和船舶等部門。

過(guò)濾式離心機(jī)的主要原理是通過(guò)高速運(yùn)轉(zhuǎn)的離心轉(zhuǎn)鼓產(chǎn)生的離心力（配合適當(dāng)?shù)臑V材）,，將固液混合液中的液相加速甩出轉(zhuǎn)鼓,，而將固相留在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)，達(dá)到分離固體和液體的效果,，或者俗稱脫水的效果,。

沉降式離心機(jī)的主要原理是通過(guò)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快混合液中不同比重成分（固相或液相）的沉降速度,，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開(kāi),。

離心機(jī)大量應(yīng)用于選礦、煤炭,、水處理和船舶等部門,。

選擇離心機(jī)須根據(jù)懸浮液（或乳濁液）中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體（或兩種液體）的密度差,、液體粘度,、濾渣（或沉渣）的特性?？蓞⒖肌峨x心機(jī)的選型及安全使用【選型指南】》,。

價(jià)格長(zhǎng)期出售二手淀粉離心機(jī)

公司現(xiàn)有二手平板刮刀離心機(jī),臥式螺旋沉降卸料離心機(jī),二手臥螺離心機(jī),三足刮刀離心機(jī),三足下卸料離心機(jī),雙級(jí)推料離心機(jī),臥式過(guò)濾離心機(jī),平板吊帶離心機(jī),三足吊帶離心機(jī),上懸離心機(jī),蝶式離心機(jī)

轉(zhuǎn)讓二手離心機(jī)、(臥螺沉降離心機(jī) 臥螺過(guò)濾離心機(jī) 臥式刮刀離心機(jī) 單級(jí)/雙級(jí)活塞推料離心機(jī) 吊袋離心機(jī) 碟式離心機(jī) 三足離心機(jī) 管式離心機(jī) 淀粉離心機(jī) 酵母離心機(jī) 污水處理離心機(jī) 等分離設(shè)備

國(guó)產(chǎn)的離心機(jī)和進(jìn)口的離心機(jī)差別不是很大,，國(guó)內(nèi)已掌握離心機(jī)的核心技術(shù),。同等檔次的離心機(jī)相互之間的價(jià)格差別不是很大，主要區(qū)分在性能和配置方面,。

主機(jī)的差別是在性能方面,，帶冷凍的離心機(jī)要比普通的貴很多，有的離心機(jī)還有加熱功能，控制程序越多的離心機(jī)價(jià)格越高,。差別較大是配置方面,，有時(shí)候往往附件的價(jià)格會(huì)比主機(jī)的價(jià)格還高。選購(gòu)時(shí)要注意,，除主機(jī)外,，選擇的轉(zhuǎn)子（數(shù)量和種類），再加上必要的離心管,、管套,，特殊的離心瓶或者血袋，所有這些加起來(lái)才是一個(gè)完整的離心機(jī)的價(jià)格,。

離心原理

當(dāng)含有細(xì)小顆粒的懸浮液靜置不動(dòng)時(shí),，由于重力場(chǎng)的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。粒子越重,，下沉越快,，反之密度比液體小的粒子就會(huì)上浮,。微粒在重力場(chǎng)下移動(dòng)的速度與微粒的大小,、形態(tài)和密度有關(guān),，并且又與重力場(chǎng)的強(qiáng)度及液體的粘度有關(guān),。象紅血球大小的顆粒,，直徑為數(shù)微米,，就可以在通常重力作用下觀察到它們的沉降過(guò)程,。

此外,，物質(zhì)在介質(zhì)中沉降時(shí)還伴隨有擴(kuò)散現(xiàn)象,。擴(kuò)散是無(wú)條件的的。擴(kuò)散與物質(zhì)的質(zhì)量成反比,，顆粒越小擴(kuò)散越嚴(yán)重,。而沉降是相對(duì)的，有條件的,，要受到外力才能運(yùn)動(dòng),。沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快,。對(duì)小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質(zhì)等,，它們?cè)谌芤褐谐赡z體或半膠體狀態(tài)，僅僅利用重力是不可能觀察到沉降過(guò)程的,。因?yàn)轭w粒越小沉降越慢,，而擴(kuò)散現(xiàn)象則越嚴(yán)重。所以需要利用離心機(jī)產(chǎn)生強(qiáng)大的離心力,，才能迫使這些微?？朔U(kuò)散產(chǎn)生沉降運(yùn)動(dòng),。

離心就是利用離心機(jī)轉(zhuǎn)子高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的強(qiáng)大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度,，把樣品中不同沉降系數(shù)和浮力密度的物質(zhì)分離開(kāi),。

離心力（g)和轉(zhuǎn)速（rpm)之間的換算

離心力G和轉(zhuǎn)速RPM之間的換算其換算公式如下：

G=1.11×10^(-5)×R×(rpm)^2

其中，G為離心力,，一般以g（重力加速度）的倍數(shù)來(lái)表示,。

10^(-5) 即10的負(fù)五次方，(rpm)^2轉(zhuǎn)速的平方,，R為半徑,，單位為厘米。

例如,，離心半徑為10厘米，轉(zhuǎn)速為8000RPM,，其離心力為：

G=1.11*10（－5）*10*（8000）2=7104

即離心力為7104g.

