純蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽干度檢測儀 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)
純蒸汽質(zhì)量測試儀 蒸汽干度檢測儀 純蒸汽品質(zhì)測試系統(tǒng)
純蒸汽質(zhì)量三項關(guān)鍵指標(biāo)
(1)干燥度(Dryness Value, DV)
定義:干燥度表示蒸汽中氣相(干蒸汽)與液相(液態(tài)水)的比例,,理想純蒸汽的干燥度應(yīng) ≥ 0.95(即 ≥ 95% 干蒸汽)。
測試方法:
分離法:使用蒸汽分離器收集液態(tài)水,計算干燥度,。
熱力學(xué)平衡法:通過測量蒸汽的熱力學(xué)狀態(tài)計算。
計算公式:
Dryness Value (DV)=干蒸汽質(zhì)量 + 液態(tài)水質(zhì)量干蒸汽質(zhì)量×100*
或基于熱力學(xué)計算:
DV=hfgh?hf
其中:
h = 蒸汽的實際焓值(kJ/kg)
hf = 飽和水的焓值
hfg = 汽化潛熱
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定干燥度應(yīng) ≥ 0.9(90%),,但制藥行業(yè)通常要求 ≥ 0.95(95%),。
(2)不凝性氣體含量(Non-Condensable Gas, NCG)
定義:不凝性氣體(如空氣、CO?)會降低蒸汽傳熱效率,,影響滅菌效果,。理想情況下,NCG 應(yīng) ≤ 3.5%(EN 285 標(biāo)準(zhǔn)),。
測試方法:
冷卻法:將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積,。
溫度差法:通過蒸汽與飽和溫度的差異計算。
計算公式:
NCG (%)=Vgas+VcondensateVgas×100*
或基于溫度測量:
NCG (%)=TsaturationTmeasured?Tsaturation×100*
其中:
Vgas = 不凝性氣體體積
Vcondensate = 冷凝水體積
Tmeasured = 實測蒸汽溫度
Tsaturation = 對應(yīng)壓力下的飽和溫度
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定 NCG ≤ 3.5%,,制藥行業(yè)通常要求 ≤ 2.5%,。
(3)過熱度(Superheat, SH)
定義:過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度,過高會導(dǎo)致滅菌不*底,。理想純蒸汽的過熱度應(yīng) ≤ 25°C(EN 285),。
測試方法:
直接測溫法:測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。
壓力-溫度對照法:通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度,,計算差值,。
計算公式:
Superheat (°C)=Tmeasured?Tsaturation
其中:
Tmeasured = 實測蒸汽溫度
Tsaturation = 當(dāng)前壓力下的飽和溫度
標(biāo)準(zhǔn)要求:EN 285 規(guī)定過熱度 ≤ 25°C,,但制藥行業(yè)通常要求 ≤ 5°C。
3. 三項值測試設(shè)備
純蒸汽質(zhì)量檢測通常使用 純蒸汽質(zhì)量測試儀(如 Sartorius,、Spirax Sarco,、BS&B 等品牌設(shè)備),其核心功能包括:
干燥度檢測:通過冷凝法或熱力學(xué)計算,。
不凝性氣體分析:采用氣體分離+體積測量,。
過熱度監(jiān)測:高精度溫度傳感器+壓力補償計算。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
《中華人民共和國藥典》:該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo),,其中包括對純蒸汽的微生物限度,、電導(dǎo)率、TOC等指標(biāo)的要求,。
EN 285:2015:這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn),,其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導(dǎo),。
HTM 2010,、HTM 2031:這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,為制藥行業(yè)提供了重要的參考,。
GMP指南:GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,,要求對蒸汽品質(zhì)進行定期驗證,以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。
純蒸汽質(zhì)量檢測儀器選擇:
智測電子提供進行蒸汽質(zhì)量測試和純蒸汽取樣的所有部件,。不需要額外的部件或工具??梢杂糜跍y量不凝結(jié)氣體,,干燥值和過熱值。為了分析細菌內(nèi)毒素,,需要采集蒸汽凝水,,所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原,純蒸汽冷凝器的設(shè)計可以滿足這個目的,。
純蒸汽質(zhì)量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,,是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。
設(shè)計依據(jù):
依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度,、干度,、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進行三項參數(shù)的檢測與計算,數(shù)據(jù)合理合規(guī),。
純蒸汽智能取樣器:
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),適用于制藥行業(yè),,食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),,滿足GMP對制藥器具要求,。取樣后冷凝水進行微生物、電導(dǎo)率,、PH,、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測,。
功能特點:
產(chǎn)品整體體積較小,,重量較輕,取樣速率快,,可達50mL/min,、120ml/min, 結(jié)構(gòu)簡單,,操作方便,; 取樣前可對管路進行滅菌,對滅菌操作具備計時功能,。
產(chǎn)品測試功能
非凝結(jié)性氣體檢測
飽和蒸汽干度值測試
蒸汽品質(zhì)過熱值測試
注射用水取樣—冷凝水取樣(微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、細菌內(nèi)毒素)
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