“我們知道,，小分子藥物和生物制品的新型制造技術,，對于加速新療法的發(fā)展和降低關鍵藥物的成本具有巨大的潛力,。連續(xù)制造利用技術為病人和工業(yè)提供明顯的好處。
該方法具有縮短生產時間和提高制造工藝效率的潛力,。這些好處轉化為更低的生產成本,，從而降低了藥品成本。它還允許更靈活的監(jiān)測和控制,，有助于減少制造失敗的可能性,，從而降低藥物短缺的風險。
此外,，它有可能創(chuàng)造更多的更加現代化國內制造廠家，這些產品將來在美國本土就可以生產,。
“我們認識到,，FDA在推動這些機遇方面發(fā)揮著重要作用。該機構是特別的駐地,，以支持這項技術的發(fā)展,，以幫助改善病人護理和促進醫(yī)療設施更加方便，” Scott Gottlieb專員說,，“我們承諾將采取措施，以減少成本和采用這一新的制造業(yè)平臺的不確定性。
為了實現這些目標,，我們?yōu)槿?*級研究機構頒發(fā)了近600萬美元的基金,，用于研究制造技術并更具創(chuàng)新性、一致性和可靠的制造藥物和生物制品的方式,。
基金是FDA鼓勵廣泛采用這些技術的一個因素,，FDA將繼續(xù)努力制定標準、政策和指導,，以支持有效和地采用這些新的制造平臺,。“
美國食品和藥物管理局授予三項基金，利用其在《二十一世紀治療法》中的授權,，向高等教育機構和非營利組織,，用于研究和建議對藥物和生物制品的連續(xù)制造以及類似產品的改進，以及創(chuàng)新的監(jiān)測和控制技術,。獲得該基金的是：
· Rutgers University (Piscataway, N.J.), Industry 4.0 Implementation in Continuous Pharmaceutical Manufacturing—$2,004,790
· 新澤西州羅格斯大學（Piscataway, N.J）,，工業(yè)4.0，為實現在連續(xù)醫(yī)藥制造產業(yè)2,004,790美元
· The Massachusetts Institute of Technology (Cambridge, M.A.), Smart Data Analytics for Risk Based Regulatory Science and Bioprocessing Decisions—$2,996,875
· 麻省理工學院（Cambridge, M.A.）,，基于風險的監(jiān)管決策的科學和生物過程 智能數據分析2,996,875美元
· Georgia Institute of Technology (Atlanta, G.A.), Continuous Synthesis, Crystallization, and Isolation (CSCI) of an API: Process Model-Controlled Enzymatic Synthesis of Beta-Lactam Antibiotics—$982,869
· 美國喬治亞理工學院（亞特蘭大,，GA），API的連續(xù)合成,，結晶,，和分離：過程模型 - 控制酶β-內酰胺類抗生素的合成982,869美元
FDA的新興技術計劃,，旨在幫助行業(yè)實施創(chuàng)新技術，以提高產品質量和工業(yè)現代化,。在這個計劃下,，FDA與工業(yè)屆一起在新技術開發(fā)過程的早期就參與進來，并在提交產品應用之前參與討論并幫助解決任何預期的監(jiān)管或科學問題,。
許多公司已經開始把連續(xù)制造應用于新興技術項目,，FDA的早期參與使得能夠快速審查和批準涉及連續(xù)制造操作的應用。FDA的指導文件,，“促進藥物創(chuàng)新和現代化的新興技術應用”,，為企業(yè)提供了關于如何在開發(fā)過程中盡早與機構合作的信息和建議。
FDA是美國衛(wèi)生和人類服務部的一個機構,，它通過確保人類和獸藥,、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康,，以及醫(yī)療設備,。該機構還負責我們國家的食品供應、化妝品,、膳食補充劑,、提供電子輻射的產品以及調節(jié)煙草產品的安全。
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