而當(dāng)離心力為8000g 時(shí),，其轉(zhuǎn)速應(yīng)為：8489即約為8500rpm,。

分類標(biāo)準(zhǔn)

按分離因素Fr值分

可將離心機(jī)分為以下幾種型式：

1,、常速離心機(jī)

Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較低,，直徑較大,。

2、高速離心機(jī)

Fr=3500~50000,，這種離心機(jī)的轉(zhuǎn)速較高,，一般轉(zhuǎn)鼓直徑較小，而長(zhǎng)度較長(zhǎng),。

3,、超高速離心機(jī)

Fr>50000，由于轉(zhuǎn)速很高（50000r/min以上）,，所以轉(zhuǎn)鼓做成細(xì)長(zhǎng)管式,。

分離因素Fr是指物料在離心力場(chǎng)中所受的離心力，與物料在重力場(chǎng)中所受到的重力之比值,。

按操作方式分

可將離心機(jī)分為以下型式：

1,、間隙式離心機(jī)

其加料、分離,、洗滌和卸渣等過(guò)程都是間隙操作,，并采用人工、重力或機(jī)械方法卸渣,，如三足式和上懸式離心機(jī),。

2,、連續(xù)式離心機(jī)

其進(jìn)料、分離,、洗滌和卸渣等過(guò)程,，有間隙自動(dòng)進(jìn)行和連續(xù)自動(dòng)進(jìn)行兩種,。

按卸渣方式分

可將離心機(jī)分為以下型式：

1,、刮刀卸料離心機(jī)

工序間接,，操作自動(dòng),。

2、活塞推料離心機(jī)

工序半連續(xù)，操作自動(dòng),。

3、螺旋卸料離心機(jī)

工序連續(xù),，操作自動(dòng),。

4、離心力卸料離心機(jī)

工序連續(xù),，操作自動(dòng),。

5、振動(dòng)卸料離心機(jī)

工序連續(xù),，操作自動(dòng),。

6、顛動(dòng)卸料離心機(jī)

工序連續(xù),，操作自動(dòng)。

按工藝用途

可將離心機(jī)分為：過(guò)濾式離心機(jī),、沉降式離心機(jī),。

按安裝的方式分

還可將其分為立式、臥式,、傾斜式,、上懸式和三足式等。

按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與市場(chǎng)使用份額分為以下四種

1,、三足式離心機(jī)

2、臥式螺旋離心機(jī)

3,、碟片式分離機(jī)

4,、管式分離機(jī)

按分離方式分

1,、沉降式離心機(jī)

2,、過(guò)濾式離心機(jī)

歷史發(fā)展

工業(yè)離心機(jī)誕生于歐洲，比如19世紀(jì)中葉,，先后出現(xiàn)紡織品脫水用的三足式離心機(jī)，和制糖廠分離結(jié)晶砂糖用的上懸式離心機(jī),。這些早的離心機(jī)都是間歇操作和人工排渣的。

由于卸渣機(jī)構(gòu)的改進(jìn),，20世紀(jì)30年代出現(xiàn)了連續(xù)操作的離心機(jī)，間歇操作離心機(jī)也因?qū)崿F(xiàn)了自動(dòng)控制而得到發(fā)展,。

工業(yè)用離心機(jī)按結(jié)構(gòu)和分離要求，可分為過(guò)濾離心機(jī),、沉降離心機(jī)和分離機(jī)三類,。

離心機(jī)有一個(gè)繞本身軸線高速旋轉(zhuǎn)的圓筒，稱為轉(zhuǎn)鼓,，通常由電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng),。懸浮液（或乳濁液）加入轉(zhuǎn)鼓后，被迅速帶動(dòng)與轉(zhuǎn)鼓同速旋轉(zhuǎn),，在離心力作用下各組分分離,，并分別排出。通常,，轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速越高,，分離效果也越好。

離心分離機(jī)的作用原理有離心過(guò)濾和離心沉降兩種,。離心過(guò)濾是使懸浮液在離心力場(chǎng)下產(chǎn)生的離心壓力,，作用在過(guò)濾介質(zhì)上，使液體通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)成為濾液,，而固體顆粒被截留在過(guò)濾介質(zhì)表面,，從而實(shí)現(xiàn)液-固分離；離心沉降是利用懸浮液（或乳濁液）密度不同的各組分在離心力場(chǎng)中迅速沉降分層的原理,，實(shí)現(xiàn)液-固（或液-液）分離,。

還有一類實(shí)驗(yàn)分析用的分離機(jī)，可進(jìn)行液體澄清和固體顆粒富集,，或液-液分離，這類分離機(jī)有常壓,、真空、冷凍條件下操作的不同結(jié)構(gòu)型式,。

衡量離心分離機(jī)分離性能的重要指標(biāo)是分離因數(shù)。它表示被分離物料在轉(zhuǎn)鼓內(nèi)所受的離心力與其重力的比值,，分離因數(shù)越大，通常分離也越迅速,，分離效果越好。工業(yè)用離心分離機(jī)的分離因數(shù)一般為100～20000,，超速管式分離機(jī)的分離因數(shù)可高達(dá)62000,，分析用超速分離機(jī)的分離因數(shù)高達(dá)610000,。決定離心分離機(jī)處理能力的另一因素是轉(zhuǎn)鼓的工作面積,，工作面積大處理能力也大,。

