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蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP,、FDA對(duì)純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)廠家推出符合EN285、GMP,、FDA對(duì)純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP、FDA對(duì)純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備,，在制藥行業(yè)中,，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,，尤其是在濕熱滅菌過(guò)程中,。
純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)：
1,、微生物限度：這是確保純蒸汽無(wú)菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則,，對(duì)于某些滅菌工藝,，微生物限度可能不是必需的檢測(cè)項(xiàng)目，但在大多數(shù)情況下,，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個(gè)重要標(biāo)準(zhǔn),。
2、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,，是評(píng)估純蒸汽純度的一個(gè)重要指標(biāo),。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少，純度較高,。
3,、TOC（總有機(jī)碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo)。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會(huì)影響蒸汽的滅菌效果,，因此TOC的檢測(cè)也是必要的,。
4、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會(huì)凝結(jié)成液體的氣體,，如空氣,、氮?dú)獾取＿@些氣體的存在會(huì)降低蒸汽的滅菌效果,，因此需要對(duì)不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測(cè),。
5、過(guò)熱度：過(guò)熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度,。適當(dāng)?shù)倪^(guò)熱度可以確保蒸汽在滅菌過(guò)程中具有足夠的能量,，但過(guò)高的過(guò)熱度可能會(huì)導(dǎo)致蒸汽對(duì)設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。
6,、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少,。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少，有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn),。
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南
《中華人民共和國(guó)藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo),，其中包括對(duì)純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率,、TOC等指標(biāo)的要求,。
EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn)，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)的相關(guān)內(nèi)容,。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純蒸汽的測(cè)試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo),。
HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測(cè),，為制藥行業(yè)提供了重要的參考,。
GMP指南：GMP指南中新增了對(duì)蒸汽品質(zhì)檢測(cè)的建議,，要求對(duì)蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)儀器選擇：
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽質(zhì)量,，準(zhǔn)確評(píng)估蒸汽的純度和質(zhì)量，是一種集成了不凝性氣體,、干度值,、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值,、電導(dǎo)率、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測(cè),。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè),。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求,，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置,。
設(shè)計(jì)依據(jù)：
依照EN285法規(guī)和GMP對(duì)純蒸汽過(guò)熱度,、干度、不凝性氣體檢測(cè)的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測(cè)與計(jì)算,，數(shù)據(jù)合理合規(guī),。
純蒸汽智能取樣器：
純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),，適用于制藥行業(yè),，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,，符合GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、PH,、TOC,、內(nèi)毒素等分析檢測(cè)。
功能特點(diǎn)：
產(chǎn)品整體體積較小,，重量較輕,，取樣速率快,，可達(dá)100mL/min、300ml/minmin,， 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，操作方便； 取樣前可對(duì)管路進(jìn)行滅菌,，對(duì)滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能,。
產(chǎn)品測(cè)試功能
非凝結(jié)性氣體檢測(cè)
飽和蒸汽干度值測(cè)試
蒸汽品質(zhì)過(guò)熱值測(cè)試
注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導(dǎo)率,、TOC,、細(xì)菌內(nèi)毒素）
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)廠家推出符合EN285、GMP,、FDA對(duì)純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備
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