?藥品包裝材料廠房檢測

藥品包裝材料廠房檢測項目：

（1）溫度與相對濕度的測試

（2）換氣次數(shù)的測試

（3）截面平均風(fēng)速的測試

（4）氣流流型的測試

（5）壓差和壓差梯度的測試

（6）懸浮粒子的測試

（7）浮游菌的測試

（8）沉降菌的測試

（9）照度的測試

（10）噪聲

（11）高效過濾器檢漏光度計法

潔凈室檢測檢測方法標(biāo)準(zhǔn)

引用標(biāo)準(zhǔn) YBB00412004-2015 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法

（1）溫度與相對濕度的測試

①測試之前空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)至少已連續(xù)運(yùn)行24小時，且系統(tǒng)處于穩(wěn)定和正常運(yùn)行的狀態(tài),，測試人員在采樣時也應(yīng)注意站在測試儀器的下風(fēng)側(cè),，并應(yīng)盡量少活動。

②若局部為恒溫恒濕區(qū)域,，則必須在測試記錄中注明,，并按規(guī)定布置采樣點(diǎn)和計算偏差，采樣點(diǎn)布置如下：若非恒溫恒濕潔凈室（區(qū)）,，則采樣點(diǎn)為離地0.8m,、距墻0.5m的室內(nèi)中心位置；若為恒溫恒濕度潔凈室（區(qū)）,，則應(yīng)符合以下規(guī)定：

a.每次測試間隔不大于30分鐘：

b.室內(nèi)采樣點(diǎn)布置應(yīng)包括送回風(fēng)口處,、恒溫工作區(qū)具有代表性的地點(diǎn)（例如沿著工藝設(shè)備周圍布置或等距離布置）：

c.采樣點(diǎn)一般應(yīng)布置在距墻面大于0.5m，離地面0.8m的同一高度上,，也可以根據(jù)恒溫區(qū)的大小,，分別布置在離地不同高度的幾個平面上；

d.采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)符合表1規(guī)定,。

表1 溫度與相對濕度采樣點(diǎn)數(shù)

③采用直接讀數(shù)法,，從而評定該潔凈室（區(qū)）的溫度與相對濕度。若使用電子元件支持的數(shù)字式溫度與相對濕度計,，則儀器開機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按儀器說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正,，并選定相應(yīng)的測試量程范圍,，宜將溫度和相對濕度計的測試探頭盡量與采樣點(diǎn)保持水平面一致,，在確認(rèn)讀數(shù)穩(wěn)定后方可開始測試。

④應(yīng)同時測試室外的溫度和相對濕度值,。

⑤對于無恒溫恒濕要求的潔凈室（區(qū)）,，溫度與相對濕度的采樣數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)對比后得出合格與否的結(jié)論。對于有恒溫恒濕要求的潔凈室（區(qū)）,，判斷溫度與相對濕度是否符合標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同時滿足：室溫波動范圍與各采樣點(diǎn)的各次溫度測試數(shù)據(jù)中偏差控制點(diǎn)溫度的大值一致,，占采樣點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線，若90%以上的采樣點(diǎn)的偏差值在室溫波動范圍內(nèi),，則為符合規(guī)定,，反之則不合格，相對濕度的波動范圍可按室溫波動范圍的規(guī)定執(zhí)行,。

⑥若同時測試兩個項目以上時,，溫度和相對濕度的測試宜在*行，有利于綜合評估溫度與相對濕度對其他項目的影響：太低的相對濕度會導(dǎo)致靜電問題,，使灰塵吸附在金屬表面,，而相對濕度過高時，微生物污染的風(fēng)險顯著增大：對于潔凈室（區(qū)）的加濕處理,，應(yīng)使用高質(zhì)量的水以避免污染,。

