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守“鱟”未來——內(nèi)毒素檢測新技術(shù)暨瑞諾生物與美谷分子儀器戰(zhàn)略合作發(fā)布會
2022年5月20日,，上海瑞諾生物科技有限公司與美谷分子儀器（上海）有限公司將舉行以守“鱟”未來為主題的內(nèi)毒素檢測新技術(shù)——暨瑞諾生物與美谷分子戰(zhàn)略合作發(fā)布會,。基于雙方在行業(yè)內(nèi)都是知名企業(yè)并有良好的合作意向,，雙方達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，并在內(nèi)毒素檢測領(lǐng)域展開深度合作,。
戰(zhàn)略發(fā)布會主題摘要
全程參與戰(zhàn)略發(fā)布會,，即有機會贏得瑞諾生物或美谷分子儀器提供的神秘禮品一份！
戰(zhàn)略發(fā)布會背景
2021年2月5日，國家林業(yè)和草原局,、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告,，調(diào)整后的《國家重點保護野生動物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》,，鱟科的中國鱟（Tachypleus tridentatus,，亦稱東方鱟、三棘鱟,、中華鱟）和圓尾蝎鱟（Carcinoscorpius rotundicauda,，亦稱圓尾鱟），升級為國家二級保護動物,。并且在附錄上沒有標注“僅限野外種群”,，意味著即使是養(yǎng)殖的中華鱟也在保護范圍內(nèi)。
傳統(tǒng)鱟試劑除了不符合國家生態(tài)資源保護要求外,，同時還存在非特異性干擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化,，導致的假陽性）及批次不穩(wěn)定性（原料采集受季節(jié)、地域差異的影響）等問題,。
保護鱟資源,，建立不依賴動物鱟來源的可替代的內(nèi)毒素檢測方法迫在眉睫！
早在2018年9月,，FDA已批準重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素檢測及產(chǎn)品放行,。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效,。
2021年2月5日，國家林業(yè)和草原局,、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布公告,，調(diào)整后的《國家重點保護野生動物名錄》（以下簡稱《名錄》）正式向公眾發(fā)布。根據(jù)調(diào)整后的《名錄》,，鱟科的中國鱟（Tachypleus tridentatus,，亦稱東方鱟、三棘鱟,、中華鱟）和圓尾蝎鱟（Carcinoscorpius rotundicauda,，亦稱圓尾鱟），升級為國家二級保護動物,。并且在附錄上沒有標注“僅限野外種群”,，意味著即使是養(yǎng)殖的中華鱟也在保護范圍內(nèi)。
傳統(tǒng)鱟試劑除了不符合國家生態(tài)資源保護要求外,，同時還存在非特異性干擾（(1-3)-β-D- 葡聚糖引起的旁路G因子活化,，導致的假陽性）及批次不穩(wěn)定性（原料采集受季節(jié)、地域差異的影響）等問題,。
保護鱟資源,，建立不依賴動物鱟來源的可替代的內(nèi)毒素檢測方法迫在眉睫！
早在2018年9月,，FDA已批準重組C因子法用于Eli Lilly的偏頭痛藥品Galcanezumab的最終產(chǎn)品的細菌內(nèi)毒素檢測及產(chǎn)品放行,。2020版藥典已正式引入重組C因子法，并于2020年12月30日正式生效,。
重組C因子法是以基因重組的方式表達東方鱟(Tachypleus tridentatus) C因子重組蛋白（Recombinant Factor C, rFC）,，通過內(nèi)毒素結(jié)合并激活的重組C因子能夠切割底物獲得游離的熒光基團，熒光基團的釋放與內(nèi)毒素的濃度呈正比,，從而使得內(nèi)毒素被定量檢測,。
傳統(tǒng)鱟試劑（LAL）法與重組C因子法的檢測原理示意圖
此次瑞諾生物與美谷分子儀器在內(nèi)毒素領(lǐng)域的合作，旨在希望能夠為客戶提供一個更加優(yōu)化,、便捷的檢測和數(shù)據(jù)分析方式,。
戰(zhàn)略發(fā)布會日程
戰(zhàn)略發(fā)布會日程
| 時間 | 議程 |
