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關(guān)于GMP認(rèn)證的闡述
閱讀：1960 發(fā)布時(shí)間：2019-7-18GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,全文意思是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，中國(guó)衛(wèi)生部于1995年開始執(zhí)行“關(guān)于開展藥品GMP認(rèn)證工作的通知”,，自1998年開始,，國(guó)家衛(wèi)生部嚴(yán)格要求藥企,，未獲得GMP認(rèn)證證書的，不發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),。2011年3月,，國(guó)家衛(wèi)生部開始實(shí)行新版GMP認(rèn)證，新版GMP認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品,、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求,；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。如未達(dá)到新版要求,，后續(xù)不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品,。
辦理GMP證書需要哪些文件？
1 ． 藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書（一式四份）,；
2 ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件,；
3 ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況,、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）,；
4 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人） ,；
5 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人,、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、工程技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位,；高,、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表,；
6 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表,；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),、藥品批準(zhǔn)文號(hào),；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；
7 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖,、總平面布置圖,、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖,；
8 ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室,、盥洗間、人流和物流通道,、氣閘等,，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）,；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng),、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,；工藝設(shè)備平面布置圖,；
9 ． 申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目,；
10 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序,、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況,；檢驗(yàn)儀器,、儀表、衡器校驗(yàn)情況,；
11 ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量管理文件目錄,。
藥企應(yīng)準(zhǔn)備好以上所需要的材料再去申請(qǐng)，一般從提交申請(qǐng),，到通過(guò)審查,，一般一個(gè)月左右。GMP證書是有有效期的,，藥企在有效期到期之前的6個(gè)月提出申請(qǐng),。在GMP申請(qǐng)過(guò)程中，德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀Alpha,配德爾格油盒及水管,，是藥企*的,。可以確定壓縮空氣中各種潛在污染物,。而各種污染物對(duì)物料的質(zhì)量有嚴(yán)重影響,，如油蒸汽容易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)的元件等。因此,，藥企有必要定期對(duì)壓縮空氣的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè),。
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