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談?wù)劯墒接?jì)量爐在制藥行業(yè)中的應(yīng)用
閱讀：455 發(fā)布時間：2020-12-8
干式計(jì)量爐是一種方便攜帶,，升降溫速度快，現(xiàn)場熱源（溫場）,，被廣泛應(yīng)用在制藥（GMP濕熱滅菌,、干熱滅菌）、生物制品,、發(fā)電廠變電站,、鋼鐵廠、計(jì)量測試,、科學(xué)研究等需要現(xiàn)場校準(zhǔn)溫度的行業(yè),。
干式計(jì)量爐采用彩色大觸摸屏顯示和操作,。重量輕，有把手,，攜帶方便,，便于用戶現(xiàn)場對溫度校準(zhǔn)。帶USB接口,，便于數(shù)據(jù)保存存儲,。有開拆卸的溫度插塊（一般是銅材質(zhì)或者鋁合金材質(zhì)）?？梢赃B接電腦工作,。
在藥品生產(chǎn)流程中，高溫滅菌處理是極其重要的環(huán)節(jié),，其滅菌箱的溫度范圍通常在300℃~450℃,，要求整個滅菌箱的溫度都應(yīng)該在這個溫度范圍內(nèi)。而由于各廠家滅菌箱的加溫技術(shù)不同,，設(shè)備本身設(shè)計(jì)不同,，滅菌箱中靠近加熱部件的區(qū)域能夠達(dá)到所要求得溫度，而遠(yuǎn)離加熱部件的區(qū)域卻可能達(dá)不到規(guī)定的滅菌溫度,。因此,，在這些低于溫度區(qū)域的藥品就無法達(dá)到滅菌效果。干式計(jì)量爐所生產(chǎn)出的藥品就存在嚴(yán)重的安全隱患,。
針對這一問題,，制藥行業(yè)推出了滅菌箱檢測規(guī)范。規(guī)范要求制藥企業(yè)必須檢測滅菌箱,，包括滅菌箱的溫度,、溫場的均勻性等指標(biāo)。一般的檢測方法是：將數(shù)支（一般為10只或更多）探頭按等間隔距離排布在滅菌箱內(nèi),，探頭的連接線接到外部的溫度數(shù)據(jù)采集器中,。
解決方案
為確保滅菌箱溫場測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，干式計(jì)量爐在測試之前,，需對所使用的探頭（鉑電阻或熱電偶）進(jìn)行校驗(yàn)。具體方法是使用干式計(jì)量爐作為參考熱源,，或可配以標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)作為外部溫度參考,，對將使用的這些探頭進(jìn)行校驗(yàn)。
根據(jù)滅菌箱的溫度范圍,，作為校準(zhǔn)器對溫場測試探頭進(jìn)行校驗(yàn),。此外，制藥企業(yè)也可通過計(jì)量爐對其他生產(chǎn)流程的溫度探頭進(jìn)行校驗(yàn),。有些制藥廠的溫度測試涉及低溫部分,，例如檢測藥劑冷凍箱,，zui低溫度約為-40℃左右。
目前市面上此類干式計(jì)量爐種類眾多,，質(zhì)量和技術(shù)水平參差不齊,。我國出臺的《干體式溫度校準(zhǔn)器校準(zhǔn)方法》JJF 1257-2010，明確規(guī)定了此類儀器的校驗(yàn)方法,，其中包含對干體爐的顯示誤差,、測量區(qū)軸向溫場均勻性（沿測量孔往上的溫度變化）、測量區(qū)徑向溫場均勻性（孔間溫度差）,、負(fù)載對測量區(qū)溫度的影響,、一段時間內(nèi)的穩(wěn)定性以及由于熱傳導(dǎo)引起的溫度偏差等技術(shù)指標(biāo)的測試。