技術(shù)文章
水通道蛋白4(AQP4)抗體檢測
閱讀:7172 發(fā)布時間:2018-5-21國內(nèi)*上市,,助力罕見病診斷
—水通道蛋白4抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
輔助診斷神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫病 國內(nèi)*注冊
v 注冊證編號:國械注進(jìn)20192400461
v 產(chǎn)品名稱:水通道蛋白4抗體(AQP4 Ab)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
ElisaRSRTM AQP4 Ab Version 2
v 臨床背景
視神經(jīng)脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO),又稱德維克氏綜合癥(Devic’s syndrome),,是一種以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病,,多以嚴(yán)重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長節(jié)段橫貫性脊髓炎為臨床特征。近年來,,除典型的NMO外,,將局限性或部分性NMO,、亞洲視神經(jīng)-脊髓型多發(fā)性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經(jīng)炎或長節(jié)段脊髓病變,、視神經(jīng)炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現(xiàn),,統(tǒng)稱為視神經(jīng)脊髓炎譜系病(NMO Spectrum Disorders, NMOSD),。NMO/NMOSD可發(fā)病于任何年齡,,多發(fā)于40-50歲,女性高于男性,。雖然NMO為*的罕見病,,并且已列入我國的《罕見病目錄》,但在一些特定地區(qū)的人群中發(fā)病率較高,,如亞洲,、非洲、拉丁美洲等非白種人地區(qū),。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測到一種特異的抗體標(biāo)志物,,稱作NMO免疫球蛋白G(NMO-IgG)或AQP4抗體(AQP4 Ab),。根據(jù)2015年NMO診斷小組(IPND)制定的NMOSD診斷標(biāo)準(zhǔn),AQP4抗體檢測已經(jīng)被列入NMO/NMOSD的診斷標(biāo)準(zhǔn),。
NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發(fā)性硬化癥(Multiple sclerosis, MS)具有相似臨床表現(xiàn),但治療方法截然不同,,需要鑒別診斷。
v 臨床意義
- 輔助診斷視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病,。
- 與多發(fā)性硬化癥鑒別區(qū)分,,尤其在臨床癥狀不明顯時候,。有益于早期介入治療,,從而防止或延緩功能殘疾,。
- 與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區(qū)分,,對治療及預(yù)后有明顯的意義,。
- 對視神經(jīng)脊髓炎及其譜系病患者進(jìn)行隨訪監(jiān)控,,用以評價復(fù)發(fā)程度及治療效果。
v 檢測原理
在使用AQP4 Ab ELISA檢測試劑盒時,患者血清,、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品中的AQP4 Ab,,既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結(jié)合,,也可以與液相生物素化的AQP4抗原結(jié)合。經(jīng)室溫振蕩孵育2小時后,,生物素化的AQP4通過與AQP4 Ab的結(jié)合而被固定在微孔板上,已固定的AQP4-生物素又可以通過加入鏈霉親和素-過氧化物酶(SA-POD)來檢測,。洗去未結(jié)合的SA-POD,,加入過氧化物酶底物 3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺鹽酸鹽(TMB)形成藍(lán)色復(fù)合物。加入稀硫酸終止顯色反應(yīng),,藍(lán)色復(fù)合物變?yōu)辄S色,。使用酶標(biāo)儀在450nm和405nm波長下讀取吸光值,讀數(shù)越高說明樣本中AQP4 Ab的濃度越高,。405nm波長可以用來定量較高的吸光值,。檢測范圍是3.0 - 80 u/mL。
v 檢測流程
v 試劑盒特點(diǎn)
靈敏度:77%,,于NMO及NMOSD患者(境外)
89%,,于NMO及NMOSD患者(境內(nèi))
特異性:99%,于健康人(境外)
95%,,于其他類疾病(境內(nèi))
標(biāo)準(zhǔn)品范圍:1.5-80 u/mL
臨界值:陰性:<3 u/mL,;陽性:≥3 u/mL
v 應(yīng)用范圍
醫(yī)院的臨檢實(shí)驗室可開展,并可與其自動化系統(tǒng)配套使用,。
v 適用儀器
酶標(biāo)儀(波長為405nm,、450nm)
v 產(chǎn)品規(guī)格
96人份/盒
v 樣本要求
血清,單次檢測需100µL樣本(建議平行復(fù)孔檢測,每孔50µL),。
v 儲存條件及有效期
2-8℃保存,,有效期9個月,。