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制造商不能簡單的因為疫情而不進行可用性測試,。IEC 62366-1和FDA都堅持進行這些測試,也沒有因為冠狀病毒而產(chǎn)生例外。

即使在疫情期間,，我們也能通過適當?shù)陌踩呗?，確保既遵守了安全要求，又開展了可用性測試,，從而滿足設備審批的先決條件,。文章概述：

1、簡述一個在疫情期間易于實現(xiàn)的安全策略,；

2,、給您一些小建議，以幫助您高效的創(chuàng)建自己的標準操作程序（SOP）,；

3,、包括可用性測試核查表。

步驟一：選擇疫情時期可用性測試的方法

a)決策樹

制造商和可用性實驗室應選擇一種可用性測試方法,，以確保滿足以下條件:

• 符合法規(guī)要求,；
• 盡可能地識別與可用性相關的風險；
• 確保測試用戶和可用性實驗室員工的安全,。

?

 圖一：疫情時期選擇可用性測試方法的決策樹,。本文為綠色框標記的安全模式提供了一些建議。

01| 形成性評價：要邀請真實用戶參加,？

形成性評估是否僅需可用性專家就夠了,，是否有必要邀約真實用戶參加,，取決于：

• 用戶界面的開發(fā)狀態(tài)；
• 總結(jié)性測試時,，才發(fā)現(xiàn)可用性問題,，產(chǎn)生的設計修改的可能性和成本有多少；
• 是否有能進行啟發(fā)式評估,、認知走查和其他可用性審查方法的可用性專家,；
• 法規(guī)要求（如MDR、IEC,、62366-1,、FDA）；

? 02| 遠程測試可能嗎,？

是否可以進行遠程可用性測試應基于以下問題的答案：

• “遠程環(huán)境”和實際使用環(huán)境差別大嗎（光照,、干擾、能獲得的支持,、其他相關設備等）,？
• 在此“遠程環(huán)境”使用此醫(yī)療器械是否現(xiàn)實？例如,，是否有所需要的電源連接設備,？
• 能否有效監(jiān)控此“遠程環(huán)境”中設備的使用？例如,，能發(fā)送聲音和圖像指導用戶嗎,？

 b)法規(guī)背景 

 無論在哪個市場，德國醫(yī)療器械法案(MPG)都要求制造商識別和管理由不良可用性造成的風險,。

IEC 62366-1沒有規(guī)定形成性評價的強制性方法,。這意味著即使沒有真實用戶參與的評估也可以符合標準要求。而與之相反的是,，F(xiàn)DA在其人因工程指南中,，建議“用戶”參與。

對于總結(jié)性評估,，法規(guī)堅持要求對測試用戶進行“真正的可用性測試”,。在接下來的步驟中，我們將解釋如何在疫情時期,，安全地并依據(jù)法規(guī)來進行可用性測試,。 

步驟二：檢查（并建立）技術和空間的要求 

a)設備及線路指引

在進行詳細規(guī)劃之前，應該檢查可用性實驗室是否滿足空間要求,。在整個測試過程中,，人與人之間的距離不能少于1.5米。這會影響測試用戶的時間點有：

• 接待時；
• 等候時,；
• 接受任務時,；
• 使用設備時；
• 訪談時,；
• 想測試用戶告別時,。

如果兩個人必須在同一個房間，他們應該被屏障隔開,，例如有機玻璃屏障,。這基本上只在接收任務時需要。

圖二：符合空間要求的可用性實驗室例子,。

b)技術要求

主要包括：

• 有機玻璃屏障,，隔開主持人和測試用戶；
• ?地板上的標志和標記 (見圖二),；
• 有合規(guī)的實驗室和觀察室，且音視頻同步,，觀察室內(nèi)能隨時發(fā)出的指令,，引導用戶，能隨時觀察和回放用戶行為,；
• 消毒臺,；
• 可以用腳打開的垃圾桶。?

?步驟三：制定標準操作程序和安全策略

安全策略的SOP涵蓋可用性測試的所有階段:

a）選擇測試用戶

應該確保測試用戶是有具代表性的,，并且不屬于風險人群,。Robert Koch研究所已經(jīng)公布了哪些人屬于危險人群的信息。制造商應盡可能將這些人群排除在外,。

如果由于該人群是由代表性用戶組成而無法做到這一點,，制造商必須向這些人解釋這一點，并讓他們簽署一份單獨的同意書,。這些信息和知情同意書還必須說明KN95面罩的使用細節(jié),。

b）測試用戶須知信息

用戶研究員應該提前準備好信息核對表和知情同意書等相關資料，上面包含可用性測試過程的信息和他們必須觀察的安全措施,。TIP:在可能的情況下,，制造商應在實際測試前提供遠程/在線培訓,還應讓用戶提前接觸到要測試的設備。 

c）疫情時期的可用性測試計劃

可用性實驗室應該提前列好計劃,，以便盡可能減少在場人數(shù),，減少人員接觸。這通常也意味著實驗室設施的利用率會低于正常水平,，測試效率會有所降低,。 

d）接待用戶

接待測試用戶，同時保持安全距離,；

• 向他們提供消毒液,，如果有必要,，還可以提供KOU罩；

• 給測試用戶有關設備和實驗室路線布局的信息,；

• 引導測試用戶到等候室,；

• 當然，接待員本人也必須戴KOU罩,。

e)指導和培訓測試用戶

實驗室的工作人員也應該意識到除了防疫之外的其他問題,。例如，工作人員還應該考慮減少測試用戶的緊張情緒,，并提醒他們,，測試目的不是為了測試他們的個人能力，而是測試產(chǎn)品,。但疫情期間,，由于帶著KOU罩，和用戶的溝通和交流會變得更加困難,。

