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步入式藥品穩(wěn)定性考察室做穩(wěn)定性分析的目的
閱讀：831 發(fā)布時間：2020-5-12
步入式藥品穩(wěn)定性考察室能用于制藥企業(yè)穩(wěn)定性考察試驗,，以確定藥物有效期,。產(chǎn)品符合國家藥典及FDA,、ICH等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的長期,、加速,、中間試驗,，也滿足大輸液等特殊藥類的40℃，20%R.H低濕度試驗,。此系列產(chǎn)品能夠保證穩(wěn)定可靠的試驗效果和超長的使用壽命,。
那么我們做藥品穩(wěn)定性分析的目的究竟是什么？
1.對已有的有效期,，是否適合,，進行校驗，以規(guī)避風(fēng)險,；
2.對穩(wěn)定性很好的藥品,，可考慮延長其有效期，以提高企業(yè)經(jīng)濟效益和質(zhì)量聲譽,；
3.在缺少研發(fā)階段穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和資料的情況下,，建立每個藥品的基礎(chǔ)“穩(wěn)定性”圖譜；
4.藥品生產(chǎn)過程中,，變更原輔料品種或增加供應(yīng)商,，提供可比較標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)，以便備案,；
5.藥品生產(chǎn)過程中,，出現(xiàn)中等及以上級偏差時，評估其對偏差批質(zhì)量的影響程度,，是否可以放行,；
6.藥品生產(chǎn)管理中,，研究分析產(chǎn)品批次之間，是否穩(wěn)定,，是否有顯著性差異,，是對*工藝驗證，再驗證,，以及持續(xù)性工藝驗證,，對產(chǎn)品是否穩(wěn)定，是否受控的延續(xù)和深入,；更是終證明的方法,。
我國GMP中說明持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題（如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化）,，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下,，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項要求。