過(guò)濾離心機(jī)和沉降離心機(jī),，主要依靠加大轉(zhuǎn)鼓直徑來(lái)擴(kuò)大轉(zhuǎn)鼓圓周上的工作面；分離機(jī)除轉(zhuǎn)鼓圓周壁外，還有附加工作面,，如碟式分離機(jī)的碟片和室式分離機(jī)的內(nèi)筒，顯著增大了沉降工作面,。

此外，懸浮液中固體顆粒越細(xì)則分離越困難,，濾液或分離液中帶走的細(xì)顆粒會(huì)增加,，在這種情況下，離心分離機(jī)需要有較高的分離因數(shù)才能有效地分離,；懸浮液中液體粘度大時(shí)，分離速度減慢,；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大,，對(duì)離心沉降有利,，而懸浮液離心過(guò)濾則不要求各組分有密度差。

選擇離心分離機(jī)須根據(jù)懸浮液（或乳濁液）中固體顆粒的大小和濃度,、固體與液體（或兩種液體）的密度差、液體粘度,、濾渣（或沉渣）的特性，以及分離的要求等進(jìn)行綜合分析,，滿足對(duì)濾渣（沉渣）含濕量和濾液（分離液）澄清度的要求，初步選擇采用哪一類離心分離機(jī),。然后按處理量和對(duì)操作的自動(dòng)化要求，確定離心機(jī)的類型和規(guī)格,，后經(jīng)實(shí)際試驗(yàn)驗(yàn)證。

通常,，對(duì)于含有粒度大于0.01毫米顆粒的懸浮液，可選用過(guò)濾離心機(jī),；對(duì)于懸浮液中顆粒細(xì)小或可壓縮變形的,，則宜選用沉降離心機(jī),；對(duì)于懸浮液含固體量低、顆粒微小和對(duì)液體澄清度要求高時(shí),，應(yīng)選用分離機(jī),。

離心分離機(jī)未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)將是強(qiáng)化分離性能,、發(fā)展大型的離心分離機(jī)、改進(jìn)卸渣機(jī)構(gòu),、增加和組合轉(zhuǎn)鼓離心機(jī)、加強(qiáng)分離理論研究和研究離心分離過(guò)程化控制技術(shù)等,。

強(qiáng)化分離性能包括提高轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)速；在離心分離過(guò)程中增加新的推動(dòng)力,；加快推渣速度；增大轉(zhuǎn)鼓長(zhǎng)度使離心沉降分離的時(shí)間延長(zhǎng)等,。發(fā)展大型的離心分離機(jī),，主要是加大轉(zhuǎn)鼓直徑和采用雙面轉(zhuǎn)鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設(shè)備投資,、能耗和維修費(fèi)降低,。理論研究方面，主要研究轉(zhuǎn)鼓內(nèi)流體流動(dòng)狀況和濾渣形成機(jī)理,，研究小分離度和處理能力的計(jì)算方法。

日常保養(yǎng)

轉(zhuǎn)鼓

離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)前應(yīng)先切斷電源并先松開(kāi)離心機(jī)剎車,，可以手試轉(zhuǎn)動(dòng)轉(zhuǎn)鼓,，看有無(wú)咬煞情況,。

檢查其他部位有無(wú)松動(dòng)及不正常情況,。

接通電源依順時(shí)針?lè)较蜷_(kāi)車啟動(dòng)（通常從靜止?fàn)顟B(tài)到正常運(yùn)轉(zhuǎn)約需40-60秒左右）。

通常每臺(tái)設(shè)備到廠后均須空車運(yùn)轉(zhuǎn)3小時(shí)左右,，無(wú)異常情況即可工作,。

物料盡可能要放置均勻。

必須專人操作,，容量不得超過(guò)額定量,。

嚴(yán)禁機(jī)器超速運(yùn)轉(zhuǎn),，以免影響機(jī)器使用壽命。

機(jī)器開(kāi)動(dòng)后,，若有異常情況必須停車檢查，必要時(shí)需予以拆洗修理,。

離心機(jī)工作時(shí)是高速運(yùn)轉(zhuǎn)，因此切不可用身體觸及其轉(zhuǎn)鼓，以防意外,。

濾布的目數(shù)應(yīng)根據(jù)所分離物料的固相顆粒的大小而定，否則影響分離效果,。另外濾布安裝時(shí)應(yīng)將濾布

密封圈嵌入轉(zhuǎn)鼓密封槽內(nèi)，以防物料跑入,。

為確保離心機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動(dòng)部件請(qǐng)每隔6個(gè)月后加油保養(yǎng)一次,。同時(shí)查看軸承處運(yùn)轉(zhuǎn)潤(rùn)滑情況，有無(wú)磨損現(xiàn)象,；制動(dòng)裝置中的部件是否有磨損情況，嚴(yán)重的予以更換,；軸承蓋有無(wú)漏油情況。

機(jī)器使用完畢,，應(yīng)作好清潔工作，保持機(jī)器整潔。

不要將非防腐型離心機(jī)與于高腐蝕性物料的分離,；另外嚴(yán)格按照設(shè)備要求、規(guī)定操作,，非防爆型離心機(jī)切不可用于易燃、易爆場(chǎng)合,。

“喘振”