（2）換氣次數(shù)的測試

①對于非單向流潔凈室（區(qū)），對每個送風(fēng)口測試送風(fēng)量來換算出換氣次數(shù),。

②采用空氣平衡熱輻射測量儀或風(fēng)量罩,，直接讀出每個送風(fēng)口的送風(fēng)量值（m2/m），潔凈室（區(qū)）內(nèi)所有送風(fēng)口的送風(fēng)量之和即為潔凈室（區(qū)）送風(fēng)量,。

③對于非單向流潔凈室（區(qū)）,，也可采用風(fēng)口法或風(fēng)管法確定送風(fēng)量，方法如下,。

a.風(fēng)口法是在安裝有高效過濾器的送風(fēng)口處,，根據(jù)送風(fēng)口形狀連接輔助風(fēng)管進(jìn)行測量。即用鍍鋅鋼板或其他不產(chǎn)塵材料做成與風(fēng)口形狀及內(nèi)截面相同,，長度等于2倍風(fēng)口長邊長的直管段,，連接于風(fēng)口外部，在輔助風(fēng)管的出口平面上,，按小采樣點(diǎn)數(shù)不小于6點(diǎn)均勻布置采樣點(diǎn),，用風(fēng)速儀測定各采樣點(diǎn)風(fēng)樣點(diǎn)范圍為送風(fēng)口邊界內(nèi)0.05m以內(nèi)的面積，以所有采樣點(diǎn)風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速：然后以送風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以送風(fēng)口凈截面積求取風(fēng)量,。

b.對于風(fēng)口上風(fēng)側(cè)有較長的矩形支管段,，且已經(jīng)或可以鉆孔時，可以用風(fēng)管法確定風(fēng)量,。測量斷面應(yīng)位于大于或等于局部阻力部件前3倍管徑或管徑長邊長的部位,，也可以是局部阻力部件后5倍管徑或管徑長邊長的部位,，對于圓形風(fēng)管，應(yīng)根據(jù)管徑大小將截面劃分成若干個面積相同的同心圓環(huán),，每個圓環(huán)設(shè)4個采樣點(diǎn),，圓環(huán)數(shù)量宜不少于3個，以所有采樣點(diǎn)風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速,，對于矩形風(fēng)管,，可將風(fēng)管截面劃分成若干個相等的小截面，每個小截面盡可能接近正方形,，邊長不大于200mm,，以每個正方形的中心點(diǎn)作為采樣點(diǎn)測試風(fēng)速值，但整個截面上的采樣點(diǎn)數(shù)不少于3個,，以所有采樣點(diǎn)風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為平均風(fēng)速,；然后，以送風(fēng)口截面平均風(fēng)速乘以送風(fēng)口凈截面積求取送風(fēng)量,。

（3）截面平均風(fēng)速的測試

采用風(fēng)速計直接測試,。風(fēng)速為0.36~0.54m/s（指導(dǎo)值）。

①對于垂直單向流潔凈室,，測試時取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面,，對于水平單向流潔凈室，測試時采樣點(diǎn)應(yīng)取在距送風(fēng)面0.5m的垂直截面上,，截面上的采樣點(diǎn)間距不宜大于0.6m,，均勻布點(diǎn)；采樣點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個,。

②測試風(fēng)速時,，宜用測定架固定風(fēng)速儀，以避免人體干擾,；若不得不用手持風(fēng)速儀測試時,，手臂應(yīng)伸至長位置，盡量使人體遠(yuǎn)離采樣點(diǎn),；在具體操作時要注意的是,，測試截面風(fēng)速時測試儀器的測試元件前后不能有遮擋物，否則就會導(dǎo)致數(shù)據(jù)失準(zhǔn)或者無法測出風(fēng)速,。

③以所有測點(diǎn)的風(fēng)速讀數(shù)的算術(shù)平均值作為截面平均風(fēng)速,，并以截面平均風(fēng)速的數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)對比得出合格與否的結(jié)論。截面平均風(fēng)速了按本標(biāo)準(zhǔn)“測試方法”項下第（2)項“換氣次數(shù)的測試”中的“截面平均風(fēng)速”進(jìn)行,。

