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中國獲批上市,！RSR鋅轉(zhuǎn)運蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒
閱讀：209 發(fā)布時間：2025-4-281型糖尿病是以自身免疫病因為主,，胰島素分泌絕對不足的一類代謝疾病,，早期精準診斷對患者管理至關(guān)重要。鋅轉(zhuǎn)運蛋白8（ZnT8）作為β細胞特異性抗原,，其自身抗體檢測可顯著提升1型糖尿病的診斷率,。英國RSR公司的鋅轉(zhuǎn)運蛋白8抗體（ZnT8 Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（ElisaRSR™ ZnT8 Ab™），獲國家藥品監(jiān)督管理局批準（注冊證編號：國械注進20252400184）,，以高靈敏度和特異性,，為臨床提供更全面的自身免疫糖尿病診斷方案！
指南描述
所有無癥狀的 T1DM 患者應(yīng)篩查 GADA,、IA-2A,、ZnT8A。多種胰島自身抗體是臨床糖尿病發(fā)生的重要影響因素,。血糖異常的患者均應(yīng)進行胰島自身抗體檢測以預(yù)測風(fēng)險,。----美國 2024 年 ADA 指南
推薦有條件的醫(yī)療單位應(yīng)對所有糖尿病患者篩查 GADA,。若 GADA 陰性，應(yīng)加測 IA-2A 和 ZnT8A,。----2022 年《糖尿病分型診斷中國專家共識》
GADA,、IA-2A 與 ZnT8A 是目前 T1DM 有效的預(yù)測、篩查,、診斷指標,。 ----《中國 1 型糖尿病診治指南(2021 版)》
建議對所有新診斷的表型為 T2DM 的患者進行 GADA 篩查，旨在盡早,、避免遺漏地診斷 LADA,。GADA 為首xuan篩查抗體，而其聯(lián)合 IA-2A,、ZnT8A 等檢測可提高 LADA 檢出率,。 ----《成人隱匿性自身免疫糖尿病診療中國專家共識(2021 版)》
臨床檢測意義
輔助診斷
ZnT8A是經(jīng)典T1DM、LADA 等自身免疫性糖尿病有效的預(yù)測,、篩查,、診斷指標；
鑒別診斷
ZnT8A是糖尿病分型診斷的重要依據(jù)之一,，可用于單基因糖尿病,、T2DM、暴發(fā)性 1 型糖尿病等非自身免疫因素引起的糖尿病的鑒別診斷,；
風(fēng)險預(yù)測
對T1DM家族史高危人群、糖尿病一級親屬進行篩查,，可預(yù)測自身免疫性T1DM 的發(fā)病風(fēng)險,；
可協(xié)助單一GADA、IA-2或IAA陽性個體的風(fēng)險分層,；
病程管理
ZnT8A定量檢測可輔助 經(jīng)典T1DM,、LADA 患者的病程管理、用藥指導(dǎo)和隨訪,。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1
du家zhuan利護航,，橋聯(lián)ELISA認證
產(chǎn)品性能在每屆國際胰島細胞自身抗體標準化評估（IASP）中均具有TOP優(yōu)勢；
在2025年由中南大學(xué)湘雅二院牽頭舉辦的多中心室間質(zhì)評 CIASP中,，對123家三甲醫(yī)院的問卷調(diào)查中,，英國RSR糖尿病自免檢測產(chǎn)品在我國糖尿病抗體檢測試劑進口產(chǎn)品占比中排名 No. one，深受用戶信賴,！
在問卷調(diào)查的基礎(chǔ)上,，挑選了10家代表性zui強的醫(yī)療機構(gòu)進入室間質(zhì)評檢測，結(jié)果：RSR的ZnT8抗體 ELISA表現(xiàn)優(yōu)秀,，檢測性能與金標準-放射配體法一致,，排名No. one,！
本產(chǎn)品已在歐洲、美國（FDA）,、日本,、中國大陸獲批上市。
3
系列化產(chǎn)品
搭配RSR胰島細胞自身免疫檢測系列,，聯(lián)合檢測多項抗體（ZnT8+GADA+IA-2A）,，可zui大化提升診斷準確性。
谷氨酸脫羧酶抗體（GAD-Ab）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）(國械注進20152401578),；
抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）(國械注進20232400310),。
產(chǎn)品性能
檢測范圍：10-2000 units/mL
靈敏度：72%，特異性：99% （IASP2016）
操作簡便,，兼容自動化設(shè)備,。
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參考文獻
Dunseath G, et al. Clinica Chimica Acta, 2015.