制冷離心式機(jī)組的離心機(jī)常發(fā)生“喘振”現(xiàn)象。

制冷離心壓縮機(jī)原理是將大分子量的制冷劑通過(guò)高速運(yùn)動(dòng)將其積壓到小的空間進(jìn)行壓縮,，然后通過(guò)降溫進(jìn)行冷凝。

離心式冷水機(jī)組能量調(diào)節(jié)方式是靠調(diào)節(jié)高速轉(zhuǎn)動(dòng)的導(dǎo)片角度來(lái)調(diào)節(jié)壓縮比

當(dāng)供冷量下降的時(shí)候,，導(dǎo)片做的功降低，壓縮出去的氣體壓力和吸入壓縮機(jī)的氣體壓力相近,，導(dǎo)致氣體回流產(chǎn)生機(jī)械的強(qiáng)迫震動(dòng)。（也稱“喘振”）喘振會(huì)造成機(jī)械部件的損壞,。

離心機(jī)的發(fā)展離心機(jī)是將樣品進(jìn)行分離的儀器,，廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)學(xué)、石油化工,、農(nóng)業(yè),、食品衛(wèi)生等領(lǐng)域,，它利用不同物質(zhì)在離心力場(chǎng)中沉淀速度的差異,，實(shí)現(xiàn)樣品的分析分離。離心機(jī)自問(wèn)世以來(lái),，歷經(jīng)低速、調(diào)整,、超速的變遷，其進(jìn)展主要體現(xiàn)在離心設(shè)備和離心技術(shù)兩方面,，二者相輔相成,。從轉(zhuǎn)速看,，臺(tái)式離心機(jī)基本屬于低速,、高速離心機(jī)的范疇,，因此具有低速和高速離心機(jī)的技術(shù)特點(diǎn)，其結(jié)構(gòu)主要由電機(jī)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng),、制冷系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng),、轉(zhuǎn)頭和系統(tǒng)控制等幾部分組成，與落地式離心機(jī)相比只不過(guò)是尺寸和容量小一點(diǎn)罷了,。通用臺(tái)式離心機(jī)的發(fā)展已經(jīng)模糊了低速、高速,、微量和大容量離心機(jī)的界線，眾多的轉(zhuǎn)頭為科研人員提供相當(dāng)廣泛的應(yīng)用范圍,，成為科研實(shí)驗(yàn)室機(jī)型，如美國(guó)的Sorvall的ST2l,，德國(guó)Heraeus新機(jī)型 Biofuge Stratos等。

航天應(yīng)用

為了讓宇航員適應(yīng)火箭升空時(shí)的巨大加速度,，常用離心機(jī)來(lái)模擬此壓力,，在火箭中受到的壓力是自身體重的8倍，如果宇航員未經(jīng)訓(xùn)練,，可能會(huì)被巨大的壓力壓死。所以,，這種訓(xùn)練是宇航員的必修課。

實(shí)際應(yīng)用

藥品生產(chǎn)行業(yè)在積極貫徹 GMP 的同時(shí),，為醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)服務(wù)的制藥裝備行業(yè)相應(yīng)提出了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，以配合規(guī)范的實(shí)施,。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業(yè)的“貫徹”表達(dá)出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分割的聯(lián)系,。在討論分離機(jī)械產(chǎn)品符合 GMP 問(wèn)題前,，先了解一下制藥行業(yè) GMP 的實(shí)施情況，再?gòu)闹扑幯b備產(chǎn)品符合 GMP 角度來(lái)探討分離機(jī)械符合 GMP 的問(wèn)題,。

制藥行業(yè)實(shí)施GMP的概況

GMP源自 1962 年美國(guó) FDA 為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運(yùn)而生的，1969 年世界衛(wèi)生組織（WHO）將 GMP 推向了世界,，我國(guó)在 1988 年公布 GMP 后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP 真正得到廣泛重視和強(qiáng)化實(shí)施是在 1998 年修訂以后,。GMP 在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的性和約束性，其強(qiáng)制貫徹的力度之大*,，國(guó)家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力,、財(cái)力、物力和人力,，國(guó)內(nèi)未取得藥品 GMP 認(rèn)證的企業(yè)被叫停；通過(guò)GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新,，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較*的改變,，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說(shuō)經(jīng)過(guò)的是脫胎換骨的變化,。從 GMP 的貫徹情況來(lái)看，我國(guó)實(shí)行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國(guó)指導(dǎo)實(shí)施的“化”范本為基礎(chǔ)制而定的,，與美歐等發(fā)達(dá)國(guó)家實(shí)行的 cGMP 又稱動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）還有著較大差距，關(guān)鍵是靜態(tài)過(guò)程管理和動(dòng)態(tài)過(guò)程管理的區(qū)別,。就我國(guó) GMP 的實(shí)施水平而言,，只能說(shuō)明我國(guó)藥品的生產(chǎn)管理與接上了軌，在貿(mào)易中我國(guó)的“GMP 認(rèn)證”還尚缺乏發(fā)達(dá)國(guó)家的認(rèn)可,，所以 cGMP 就成為我國(guó)藥品生產(chǎn)管理轉(zhuǎn)向全過(guò)程質(zhì)量控制與更為有效的實(shí)施目標(biāo),。2006 年國(guó)內(nèi)出現(xiàn)的“欣弗”事件，是某藥企不嚴(yán)格貫徹滅菌規(guī)程的一個(gè)典型事例,，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國(guó)家也正在加大整治力度,，2006 年國(guó)家藥品監(jiān)督專項(xiàng)行動(dòng)收回 86 張 GMP 證書，有些企業(yè)受利益驅(qū)使,，中出現(xiàn)借用設(shè)備或儀器應(yīng)付，過(guò)后又停用,，其危及公眾用藥的安全。國(guó)內(nèi)中藥,、獸藥、食品行業(yè)也都在采用 GMP的管理方法,，據(jù)悉國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此,，“十一五”期間制藥行業(yè)還將面臨質(zhì)量管理的再次上臺(tái)階,。

