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Myricitrin對照品?實(shí)驗(yàn)方法與判定

閱讀:137          發(fā)布時(shí)間:2024-1-8

Myricitrin對照品實(shí)驗(yàn)方法與判定:


1.對照品溶液的穩(wěn)定性


2.對照品溶液的配制:精密量取腦對照品適量,,加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液,作為對照品溶液,。


3.色譜條件:以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱,;柱溫120℃;進(jìn)樣口溫度250℃,;檢測器溫度250℃,;分流進(jìn)樣,分流比10:1,。理論塔板數(shù)按腦計(jì)算應(yīng)不低于10000,。


4.實(shí)驗(yàn)方法:配制的對照品溶液,一份置冷處保存,,一份置室溫中保存,,在第1、3,、7,、10、15天重新配制一份對照品溶液,,三種儲(chǔ)備液同時(shí)稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液,。照氣相色譜法,并依據(jù)新對照品的峰面積計(jì)算原對照品溶液的含量,。記錄下來,,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,驗(yàn)證對照品溶液在使用期內(nèi)穩(wěn)定可靠,。


標(biāo)準(zhǔn)品,、對照品的問題:


(一)來源:


依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品),;二是其他國家的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品),;三是省級以上藥品檢驗(yàn)所標(biāo)定,并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品),。


(二)有效期和使用說明書:


中國藥品生物制品檢定所提供的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn),、舊的批號自動(dòng)停止的管理方式,。


(三)使用過程:


工作標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)可,但要求有標(biāo)化日期、復(fù)標(biāo)日期,、貯存條件,、使用等相關(guān)文件規(guī)定,并做好相應(yīng)記錄,。


(四)驗(yàn)證問題:


按標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)管理要求,,使用前應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)無誤后方可使用,。


(五)開封問題:


對已開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)管理方面的問題應(yīng)做嚴(yán)格的規(guī)定,,不應(yīng)同未開封的標(biāo)準(zhǔn)品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,包裝上應(yīng)做好相關(guān)標(biāo)識,,說明是否已開封過,、何時(shí)開封的,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息,。


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