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純蒸汽質(zhì)量驗(yàn)證-全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀

在制藥行業(yè)中,，純蒸汽的質(zhì)量是至關(guān)重要的,，它直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,，尤其是在濕熱滅菌過程中。

純蒸汽的主要檢測(cè)指標(biāo)

1,，微生物限度,，同注射用水

2，電導(dǎo)率,，同注射用水

3,，TOC，同注射用水

4,，細(xì)菌內(nèi)毒素,，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與指南

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ,，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.95 ,；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ,；

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),，過熱不超過 25 ℃。

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀器選擇

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀它能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測(cè)蒸汽質(zhì)量,，準(zhǔn)確評(píng)估蒸汽的純度和質(zhì)量,，并自動(dòng)記錄和輸出檢測(cè)結(jié)果。

設(shè)計(jì)依據(jù)：

全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值,、過熱度測(cè)量功能的設(shè)備，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值,、電導(dǎo)率、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測(cè),。其次是微生物檢測(cè)，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè),。最后是內(nèi)毒素檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置。

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