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elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書臨床應用的敏捷度用疾病患者試驗陽性的百分率表示,，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示,。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必需通過中國藥品生物制品檢定,，以得到出產(chǎn)的許可,。ELISA試劑盒的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能出產(chǎn)供給,；一是在臨床應用中效果的評價,。判定試驗的可靠性常以其敏捷度及特異性作為考核尺度。 ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測,，以觀察實在際應用價值,。
 一、臨床質(zhì)量評價要點
elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書從臨床應用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的,。檢定內(nèi)容除包裝,、標簽、說明書等外,，對試劑的機能,，如特異性、敏捷度,、精密度和線性等均需逐項檢定,，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格,。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作,，通過質(zhì)量評價，促進了試劑質(zhì)量的進步,。進行這種評價,，首先需要收集有關的病人血清，然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定,，以確定其為陽性或陰性,。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會泛起假陽性或假陰性,。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）,。
 二、臨床考核血清盤的制備要求
1,、 采用人的原血清,；
2、 血清盤應具有相應的穩(wěn)定性,；
3,、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的,、不影響檢驗結果的防腐劑,；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半,；
5,、 陽性樣本中，應有一定數(shù)量的強陽性和弱陽性樣本,；
6,、 血清盤中應有一定數(shù)量的臨界值上、下含量的樣品,，以檢驗試劑的靈敏度,。
7,、 elisa酶聯(lián)免疫試劑盒說明書血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質(zhì)（RF因子）的樣本，