符合GMP是制藥裝備發(fā)展的基本原則

藥品的生產(chǎn)和生產(chǎn)質(zhì)量與制藥設(shè)備的因素息息相關(guān),，GMP 的意義是把影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的人為差錯(cuò)減到低，防止一切對(duì)藥物的污染,、交叉污染和使藥品質(zhì)量下降的發(fā)生，確保藥品安全和生產(chǎn)質(zhì)量的*,，因此決定了制藥裝備的發(fā)展也必須符合這個(gè)原則。

制藥設(shè)備在作為藥品生產(chǎn)手段的同時(shí),，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對(duì)污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發(fā)生在 20 世紀(jì) 60 年代一度頻頻爆發(fā)的敗血癥案）展開(kāi)調(diào)查,，得出的結(jié)論出乎意料，并非是 企業(yè)沒(méi)做無(wú)菌檢查或違反藥事法規(guī),，而是在于無(wú)菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計(jì)的缺陷以及生產(chǎn)過(guò)程的偏差,，導(dǎo)致如：（1）設(shè)備上的壓力表及溫度顯示與實(shí)際部位的需要并不*而未達(dá)到滅菌要求；（2）設(shè)備密封缺陷導(dǎo)致藥品再次受污染等,。另外出現(xiàn)問(wèn)題還涉及制造設(shè)備的材料、所使用的介質(zhì),、設(shè)備的結(jié)構(gòu)（防靜電、防爆,、密封、潤(rùn)滑,、清洗結(jié)構(gòu)）、操作方法以至設(shè)備排放（散塵,、散熱,、廢氣,、廢水）等。由于制藥加工設(shè)備的設(shè)計(jì),、制造、使用等環(huán)節(jié)都可能存在引發(fā)污染和交叉污染的潛在危險(xiǎn),，F(xiàn)DA 將其原因歸結(jié)為“過(guò)程失控”，故提出對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行管理和對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的規(guī)定,，誕生了GMP，使制藥用設(shè)備區(qū)別于一般用途機(jī)械而處在受監(jiān)控的狀態(tài),，這是 GMP 對(duì)制藥生產(chǎn)設(shè)備的明確觀點(diǎn)。鑒于GMP 有對(duì)制藥設(shè)備的專門要求,，以及制藥設(shè)備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性,、吸濕性、揮發(fā)性,、反應(yīng)等）、劑型（膜劑,、膏劑、栓劑,、氣霧劑、輸液劑,、片劑、膠囊微丸劑等）,、制藥工藝方法或過(guò)程（反應(yīng),、結(jié)晶,、發(fā)酵,、蒸餾,、萃取,、分離、濃縮,、真空及微波干燥、篩分,、濕熱及干熱滅菌、粉碎,、切制、選別,、洗烘、潤(rùn)炒,、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個(gè)跨學(xué)科,、融合多領(lǐng)域技術(shù)、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè),。在制藥企業(yè)中都設(shè)有 GMP 驗(yàn)證的專門組織或機(jī)構(gòu)，設(shè)備驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)在設(shè)備購(gòu)置或投用前進(jìn)行的例行工作,，并正在成為對(duì)質(zhì)量更具說(shuō)服力的一種市場(chǎng)認(rèn)可方式，無(wú)形中成了使用方選擇,、評(píng)價(jià)制藥機(jī)械產(chǎn)品的一種手段。驗(yàn)證驅(qū)使裝備制造企業(yè)間的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)更加激烈,，使制造方不得不關(guān)注自己產(chǎn)品的性能和水平，設(shè)備的驗(yàn)證讓企業(yè)感受到了產(chǎn)品生產(chǎn)與市場(chǎng)的接軌和 ISO 所提出的社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵。

為引導(dǎo)制藥裝備行業(yè)內(nèi) GMP 的開(kāi)展,，行業(yè)相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則》,、《制藥機(jī)械（設(shè)備）驗(yàn)證導(dǎo)則》等指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)。隨著 GMP 的發(fā)生,，產(chǎn)生了 URS（用戶需求標(biāo)準(zhǔn)）、CIP（在位清洗）,、SIP（在位滅菌）,、TTW（穿墻隔離技術(shù)）,、無(wú)塵對(duì)接傳遞系統(tǒng),、不見(jiàn)陽(yáng)光的結(jié)構(gòu)等許多新的設(shè)計(jì)方法和新的行業(yè)術(shù)語(yǔ)。GMP 對(duì)制藥設(shè)備的要求基本可歸納有以下方面：

