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詳細(xì)介紹
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀 純蒸汽品質(zhì)測(cè)試系統(tǒng)
背景
在中國(guó)《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求,。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設(shè)備和管道的滅菌,，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中,。
制藥用蒸汽相關(guān)法規(guī)：
歐盟指南
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：
不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ，體積分?jǐn)?shù)）,；
干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似,。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.95 ；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.9 ,；
過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃,。
中國(guó)指南
中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第*效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求,。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
為何蒸汽質(zhì)量測(cè)試重要
高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過(guò)程中無(wú)法引入微生物或細(xì)菌,，從而提高產(chǎn)品的安全性,。
制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管，要求使用高質(zhì)量的蒸汽,。蒸汽質(zhì)量測(cè)試有助于確保合規(guī)性,，避免法規(guī)問(wèn)題。
純凈的蒸汽確保滅菌過(guò)程中溫度和壓力的穩(wěn)定性,，提高滅菌效果，防止微生物殘留,。
如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備,，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值、電導(dǎo)率,、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測(cè),。確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求,，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置,。
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