即便如此,，主持人在說引導語和培訓課程的要求時，還是必須遵守有關社交距離的規(guī)定,。因此,，實驗室應該事先定好(對于每個設備來說)誰應該什么時候站在什么地方。我們建議在地板上標記這些位置,，并記錄在“總結(jié)性評估計劃”中,。

f)疫情時期下進行可用性測試

 觀察測試用戶：工作人員只能在安全距離外或通過行為觀察軟件進行監(jiān)控。這將需要大量的攝像機,，以便從各個角度觀察測試用戶,。這不僅與測試者與設備的互動有關(例如，他們用手做什么),，還與他們的面部表情和情緒反應有關,。行為觀察設備必須使你能夠拍攝到相應的特寫鏡頭。

主持人的干預措施：可能有這樣的情況,，主持人不得不介入事件,，例如重置設備。即使在這種情況下,，主持人也應與測試用戶保持安全距離,。他們應該讓測試用戶離開設備，如果必要的話,，把它放在桌子上,。

關于可用性實驗室工作人員行為準則的附加信息，可以打印出來。 

?步驟四：準備可用性測試的信息和檢查表

a）可用性實驗室員工信息表

信息表應該包含可用性測試的通用說明,。例如,，這包括下列要求:

通用規(guī)則

• 任何與測試使用者接觸的人都必須戴上KOU罩；
• 使用過的KOU罩必須放置在的廢物容器中,；
• 必須遵循一般的和特定于可用性測試的標準操作程序,，包括招募檢查表。

清潔

• 垃圾桶必須每天倒空,；
• 衛(wèi)生間必須每天打掃,；
• 必須進行日常檢查，以確保消毒劑,、肥皂和紙巾盒裝滿,；
• 如果被糞便、血液或嘔吐物污染,，在清除后,，必須用浸過消毒劑的一次性布擦拭，進行預防性消毒,。為此必須戴橡膠手套,。馬桶墊在使用后必須立即消毒；
• 每次會議結(jié)束后,，必須清潔和消毒場地內(nèi)使用的測試材料和設備(筆、平板電腦,、筆記本電腦)和家具(門把手,、電燈開關、衛(wèi)生間設備,、桌子表面),。

進行可用性測試時

• 測試人員必須佩戴KOU罩；
• 在可用性測試開始前,，必須向測試人員提供消毒劑,，清洗手部；
• 相關人員之間必須保持至少1.5米的距離,；
• 測試前后,，測試室必須通風幾分鐘。如果可能,，在測試期間,，窗戶應該保持打開；
• 等候室每天必須通風數(shù)次,；
• 在測試開始前,，酬金必須裝在信封里（或以電子方式發(fā)放），然后放在測試人員的桌子上，以確保工作人員和測試用戶之間沒有身體接觸,。

b）招募標準核對表

招募測試用戶的核對表應考慮以下因素:

• 測試用戶實際上是一個代表性用戶,；
• 根據(jù)Robert Koch研究所要求，測試用戶不屬于風險組,。?

c）測試用戶信息表

了解安全策略：清楚地知道他們要做什么,、別擔心不必要的；

• 遵守安全規(guī)則,；
• 檢查一下他們是否符合參加的條件,。

?步驟三：制定標準操作程序和安全策略

所有準備都做好之后，剩下的就是按照計劃行事了,。如果可用性實驗室團隊注意到任何問題,，他們應該立即改進規(guī)范說明。這些規(guī)范文件是質(zhì)量管理體系的一部分,。

內(nèi)部數(shù)據(jù)保護官員應參與這些規(guī)范的制定和修訂,，因為一方面，必須記錄姓名和聯(lián)系信息,，以便追蹤感染鏈,，但另一方面，仍必須遵守數(shù)據(jù)的保密性原則,。

后總結(jié)

必要的初步準備：疫情時期的可用性測試對器械和技術設備提出了低要求,。他們需要更適合的計劃。這意味著在時間和成本方面的初步支出,。然而,，這項努力將得到回報，因為我們將不得不與病毒一起生活數(shù)月,，甚至數(shù)年,。同時，沒有可用性測試,，制造商就很難生存,。

付出必將回報：一旦安全策略就位，一旦計劃,、信息表和說明文檔可用并被執(zhí)行,，就沒有什么可以妨礙進行合法的可用性測試了，即使在疫情時期也是如此,。在任何情況下,，監(jiān)管要求都不能成為推遲總結(jié)性評估以及因此推遲批準和銷售醫(yī)療器械的理由。