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智測電子廠家推出蒸汽質(zhì)量測試部件-純蒸汽質(zhì)量測試儀
智測電子廠家推出蒸汽質(zhì)量測試部件-純蒸汽質(zhì)量測試儀
純蒸汽對于制藥行業(yè)來說，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：
需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個使用點取樣檢測,。對于非關鍵用點，可以根據(jù)風險評估的結果,，在該用點的下游用點進行取樣,。 在進行純蒸汽的性能確認時，通常采用移動冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質(zhì)量,。檢測的可接受標準為藥典對注射用水的質(zhì)量要求,。此外，對于一些應用場所,，如濕熱滅菌柜,，還需要附加對蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體,、過熱度和干度值,。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法"進行性能確認,。這一方法包括預確認,、初步確認和最*確認三個階段。在每個階段,，需要進行不同的檢測項目,，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。
在中國《藥品GMP檢查指南》中提到“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機的*一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,，純蒸汽冷凝時要滿足注射用水的要求。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細菌內(nèi)毒素等污物）后，在一定壓力下輸送到使用點,。
純蒸汽可用于濕熱滅菌和其他工藝,，如設備和管道的滅菌，其冷凝物直接與設備或物品表面接觸,，或者接觸到用以分析物品性質(zhì)的物料,。純蒸汽還用于潔凈廠房的空氣加濕，在這些區(qū)域內(nèi)相關物料直接暴露在相應凈化等級的空氣中,。
為何蒸汽質(zhì)量測試重要
高質(zhì)量的蒸汽可確保在滅菌過程中無法引入微生物或細菌,，從而提高產(chǎn)品的安全性。
制藥行業(yè)受到嚴格的法規(guī)監(jiān)管,，要求使用高質(zhì)量的蒸汽,。蒸汽質(zhì)量測試有助于確保合規(guī)性，避免法規(guī)問題,。純凈的蒸汽確保滅菌過程中溫度和壓力的穩(wěn)定性,，提高滅菌效果，防止微生物殘留,。
如何測試蒸汽質(zhì)量
純蒸汽質(zhì)量測試儀是一種集成了不凝性氣體,、干度值、過熱度測量功能的設備,，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量,，包括pH值、電導率,、硬度及重金屬,、有機物等污染物檢測。其次是微生物檢測,，包括菌落總數(shù),、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測,，確保符合標準要求,。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置,。
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