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Myricitrin對照品?實驗方法與判定
閱讀:200 發(fā)布時間:2024-1-8Myricitrin對照品實驗方法與判定:
1.對照品溶液的穩(wěn)定性
2.對照品溶液的配制:精密量取腦對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含腦1mg的溶液,,作為對照品溶液。
3.色譜條件:以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱,;柱溫120℃,;進樣口溫度250℃;檢測器溫度250℃,;分流進樣,,分流比10:1。理論塔板數(shù)按腦計算應不低于10000,。
4.實驗方法:配制的對照品溶液,,一份置冷處保存,一份置室溫中保存,,在第1,、3、7,、10,、15天重新配制一份對照品溶液,三種儲備液同時稀釋制成每1ml中約含50ug的溶液,。照氣相色譜法,,并依據(jù)新對照品的峰面積計算原對照品溶液的含量。記錄下來,,保證原對照品溶液含量在考察期相對平均偏差不超過2.0%,,驗證對照品溶液在使用期內(nèi)穩(wěn)定可靠,。
標準品、對照品的問題:
(一)來源:
依照有關(guān)規(guī)定,,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品),;二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,,并經(jīng)同級食 品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品),。
(二)有效期和使用說明書:
中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品)大部分均無使用說明書和使用期限,大都沿用新的批號出現(xiàn),、舊的批號自動停止的管理方式,。
(三)使用過程:
工作標準品(對照品)雖經(jīng)有關(guān)部門認可,但要求有標化日期,、復標日期,、貯存條件、使用等相關(guān)文件規(guī)定,,并做好相應記錄,。
(四)驗證問題:
按標準品(對照品)管理要求,使用前應對其進行驗證,,確認無誤后方可使用,。
(五)開封問題:
對已開封的標準品(對照品)管理方面的問題應做嚴格的規(guī)定,不應同未開封的標準品(對照品)放在一起繼續(xù)使用,,包裝上應做好相關(guān)標識,,說明是否已開封過、何時開封的,,內(nèi)含多少量等相關(guān)信息,。