一,、試劑盒的應(yīng)用種屬,、檢測(cè)樣本的種類

一般來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)廠家都會(huì)在產(chǎn)品名稱上標(biāo)明種屬,，ELISA試劑盒種屬:人,、小鼠、大鼠,、兔、猴等,。待檢樣本種類：體液,、血清、血漿,、細(xì)胞培養(yǎng)上清液,、尿液、組織勻漿等,。

二,、試劑盒的檢測(cè)范圍

就是標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍，特別要注意待測(cè)樣本濃度是否落在標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍內(nèi),，對(duì)于高濃度樣本,，需要先進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)摸索到比較好的稀釋倍數(shù)后再大量測(cè)定樣本。

三,、特異性

就是陰性樣本的陰性檢出率,，與試劑盒的關(guān)鍵組分—抗體對(duì)有關(guān)，確?？贵w對(duì)雜質(zhì)無(wú)交叉反應(yīng),，交叉反應(yīng)越小，特異性越好,。具體要求是試劑盒盡可能采用單抗,，若抗體對(duì)中之一為多抗，另一個(gè)必須為單抗,。

四,、靈敏度

靈敏度簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是陽(yáng)性樣本的陽(yáng)性檢出率，反映的是試劑盒對(duì)于被檢物質(zhì)的低檢測(cè)能力,。如果待測(cè)樣本濃度很低,，則需選擇高敏的ELISA試劑盒。

五,、精密性

又稱重復(fù)性,，是對(duì)同一樣品重復(fù)測(cè)定時(shí)誤差大小的評(píng)估參數(shù)?？茖W(xué)實(shí)驗(yàn)講求重復(fù)性,，一般而言,，ELISA試劑盒，其板內(nèi)和板間變異系數(shù),，國(guó)產(chǎn)試劑的變異系數(shù)在20％內(nèi),，進(jìn)口試劑在15％內(nèi)。

六,、回收率

將已知的低,、中、高濃度的標(biāo)準(zhǔn)品摻入到待測(cè)樣本中,，摻入前后測(cè)到的濃度增加部分與摻入濃度之比就是回收率,，以此驗(yàn)證檢測(cè)的準(zhǔn)確度。ELISA試劑盒回收率通常在80-120%之間,。

七,、稀釋線性

認(rèn)的實(shí)驗(yàn)線性：樣本稀釋后，最終分析物濃度應(yīng)該相同,。在天然樣本基質(zhì)中添加有適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品,，分別稀釋不同倍數(shù)，測(cè)定各濃度下的回收率,，線性通常介于80-120%之間,。

八、穩(wěn)定性

穩(wěn)定性是試劑盒必需的基本屬性,，是指試劑盒在有效期內(nèi)和規(guī)定條件下保持其性能的能力,，一般有效期穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性以及凍融穩(wěn)定性,。一般以加速破壞性實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證,，將未拆封的試劑盒在37°C和2-8°C分別放置一定時(shí)間，考察各項(xiàng)性能指標(biāo)的偏差,，以偏差小于10%為合格,。穩(wěn)定性越好，試劑盒存儲(chǔ)時(shí)間越長(zhǎng),。

九,、簡(jiǎn)便性

試劑盒在保證高質(zhì)量數(shù)據(jù)的情況下，實(shí)驗(yàn)時(shí)間越短,，操作越便利越好,。

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