（4）氣流流型檢測

本項測試的目的是確認(rèn)*或B級區(qū)域的氣流流型和潔凈室與相鄰區(qū)域的氣流方向,。方法按照ISO14644.3《Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3 Test Methods》中4.2.5條款A(yù)irflow direction test and visualization中測試程序B7進(jìn)行。

對于*或B級區(qū)域的氣流流型測試，采用MSP-2010氣流可視化測試儀測試,。將MSP-2010氣流可視化測試僅注滿注射用水,，調(diào)節(jié)格放蒸汽流量到4升/分鐘并達(dá)到穩(wěn)定，將柱型蒸汽流放置于層流跟LAF下緩慢水平移動,，觀察柱型蒸汽流的流動方向，用數(shù)碼影像記錄并文件化,，同時確認(rèn)氣流流型是否符合接受標(biāo)準(zhǔn),；對于潔凈室與相鄰區(qū)域的氣流方向測試，采用氣流方向測試棒,，在潔凈室與相鄰區(qū)域的縫隙處釋放煙霧,，用數(shù)碼影像記錄并文件化，同時確認(rèn)是否符合接受標(biāo)準(zhǔn),。

（5）壓差和壓差梯度的測試

本標(biāo)準(zhǔn)定義的壓差值為被測潔凈室（區(qū)）與相鄰區(qū)域或相鄰室外大氣的氣體壓力差,。

壓差測試應(yīng)在風(fēng)量平衡調(diào)節(jié)完畢后進(jìn)行。為了測量相鄰區(qū)域的壓差,，在整個測試過程中用微壓差計進(jìn)行測量,。測量時必須把所有門全部關(guān)緊，然后從潔凈室的里面逐步向外測量,，每一個房間相對于所有其他房間或區(qū)域的壓差均應(yīng)測量,，在測量時應(yīng)特別注意每一個測點(diǎn)與其相鄰位置壓差的方向，同時在氣流流向圖上標(biāo)明壓差梯度,。

如果相鄰兩個房間或區(qū)域之間的壓差有接受標(biāo)準(zhǔn),，則用具體數(shù)值表示，無壓差要求則用“/”表示：“+”則表示“房間”的壓力高于“相對位置”的區(qū)域,；“一”則表示“房間”的壓力低于“相對位置”的區(qū)域,。測試時應(yīng)盡量遠(yuǎn)離送風(fēng)口和回風(fēng)口或其他可以影響壓差測量的因素。有不可關(guān)閉的開口與鄰室相通的潔凈室,，還應(yīng)測試開口處的兩端壓差,，氣流流速和氣流流型等。

①若使用指針型微壓差計,，則采用直接讀數(shù)法,，并根據(jù)測試的壓差值評定該潔凈室（區(qū)）與相鄰區(qū)域的氣體壓力，若使用其他微壓差計,，則應(yīng)先調(diào)整水平,，確認(rèn)符合后方可進(jìn)行，若使用電子元件支持的數(shù)字式微壓差計,，則儀器開機(jī)預(yù)熱至穩(wěn)定后,，方可按說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，并選定相應(yīng)的測試量程范圍。

②若可能,，宜將微壓差計的連接管盡量與采樣點(diǎn)水平面一致,，采樣點(diǎn)位置離地約0.8m高度的水平面上，選擇在無渦流無回風(fēng)口的位置,，在確認(rèn)讀數(shù)穩(wěn)定后可開始測試,。

③壓差值的采樣數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)比較得出合格與否的結(jié)論，測試壓差的同時應(yīng)結(jié)合被測潔凈室（區(qū)）的換氣次數(shù)或截面風(fēng)速的測試,，有利于對潔凈室（區(qū)）進(jìn)行綜合評價,，*（ISO Class5）以上潔凈級別的潔凈室（區(qū)）在開門時，若必需,，則要監(jiān)控門內(nèi)0.6m處的懸浮粒子的濃度,。

