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診斷試劑行業(yè)定義
診斷試劑行業(yè)定義
診斷試劑從一般用途來分,，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結(jié)核菌素,、布氏菌素,、錫克氏毒素等皮內(nèi)用的體內(nèi)診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品,。
診斷試劑行業(yè)分類
第三類
1.與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
2.與血型,、組織配型相關(guān)的試劑,；
3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑,；
5.與麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑,；
6.與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑,；
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑；
8.與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑,。
第二類
第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類,、類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品,，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑,；
2.用于糖類檢測的試劑；
3.用于激素檢測的試劑,；
4.用于酶類檢測的試劑,；
5.用于酯類檢測的試劑；
6.用于維生素檢測的試劑,；
7.用于無機(jī)離子檢測的試劑,；
8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
9.用于自身抗體檢測的試劑,；
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑,；
11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑,。
類
1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）,；
2.樣本處理用產(chǎn)品,，如溶血劑、稀釋液,、染色液等,。