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藥品穩(wěn)定性試驗箱-紫外光

用途概述：

Lab Companion 研發(fā)的綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱（帶UV監(jiān)測與控制）,，在原Lab Companion GSDGSPGP綜合穩(wěn)定性試驗箱基礎(chǔ)上增加了可見光和紫外光的監(jiān)測與控制,，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的*設(shè)備,。符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測試條件,。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗,、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗*佳選擇方案,。

產(chǎn)品特點：

◆綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)

● 綜合藥品光穩(wěn)定性試驗箱的光照系統(tǒng)符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求也符合相應(yīng)制造標(biāo)準(zhǔn),，滿足2015藥典**

穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則,。以科學(xué)的方法模擬一個對藥品失效期測評所需要的長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度及光穩(wěn)定性試驗環(huán)境,。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩(wěn)定性試驗要求,。

● 光照系統(tǒng)可選擇擱板式光照系統(tǒng)或外門光照系統(tǒng)，含可見光燈管和紫外光燈管,，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管,，也可選擇單層或雙層可見光燈管或紫外光燈管；可調(diào)節(jié)載物樣品擱板在工作室內(nèi)的高度,。(雙層下光照系統(tǒng)選配)

◆光輻照度顯示監(jiān)測與控制

● 突破現(xiàn)有藥品穩(wěn)定性試驗箱輻照度無法顯示與監(jiān)測的缺陷,，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩(wěn)定性試驗誤差,。光照強度也可按照用戶試驗要求進(jìn)行無級調(diào)節(jié),，我們還提供帶光傳感器可見光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過第三方認(rèn)證的輻照度監(jiān)測儀,，便于用戶觀察和校準(zhǔn),。

◆專業(yè)紫外線燈管

● 專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩(wěn)定試驗要求，相對于其它紫外線燈管,，具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點,，并且光源光譜功率分布不會隨著燈管老化而造成衰減，好處是能重復(fù)更多的測試結(jié)果,。

● 選用能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線燈管燈座,。

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計：高效率、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能,，使您始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器：控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確,、可靠，采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。

● *風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻,。

● 箱體左側(cè)標(biāo)配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷,。

● 連續(xù)運行無需化霜,，避免在使用過程中，因為化霜引起箱內(nèi)溫濕度波動,。

◆*

● 溫濕度控制器,、壓縮機,、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長時間連續(xù)運行穩(wěn)定,、安全,、可靠等特點。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱,。

◆可程式觸摸屏控制器(“GSP”系列為標(biāo)配)

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單,，程式編輯容易,。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,，每段時間設(shè)定*大值為99小時59分。

● 資料及試驗條件輸入后,，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能,，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為**穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面,，可在電腦上設(shè)計程式,，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障,，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口,，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。

◆無線報警系統(tǒng) (短信報警系統(tǒng))-選配

● 設(shè)備使用人員若不在現(xiàn)場,，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時,，系統(tǒng)及時采集故障信號，通過短信**時間發(fā)送到接受人員的手機,，確保及時排除故障,、恢復(fù)試驗，避免造成損失,。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不發(fā)生意外,。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警,。

● 標(biāo)配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開門，而導(dǎo)致UV光線損傷實驗人員,。

● 可設(shè)密碼保護(hù)的用戶控制面板,，避免非實驗人員誤操作。

提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)（選配）

※ 為客戶提供IQ(安裝確認(rèn)),、OQ(運行確認(rèn)),、PQ(性能確認(rèn))等服務(wù)。

※ 針對藥品穩(wěn)定性試驗箱長期運行,，會產(chǎn)生溫濕度累積誤差和光照系統(tǒng)的輻照度衰減等引起的試驗誤差現(xiàn)象,，Lab Companion 能提供檢測校準(zhǔn)和****，并可提供第三方檢測報告,。

※ 可提供江蘇和上海計量部門第三方測試報告（RMB: 2500元）

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)

2015版藥典**穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106LUX.hr,，近紫外能量 ≥200W.hr/m 2

● 光照和紫外輻照試驗可同時完成,。

技術(shù)參數(shù)：