（6）懸浮粒子的測試

采用計數(shù)濃度法，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù),，來評定該潔凈室（區(qū)）的潔凈度等級,。塵埃粒子計數(shù)器測試方法如下：

①少采樣點(diǎn)數(shù)量NL= 式中NL為少采樣點(diǎn)：A為潔凈室或被控潔凈區(qū)面積，m2

注：在水平單向流情況下,，面積A為垂直于氣流方向的橫截面積,。

靜態(tài)測試時，采樣點(diǎn)離地面0.8m高度的水平面上均勻布置,。每點(diǎn)采樣2~3次,。

（7）浮游菌的測試

采用計數(shù)濃度法即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時間和適宜生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù),，以判斷該潔凈室的微生物濃度,。

測試方法采用GB/T 16293-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法

1. 浮游菌測試的少采樣點(diǎn)數(shù)目可參照GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法。

2. 采樣點(diǎn)的位置

A) 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）,；

B) 送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面750px左右,；

C) 可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點(diǎn)。

3. 小采樣量

浮游菌每次小采樣量見表2,。

表2

注：每個采樣點(diǎn)一般采樣一次,。

4. 采樣注意事項

A) 對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝向應(yīng)正對氣流方向,；對于非單向流潔凈室（區(qū)）,，采樣口向上。

B) 布置采樣點(diǎn)時,，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風(fēng)口,。

C) 采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè),，并盡量少走動,。

D) 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染和其他可能對樣本的污染,。

(8) 沉降菌的測試

采用沉降法，即通過自然沉降原理收集空氣中的生物性粒子于培養(yǎng)皿,，經(jīng)若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到形成一個個獨(dú)立可見的菌落計數(shù)依據(jù),，以判定該潔凈室（區(qū)）的微生物濃度。

①沉降菌測試一般采用等規(guī)格的平板培養(yǎng)皿,，也可根據(jù)工藝要求選擇合適的培養(yǎng)皿,。

②培養(yǎng)基的準(zhǔn)備及滅菌、培養(yǎng)皿的制備,、培養(yǎng)皿使用前的培養(yǎng)采用與本標(biāo)準(zhǔn)浮游菌測試相同的方法制備

③靜態(tài)測試時潔凈室（區(qū)）沉降菌采樣點(diǎn)的布置應(yīng)遵循均勻全面的原則,，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中，除非是為了特殊的目的,。工作區(qū)采樣點(diǎn)位置離地0.8~1.5m左右，離開送風(fēng)面750px以上,，動態(tài)測試時也可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工序處增加采樣點(diǎn),。采樣點(diǎn)的位置可以與懸浮粒子的采樣點(diǎn)相同，每個采樣點(diǎn)至少采樣一次,。

④對于單向流潔凈室（區(qū)）,，采樣時應(yīng)正對氣流方向，對于非單向流潔凈室（區(qū)）,，采樣時培養(yǎng)基平皿打開向上,，采樣時應(yīng)適當(dāng)避開塵粒較集中的回風(fēng)口，測試人員在采樣時也應(yīng)站在采樣器管口的下風(fēng)側(cè),。

⑤在進(jìn)行測試之前,，應(yīng)先對所用的培養(yǎng)皿進(jìn)行檢查，確認(rèn)沒有氣泡,、無凹陷,、無細(xì)菌生長并在使用有效期內(nèi)，培養(yǎng)皿在使用前必須用消毒劑擦凈外表面,。

⑥采樣結(jié)束后,，將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)（35℃±2℃,48h）。

(9) 照度的測試

本標(biāo)準(zhǔn)定義的照度值為被測潔凈室（區(qū)）的室內(nèi)低的照度值,。采用直接讀書法,，即通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)各點(diǎn)的照度值，并從中篩選出低的照度值,，從而評定該潔凈室（區(qū)）的照度,。

