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蒸汽品質(zhì)檢測儀用于測試蒸汽的不凝性氣體,，干度值和過熱值

中國《藥品GMP檢查指南》對于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求,。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設(shè)備和管道的滅菌,，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕,，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級的空氣中。

《2023藥品GMP指南：無菌制劑（上）》濕熱滅菌部分*次提到純蒸汽質(zhì)量的測試的目的,，是為了確保滅菌用純蒸汽的質(zhì)量能夠滿足預(yù)定的要求,，保證物品的滅菌效果，純蒸汽質(zhì)量的檢測通常包括不凝性氣體,、干燥值和過熱值三個(gè)項(xiàng)目,，這些因素對于蒸汽滅菌的效果存在一定的影響，建議在滅 菌驗(yàn)證前對純蒸汽的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn),，保證滅菌效果的可靠性,，并基于風(fēng)險(xiǎn)評估確定 周期性檢測的頻率,；

滅菌蒸汽品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)歐盟 HTM2010,，HTM2031和EN285相關(guān)的規(guī)定和要求，對于消毒/滅菌用純蒸汽的非凝結(jié)性氣體含量值,、過熱度值和干度值,，必須遵守以下標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)GMP在考量蒸汽相關(guān)指標(biāo)時(shí),，也按照歐盟的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,。

不凝結(jié)氣體測試

純蒸汽不凝結(jié)氣體測試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件,，在純蒸汽滅菌時(shí),，低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程,，導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對此制訂了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求,，不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量),。

過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化,。歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求,，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點(diǎn)的差值不得超過25℃。

干度值

對于純蒸汽滅菌,，蒸汽的干度是一個(gè)至關(guān)重要的性能指標(biāo),。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷：對于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻,。

歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求對于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9,，對于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95,，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間,，滅菌失敗不可能發(fā)生。

如何測試蒸汽質(zhì)量 

純蒸汽品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值,、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值,、電導(dǎo)率、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測,。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測,。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求,，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

產(chǎn)品測試功能

不凝結(jié)氣體                         

干度值測試                        

熱值測試                        

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物,、電導(dǎo)率,、TOC、細(xì)菌內(nèi)毒素）

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