（1）凈化,、清洗和滅菌方面：凈化，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思,，即設(shè)備自身不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境形成污染及不對(duì)藥物安全構(gòu)成威脅；清洗和滅菌,，設(shè)備的在位清洗和在位滅菌技術(shù)（指系統(tǒng)或機(jī)構(gòu)在原安裝位置不作任何移動(dòng)和改變條件下進(jìn)行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設(shè)備結(jié)構(gòu)上與控制上的技術(shù)支持,。

（2）材質(zhì),、外觀和安全設(shè)計(jì)方面：制造設(shè)備的材料不得對(duì)藥品性質(zhì),、純度、質(zhì)量產(chǎn)生影響,，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕且不與所接觸物質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng),，不產(chǎn)生吸附作用，不產(chǎn)生微粒,；外觀的簡(jiǎn)潔是達(dá)到*清洗或清潔目的的前提條件,；安全保護(hù)也包含了兩層意思，一是從藥物安全講,，設(shè)備不得使藥物性質(zhì)和質(zhì)量發(fā)生改變,；二是設(shè)備操作和運(yùn)行的安全及保護(hù)性能,。

（3）結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)方面：設(shè)備中機(jī)械動(dòng)力構(gòu)件與物料等接觸的情況很多，常常又是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上很難處理的（如粉體混合,、動(dòng)軸密封等與藥物接觸部分的不良結(jié)構(gòu)極易形成污染）。此外,，還涉及到簡(jiǎn)潔和光滑設(shè)計(jì),、潤(rùn)滑結(jié)構(gòu)和潤(rùn)滑劑的選擇,、局部百級(jí)空氣層流凈化、設(shè)備使用中自身因素對(duì)環(huán)境和藥物的影響與威脅等方面,，都是結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須十分注意的。

（4）在線檢測(cè),、控制和驗(yàn)證方面：在線檢測(cè)、控制是滿足安全和連續(xù)化生產(chǎn)的條件,，需要數(shù)顯,、分析,、記錄、程控,、報(bào)警等*技術(shù)的應(yīng)用。驗(yàn)證是對(duì)制藥設(shè)備質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)確認(rèn)的有文件證明的活動(dòng),，其包括設(shè)計(jì)確認(rèn),、安裝確認(rèn),、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) 4 個(gè)階段，使用方對(duì)設(shè)備要經(jīng)過(guò)以上驗(yàn)證，合格后方可投入使用,，制藥裝備制造方在研發(fā)階段就必須注重產(chǎn)品設(shè)計(jì)要符合 GMP,。

（5）相關(guān)公用工程方面：設(shè)備不是獨(dú)立存在的,，制藥設(shè)備所用介質(zhì)（水、氣,、汽等）和設(shè)備發(fā)散因素對(duì)藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響，同樣,，也涉及到與制藥設(shè)備配套設(shè)施、設(shè)備的接口（工藝口,、驗(yàn)證口、取樣口,、 檢修口等）,。

面對(duì) GMP,，希望制藥設(shè)備設(shè)計(jì)滿足藥品安全生產(chǎn)“*”的要求，有些要求對(duì)于機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)近于苛刻,。諸如：（1）容器內(nèi)零部件結(jié)構(gòu)應(yīng)無(wú)滯留物料的死角,； （2）動(dòng)軸的密封不得向物料一側(cè)滲漏,；（3）如何實(shí)現(xiàn) CIP與 SIP,；（4）減少工序暴露；（5）避免工藝上,、傳遞上或設(shè)備操作上所產(chǎn)生的交叉污染,；（6）實(shí)現(xiàn)連續(xù)化、無(wú)菌化“不見(jiàn)陽(yáng)光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng),；（7）防止人為差錯(cuò),。從 GMP 對(duì)制藥設(shè)備的嚴(yán)格要求來(lái)講，給了制藥裝備結(jié)構(gòu)與功能上很大的研發(fā)和改進(jìn)的空間,，形成了制藥裝備“十一五”期間以技術(shù)創(chuàng)新和現(xiàn)代技術(shù)應(yīng)用為主的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展時(shí)期,。

分離機(jī)械如何滿足GMP的討論

分離機(jī)械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過(guò)程的主要工序設(shè)備，制藥生產(chǎn)上使用的多分離機(jī)械為離心機(jī),，其設(shè)備有：三足式,、螺旋式、管式、碟片式,、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等,。由于使用環(huán)境,、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性,，作為藥用的離心機(jī)就需要在設(shè)計(jì)上有更多地考慮，如材料,、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式,、安全性,、勞動(dòng)強(qiáng)度,、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿足藥品生產(chǎn)工藝的要求,。在實(shí)施 GMP 過(guò)程中,，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品生產(chǎn),，曾為減少人工污染和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機(jī),；為適于細(xì)、粘性物料還研制出旁側(cè)過(guò)濾,、無(wú)濾餅阻力過(guò)濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品,。

藥用離心機(jī)有對(duì)生產(chǎn)中換批,、換品種時(shí)有清洗、滅菌要求,，而一般用途離心機(jī)卻不是主要的,。尚具備能夠真正意義上的 CIP,、SIP 功能的離心機(jī)幾乎沒(méi)有,，設(shè)計(jì)上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口,、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被*清洗也是主要問(wèn)題,。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈效果,，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源,、避免再次受到污染的角度考慮，CIP,、SIP 被證實(shí)是較有效的方案,。在藥品生產(chǎn)中離心機(jī)的清洗通常要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期,，每次滅菌要經(jīng)清洗,、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完成,。按照 GMP 思路，我們對(duì)藥用離心機(jī)具有的清洗,、滅菌功能和其實(shí)際清洗,、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過(guò)驗(yàn)證加以證實(shí),，離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗(yàn)證系統(tǒng),。

