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上海仁捷生物科技有限公司
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目的建立HBsAg ELISA試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,控制試劑質(zhì)量。方法采用國家參考品對(duì)HBsAg ELISA試劑進(jìn)行考核,。結(jié)果抽檢的不同廠家或同一廠家不同批號(hào)的國產(chǎn)HBsAg ELISA試劑對(duì)弱陽性標(biāo)本的檢出能力存在差異;進(jìn)口試劑對(duì)弱陽性標(biāo)本的檢出能力較穩(wěn)定;進(jìn)口試劑的批間差異小于國產(chǎn)試劑。結(jié)論建立在選擇試劑前進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并實(shí)施進(jìn)貨前抽樣檢測(cè),、定期對(duì)試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)的制度是保證試劑檢測(cè)結(jié)果的一致性的必要手段,。
