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elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書臨床應(yīng)用的敏捷度用疾病患者試驗(yàn)陽性的百分率表示,，特異性以無病者試驗(yàn)陰性的百分率表示,。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定,，以得到出產(chǎn)的許可,。ELISA試劑盒的評(píng)價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評(píng)價(jià)，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給,；一是在臨床應(yīng)用中效果的評(píng)價(jià),。判定試驗(yàn)的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)是用該試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行檢測,，以觀察實(shí)在際應(yīng)用價(jià)值,。
 一、臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)要點(diǎn)
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性,，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的,。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽,、說明書等外,，對(duì)試劑的機(jī)能，如特異性,、敏捷度,、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對(duì)一系列參比品的檢測,，結(jié)果符合要求者才為合格,。部臨檢中央對(duì)乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評(píng)價(jià),，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步,。進(jìn)行這種評(píng)價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清,，然后用*的檢測該項(xiàng)標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定,，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn),，任何試驗(yàn)都會(huì)泛起假陽性或假陰性,。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
 二,、臨床考核血清盤的制備要求
1,、 采用人的原血清；
2,、 血清盤應(yīng)具有相應(yīng)的穩(wěn)定性,；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的,、不影響檢驗(yàn)結(jié)果的防腐劑,；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半,；
5,、 陽性樣本中，應(yīng)有一定數(shù)量的強(qiáng)陽性和弱陽性樣本,；
6,、 血清盤中應(yīng)有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,，以檢驗(yàn)試劑的靈敏度,。
7、 elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書血清盤中應(yīng)包含與該項(xiàng)檢驗(yàn)相關(guān)的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本,，