①照度測試應(yīng)在光源輸出趨于穩(wěn)定，并盡量避開自然采光的情況下進(jìn)行,，若有局部照明,，則必須在測試記錄中注明動態(tài)測試時的局部照明位置和局部照明的照度值，照度測試時應(yīng)確認(rèn)所以光源的工作狀態(tài)處于正常，否則必須詳細(xì)記錄光源狀況,，應(yīng)注意測試者的投影以及服裝的反射影響測試結(jié)果,。

②應(yīng)在測試出被測潔凈室（區(qū)）的溫度值后再進(jìn)行照度測試。照度測試儀器開機(jī),、預(yù)熱至穩(wěn)定后,，方可按照說明書的規(guī)定對儀器進(jìn)行校正，并選定相應(yīng)的測試量程范圍,。

③應(yīng)將照度計的受光面盡量與測試點(diǎn)相應(yīng)水平面一致,，在確認(rèn)讀數(shù)穩(wěn)定后方可開始測試。

④照度測試的采樣點(diǎn)布置：任何潔凈室（區(qū)）的采樣點(diǎn)不得少于2個,，除受潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備限值之外,，采樣點(diǎn)應(yīng)再整個潔凈室（區(qū)）內(nèi)均勻布置，采樣點(diǎn)距墻1m（小面積房間0.5m）,，按1~2m間距布點(diǎn),。每個選定的采樣點(diǎn)之間間距不超過2m，不刻意在燈下或避開燈下選點(diǎn),，至少采樣1次,，在一個平面上，若以室內(nèi)工作臺為對象面時,，測試面定為其面上0.05m的水平面,。

引用標(biāo)準(zhǔn)GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)

（10）噪聲

一般情況下可只檢測A聲級的噪聲，必要時可采用帶倍頻程分析儀的聲級儀,，按中心頻率63,、125、250,、500,、1000、2000,、4000,、8000Hz的倍頻程檢測，測點(diǎn)附近1m內(nèi)不應(yīng)有反射物,。聲級計的小刻度不宜低于0.2dB（A）,。

測點(diǎn)距地面高度1.1m。面積在15m2以下的潔凈室,，可只測室中心1點(diǎn),，15m2以上的潔凈室除中心1點(diǎn)外，應(yīng)再測對角4點(diǎn),，距側(cè)墻各1m,，測點(diǎn)朝向各角,。

當(dāng)為混合流潔凈室時，應(yīng)分別測定單向流區(qū)域,、非單向流區(qū)域的噪聲,。

有條件是，宜測定空調(diào)凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行后的本底噪聲,，室內(nèi)噪聲與本底噪聲相差小于10dB（A）時,，應(yīng)對測點(diǎn)值進(jìn)行修正：相差（6~9）dB（A）時減1dB（A），相差（4~5）dB(A)

（11）高效過濾器檢漏光度計法

1.被檢漏過濾器必須已測過風(fēng)量,，在設(shè)計風(fēng)速的80%~120%之間運(yùn)行,。

2.在同一送風(fēng)面上按有多臺過濾器時，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下,，宜用每次只暴露1臺過濾器的方法進(jìn)行測定,。

3.當(dāng)幾臺或全部過濾器必須同時暴露在氣溶膠中時，為了對所有過濾器造成均勻混合,，宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏有氣溶膠,，并立即在受檢過濾器的正前方測定上風(fēng)側(cè)濃度。

4.對于高校過濾器,，當(dāng)檢漏儀表為對數(shù)刻度是，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍,。當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時,，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度宜達(dá)到（20~80）μg/L，濃度低于20μg/L會降低檢漏靈敏度,，高于80μg/L長時間檢測會造成過濾器污染堵塞,。檢漏儀表應(yīng)具有（0.001~100）μg/L的測量范圍。

5.對于光度計檢漏法確認(rèn)過濾器局部滲漏的標(biāo)準(zhǔn)透過率為0.01%,，即當(dāng)采樣探頭對準(zhǔn)被測過濾器的出風(fēng)某一點(diǎn),，靜止檢測時，如測得透過率高于0.01%,，即認(rèn)為該點(diǎn)為漏點(diǎn),。