藥用離心機(jī)的使用功能需求是制造者較為關(guān)注的問(wèn)題，就制藥行業(yè)使用的情況看,，因藥物的物質(zhì)種類繁多,、性狀的差異很大，從藥物制備來(lái)說(shuō),，物料粉碎得細(xì)對(duì)藥物有效成分析出有利,，相應(yīng)提取率會(huì)越好，但藥渣黏度相對(duì)會(huì)越大,，造成固液分離難度增大,，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機(jī)不適用,。相對(duì)而言,，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動(dòng)控制,、有效清除殘?jiān)鼘雍?CIP 功能上尚需優(yōu)化,。為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì),，國(guó)外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗滌,、干燥過(guò)程和裝料工藝集中設(shè)計(jì)在一個(gè)設(shè)備中,，脈沖氣體 100%下料,，消除藥物暴露的隱患，主要可用于無(wú)菌,、高活性等產(chǎn)品,，克服了離心機(jī)不能*干燥的問(wèn)題,，實(shí)現(xiàn)了密閉加高效的生產(chǎn)工藝。此外,，在努力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與減少周轉(zhuǎn)上,，提袋式,、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種效率較高、可保證晶粒完整的機(jī)型,。在連續(xù)化生產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的設(shè)計(jì),，固相沉淀和液相過(guò)濾功能合一的分離機(jī)械將有利于提高過(guò)濾分離效果,，也規(guī)避了為提升離心機(jī)分離因數(shù)所受材料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的限制,。另外，發(fā)酵是制藥的重要工藝,，全發(fā)酵液萃取在國(guó)外已進(jìn)入工業(yè)化,，我國(guó)仍是空白,，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取高效破乳劑及三相分離機(jī)是關(guān)鍵。

企業(yè)在經(jīng)歷 GMP 實(shí)施過(guò)程后,，開(kāi)始設(shè)法解決離心機(jī)操作靠使用者經(jīng)驗(yàn)為主、物料轉(zhuǎn)移,、清洗靠人工等問(wèn)題,，也著眼與相關(guān)系統(tǒng)接口上建立自動(dòng)控制功能的開(kāi)發(fā)。

結(jié)語(yǔ)

本文從制藥行業(yè)實(shí)施 GMP 的概況入手,，闡述了符合 GMP 是制藥裝備發(fā)展的基本原則,，并以此討論了藥用離心機(jī),。對(duì)藥用離心機(jī)的發(fā)展，筆者認(rèn)為應(yīng)從這些方面努力：（1）了解制藥工藝需求是發(fā)展藥用離心機(jī)的前提,；（2）應(yīng)著力在程序自動(dòng)控制,、人機(jī)隔離操作,、易清潔、可消毒滅菌結(jié)構(gòu),、在線分析和不同性狀物料分離方式的研究與改進(jìn),；（3）在向功能全,、污染小、控制高水平,、提高無(wú)菌化操作水平等方向還是大有“文章”可做的,。

使用守則

守則

一. 離心機(jī)在預(yù)冷狀態(tài)時(shí)，離心機(jī)蓋必須關(guān)閉,，離心結(jié)束后取出的轉(zhuǎn)頭要倒置于實(shí)驗(yàn)臺(tái)上，擦干腔內(nèi)余水,，此時(shí)離心機(jī)蓋處于打開(kāi)狀態(tài),。

二. 轉(zhuǎn)頭在預(yù)冷時(shí)轉(zhuǎn)頭蓋可擺放在離心機(jī)的平臺(tái)上,，或擺放在實(shí)驗(yàn)臺(tái)上，千萬(wàn)不可不擰緊浮放在轉(zhuǎn)頭上,，因?yàn)橐坏┱`啟動(dòng),，轉(zhuǎn)頭蓋就會(huì)飛出，造成事故,！

三. 轉(zhuǎn)頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉(zhuǎn)頭與轉(zhuǎn)蓋之間有無(wú)縫隙，如有縫隙要擰開(kāi)重新擰緊,，直至確認(rèn)無(wú)縫隙方可啟動(dòng)離心機(jī),。

四. 在離心過(guò)程中,，操作人員不得離開(kāi)離心機(jī)室，一旦發(fā)生異常情況操作人員不能關(guān)電源（POWER）,，要按STOP。在預(yù)冷前要填寫好離心機(jī)使用記錄,。

五. 不得使用偽劣的離心使管,，不得用老化,、變形、有裂

紋的離心管,。

六. 在節(jié)假日和晚間后一個(gè)使用離心機(jī)須例行安全檢查后方能離去。

七. 在儀器使用過(guò)程中發(fā)生機(jī)器故障,，部件損壞情況時(shí)要及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系

使用注意

實(shí)驗(yàn)室常用的是電動(dòng)離心機(jī)電動(dòng)離心機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)速度快,，要注意安全,，特別要防止在離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)期間，因不平衡或試管墊老化,，而使離心機(jī)邊工作邊移動(dòng),，以致從實(shí)驗(yàn)臺(tái)上掉下來(lái)，或因蓋子未蓋,，離心管因振動(dòng)而破裂后，玻璃碎片旋轉(zhuǎn)飛出,，造成事故,。因此使用離心機(jī)時(shí),，必須注意以下操作。

