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水冷風(fēng)冷一體純蒸汽取樣裝置 全自動(dòng)冷凝水取樣器

規(guī)程要求

1,、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽,，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā),，它不含任何添加物質(zhì),。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以,；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量,；

2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備,；

3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法,，綜合了制藥行業(yè)對(duì)純蒸汽不同的稱謂和定義,。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；

4,、EN285和HTM2010對(duì)滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定,。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)

純蒸汽具有極*的滅菌能力和極少的雜質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的滅菌,。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí),，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體,、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

全自動(dòng)冷凝水取樣器采用風(fēng)冷技術(shù)，無需外接冷卻水,，省時(shí)省力,，使用過程安全。用于純蒸汽冷凝水取樣,，設(shè)備操作簡單,，快接到管路，設(shè)備小巧輕便,，取樣簡單易于操作,，長時(shí)間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時(shí)間,。依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造,，可移動(dòng)，接裝方便,。滿足不同現(xiàn)場使用情況,，取樣器換熱管采用無菌級(jí)316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險(xiǎn),。

全自動(dòng)冷凝水取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣,，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率,、TOC等分析,。

中國指南

中國《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

1、微生物限度，同注射用水

2,、電導(dǎo)率,，同注射用水

3、TOC,，同注射用水

4,、細(xì)菌內(nèi)毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)

產(chǎn)品特點(diǎn)

1,、純風(fēng)冷設(shè)計(jì)

純蒸汽取樣速率100ml/300ml

風(fēng)冷水冷一體,，無需添加冷卻水， 減少操作工序,，取樣速度恒定

2,、便攜式設(shè)計(jì)

手提設(shè)計(jì)， 小巧輕便,， 方便不同點(diǎn)轉(zhuǎn)移取樣

可外接高容量鋰電池,， 超長續(xù)航4小時(shí)以上

3、一鍵滅菌設(shè)計(jì)

實(shí)時(shí)監(jiān)測蒸汽溫度,，滅菌參數(shù)動(dòng)態(tài)顯示,。

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