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智測(cè)電子廠(chǎng)家推出蒸汽質(zhì)量測(cè)試部件-純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀
智測(cè)電子廠(chǎng)家推出蒸汽質(zhì)量測(cè)試部件-純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀
純蒸汽對(duì)于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),，為了保證純蒸汽的質(zhì)量,，規(guī)程要求：
需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測(cè),。對(duì)于非關(guān)鍵用點(diǎn),，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣,。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時(shí),，通常采用移動(dòng)冷凝器或取樣小車(chē)的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來(lái)檢測(cè)其質(zhì)量。檢測(cè)的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求,。此外,，對(duì)于一些應(yīng)用場(chǎng)所，如濕熱滅菌柜,，還需要附加對(duì)蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求,，包括不凝性氣體、過(guò)熱度和干度值,。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法"進(jìn)行性能確認(rèn),。這一方法包括預(yù)確認(rèn),、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個(gè)階段。在每個(gè)階段,，需要進(jìn)行不同的檢測(cè)項(xiàng)目,，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。
在中國(guó)《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時(shí)要滿(mǎn)足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn),。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設(shè)備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設(shè)備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠(chǎng)房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關(guān)物料直接暴露在相應(yīng)凈化等級(jí)的空氣中,。
為何蒸汽質(zhì)量測(cè)試重要
高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過(guò)程中無(wú)法引入微生物或細(xì)菌,，從而提高產(chǎn)品的安全性。
制藥行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)監(jiān)管,，要求使用高質(zhì)量的蒸汽,。蒸汽質(zhì)量測(cè)試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問(wèn)題,。純凈的蒸汽確保滅菌過(guò)程中溫度和壓力的穩(wěn)定性,，提高滅菌效果，防止微生物殘留,。
如何測(cè)試蒸汽質(zhì)量
純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值、過(guò)熱度測(cè)量功能的設(shè)備,，能夠全面檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值、電導(dǎo)率,、硬度及重金屬,、有機(jī)物等污染物檢測(cè)。其次是微生物檢測(cè),，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測(cè)。最后是內(nèi)毒素檢測(cè),，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求,。滿(mǎn)足EN28以及HTM2031和中國(guó)新版GMP的要求，是通過(guò)新版GMP的常用的蒸汽檢測(cè)裝置,。
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