（1）離心機(jī)套管底部要墊棉花或試管墊,。

（2）電動(dòng)離心機(jī)如有噪音或機(jī)身振動(dòng)時(shí),，應(yīng)立即切斷電源,，即時(shí)排除故障。

（3）離心管必須對(duì)稱放入套管中,，防止機(jī)身振動(dòng),，若只有一支樣品管另外一支要用等質(zhì)量的水代替,。

（4）啟動(dòng)離心機(jī)時(shí)，應(yīng)蓋上離心機(jī)頂蓋后,，方可慢慢啟動(dòng),。

（5）分離結(jié)束后，先關(guān)閉離心機(jī),，在離心機(jī)停止轉(zhuǎn)動(dòng)后,，方可打開(kāi)離心機(jī)蓋，取出樣品,，不可用外力強(qiáng)制其停止運(yùn)動(dòng),。

（6）離心時(shí)間一般1～2分鐘,，在此期間，實(shí)驗(yàn)者不得離開(kāi)去做別的事,。

在企業(yè)或院校研究機(jī)構(gòu)中,，轉(zhuǎn)速在3000轉(zhuǎn)左右的低速實(shí)驗(yàn)離心機(jī)已經(jīng)比較常用,，如315型過(guò)濾+沉降一體式實(shí)驗(yàn)離心機(jī)，100型實(shí)驗(yàn)離心機(jī),，200型實(shí)驗(yàn)離心機(jī)等。這些離心機(jī)設(shè)計(jì)合理,，重心低,，安全穩(wěn)定，在化工,、食品、醫(yī)療等領(lǐng)域的前期試樣分析中得到了更大的應(yīng)用,。

操作方法

1、使用各種離心機(jī)時(shí),，必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內(nèi)容物，平衡時(shí)重量之差不得超過(guò)各個(gè)離心機(jī)說(shuō)明書上所規(guī)定的范圍,，每個(gè)離心機(jī)不同的轉(zhuǎn)頭有各自的允許差值,，轉(zhuǎn)頭中不能裝載單數(shù)的管子,，當(dāng)轉(zhuǎn)頭只是部分裝載時(shí),，管子必須互相對(duì)稱地放在轉(zhuǎn)頭中,，以便使負(fù)載均勻地分布在轉(zhuǎn)頭的周圍。

2,、若要在低于室溫的溫度下離心時(shí),。轉(zhuǎn)頭在使用前應(yīng)放置在冰箱或置于離心機(jī)的轉(zhuǎn)頭室內(nèi)預(yù)冷。

3,、離心過(guò)程中不得隨意離開(kāi)，應(yīng)隨時(shí)觀察離心機(jī)上的儀表是否正常工作,，如有異常的聲音應(yīng)立即停機(jī)檢查,，及時(shí)排除故障。

4,、每個(gè)轉(zhuǎn)頭各有其高允許轉(zhuǎn)速和使用累積*，使用轉(zhuǎn)頭時(shí)要查閱說(shuō)明書,，不得過(guò)速使用,。每一轉(zhuǎn)頭都要有一份使用檔案,，記錄累積的使用時(shí)間，若超過(guò)了該轉(zhuǎn)頭的高使用*,，則須按規(guī)定降速使用,。

5,、裝載溶液時(shí)，要根據(jù)各種離心機(jī)的具體操作說(shuō)明進(jìn)行,，根據(jù)待離心液體的性質(zhì)及體積選用適合的離心管，有的離心管無(wú)蓋,，液體不得裝得過(guò)多,，以防離心時(shí)甩出，造成轉(zhuǎn)頭不平衡,、生銹或被腐蝕，而制備性超速離心機(jī)的離心管，則常常要求必須將液體裝滿,，以免離心時(shí)塑料離心管的上部凹陷變形,。每次使用后,，必須仔細(xì)檢查轉(zhuǎn)頭，及時(shí)清洗,、擦干,，轉(zhuǎn)頭是離心機(jī)中須重點(diǎn)保護(hù)的部件,，搬動(dòng)時(shí)要小心，不能碰撞,，避免造成傷痕，轉(zhuǎn)頭長(zhǎng)時(shí)間不用時(shí),，要涂上一層上光臘保護(hù),，嚴(yán)禁使用顯著變形、損傷或老化的離心管

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 10901-2005 離心機(jī)性能測(cè)試方法

GB 19815-2005 離心機(jī)安全要求

GB 6065-1985 TZ立式振動(dòng)離心機(jī)

GB 12258-1990 醫(yī)用低速離心機(jī)

JB/T 3263-2000 臥式振動(dòng)離心機(jī)

JB/T 4064-2005 上懸式離心機(jī)

JB/T 5519-1991高速冷凍離心機(jī)

JB/T 6118-1992 TCL沉降過(guò)濾離心機(jī)

JB/T 53190-1999 三足式離心機(jī) 產(chǎn)品質(zhì)量分等

JB 447-1985臥式活塞推料離心機(jī)技術(shù)條件

JB/T 502-2004 螺旋卸料沉降離心機(jī)

JB/T 5284-1991 防爆型刮刀卸料離心機(jī)