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蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP、FDA對純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備

蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)廠家推出符合EN285,、GMP、FDA對純蒸汽驗(yàn)證的設(shè)備,，在制藥行業(yè)中,，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的,，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，尤其是在濕熱滅菌過程中,。

純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1,、微生物限度：這是確保純蒸汽無菌性的重要指標(biāo)。雖然根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估原則,，對于某些滅菌工藝,，微生物限度可能不是必需的檢測項(xiàng)目,，但在大多數(shù)情況下,，它仍然是衡量純蒸汽質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn),。

2、電導(dǎo)率：電導(dǎo)率反映了純蒸汽中溶解的離子數(shù)量,，是評估純蒸汽純度的一個重要指標(biāo)。低電導(dǎo)率表明蒸汽中溶解的離子較少,，純度較高。

3,、TOC（總有機(jī)碳）：TOC是衡量純蒸汽中有機(jī)物質(zhì)含量的指標(biāo),。有機(jī)物質(zhì)的存在可能會影響蒸汽的滅菌效果,，因此TOC的檢測也是必要的。

4,、不凝性氣體含量：不凝性氣體是指在蒸汽中不會凝結(jié)成液體的氣體,，如空氣,、氮?dú)獾取＿@些氣體的存在會降低蒸汽的滅菌效果,，因此需要對不凝性氣體的含量進(jìn)行檢測。

5,、過熱度：過熱度是指蒸汽的實(shí)際溫度高于其飽和溫度的程度。適當(dāng)?shù)倪^熱度可以確保蒸汽在滅菌過程中具有足夠的能量,，但過高的過熱度可能會導(dǎo)致蒸汽對設(shè)備的腐蝕或影響滅菌效果。

6,、干燥度：干燥度反映了蒸汽中攜帶的液相水量的多少。高干燥度的蒸汽意味著攜帶的液相水量較少,，有利于滅菌效果的實(shí)現(xiàn),。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

《中華人民共和國藥典》：該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了注射用水的質(zhì)量指標(biāo),，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導(dǎo)率,、TOC等指標(biāo)的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關(guān)于大型蒸汽滅菌器的標(biāo)準(zhǔn),，其中包含了純蒸汽質(zhì)量檢測的相關(guān)內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)對純蒸汽的測試和認(rèn)證提供了最基本的指導(dǎo),。

HTM 2010、HTM 2031：這些標(biāo)準(zhǔn)也涉及純蒸汽的質(zhì)量檢測,，為制藥行業(yè)提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質(zhì)檢測的建議,，要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確保蒸汽發(fā)生器的性能及滅菌工藝效果,。

蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)儀器選擇：

蒸汽質(zhì)量測試系統(tǒng)能夠?qū)崟r監(jiān)測蒸汽質(zhì)量，準(zhǔn)確評估蒸汽的純度和質(zhì)量,，是一種集成了不凝性氣體、干度值,、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值,、電導(dǎo)率,、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測,。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

依照EN285法規(guī)和GMP對純蒸汽過熱度,、干度,、不凝性氣體檢測的相關(guān)要求進(jìn)行三項(xiàng)參數(shù)的檢測與計(jì)算，數(shù)據(jù)合理合規(guī),。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求,，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物,、電導(dǎo)率、PH,、TOC,、內(nèi)毒素等分析檢測,。

功能特點(diǎn)：

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕,，取樣速率快,，可達(dá)100mL/min,、300ml/minmin,， 結(jié)構(gòu)簡單，操作方便,； 取樣前可對管路進(jìn)行滅菌，對滅菌操作具備計(jì)時功能,。

產(chǎn)品測試功能

非凝結(jié)性氣體檢測                         

飽和蒸汽干度值測試                        

蒸汽品質(zhì)過熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導(dǎo)率、TOC,、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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