| 10:00-10:05 | 戰(zhàn)略發(fā)布會雙方領(lǐng)導致辭 |
| 10:05-10:45 | 重組C因子內(nèi)毒素檢測案例分析及經(jīng)驗分享 田慧 研發(fā)總監(jiān) 上海瑞諾生物科技有限公司 |
| 10:45-11:25 | C(因子）P（SoftMax Pro）組合，內(nèi)毒素檢測的新伙伴 田華 應(yīng)用科學家主管 美谷分子儀器（上海）有限公司 |
| 11:25-11:30 | 重組C因子法檢測內(nèi)毒素的操作方法演示 |
戰(zhàn)略發(fā)布會主題摘要
內(nèi)毒素是一種在革蘭氏陰性菌細胞壁中發(fā)現(xiàn)的脂多糖（Lipopolysaccharide, LPS）,。它是一種典型的熱原,，哪怕是皮克級別的（pg，萬億分之一克）痕量內(nèi)毒素進入血液,，也會導致人體各種嚴重的熱源反應(yīng),，引起發(fā)熱、休克甚至死亡,。國家對于藥物注射劑和醫(yī)療器械等產(chǎn)品中內(nèi)毒素的含量都做出了嚴格的限定,，產(chǎn)品放行前的內(nèi)毒素檢測是保證質(zhì)量和安全性的重要步驟,。因此，對于制藥,、醫(yī)療器械或其相關(guān)產(chǎn)業(yè)來說,，一個靈敏可靠的內(nèi)毒素檢測分析技術(shù)是必須的。
重組C因子內(nèi)毒素檢測法是*的目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測法最佳的替代方法,。具有更高的特異性,，更好的專屬性、精密度,、準確度和靈敏度,。同時，該方法所用原材料為基因重組表達生產(chǎn),，不再需要動物鱟的血液,，不受鱟資源的限制。本次講座基于重組C因子內(nèi)毒素檢測法進行案例分析及經(jīng)驗分享,，以及重組C因子檢測試劑盒如何在MD酶標儀上進行參數(shù)設(shè)置和結(jié)果分析,，使用預設(shè)模板讀板后判定結(jié)果即刻呈現(xiàn)。
重組C因子內(nèi)毒素檢測法是*的目前鱟試劑內(nèi)毒素檢測法最佳的替代方法,。具有更高的特異性,，更好的專屬性、精密度,、準確度和靈敏度,。同時，該方法所用原材料為基因重組表達生產(chǎn),，不再需要動物鱟的血液,，不受鱟資源的限制。本次講座基于重組C因子內(nèi)毒素檢測法進行案例分析及經(jīng)驗分享,，以及重組C因子檢測試劑盒如何在MD酶標儀上進行參數(shù)設(shè)置和結(jié)果分析,，使用預設(shè)模板讀板后判定結(jié)果即刻呈現(xiàn)。
演講嘉賓介紹
田慧 研發(fā)總監(jiān)
田慧 研發(fā)總監(jiān)
上海瑞諾生物科技有限公司
畢業(yè)于浙江工業(yè)大學生物化工專業(yè),，具有10年基因工程藥物及質(zhì)量分析相關(guān)試劑產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作經(jīng)歷。已主導成功開發(fā)了30余款試劑盒產(chǎn)品的開發(fā)及上市,。目前任上海瑞諾生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān),。
畢業(yè)于浙江工業(yè)大學生物化工專業(yè),，具有10年基因工程藥物及質(zhì)量分析相關(guān)試劑產(chǎn)品研發(fā),、生產(chǎn)及轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作經(jīng)歷。已主導成功開發(fā)了30余款試劑盒產(chǎn)品的開發(fā)及上市,。目前任上海瑞諾生物科技有限公司研發(fā)總監(jiān),。
田華 應(yīng)用科學家主管
美谷分子儀器（上海）有限公司
畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學遺傳學專業(yè)，擁有10年生物技術(shù)公司工作經(jīng)歷,，熟悉分子生物學,、細胞生物學、疫苗開發(fā),、藥物研發(fā)和合規(guī)流程等,，目前為Molecular Devices公司應(yīng)用科學家主管。
畢業(yè)于南京農(nóng)業(yè)大學遺傳學專業(yè)，擁有10年生物技術(shù)公司工作經(jīng)歷,，熟悉分子生物學,、細胞生物學、疫苗開發(fā),、藥物研發(fā)和合規(guī)流程等,，目前為Molecular Devices公司應(yīng)用科學家主管。