壓縮空氣質(zhì)量檢測

壓縮空氣特點

空氣經(jīng)空氣壓縮機做機械功使體積縮小、壓力提高后稱壓縮空氣,。壓縮空氣具有清晰透明,、輸送方便、不凝結(jié) ,、能在多種不利環(huán)境下工作等特點,。這種優(yōu)良的應(yīng)用性能使其應(yīng)用范圍遍及醫(yī)藥、食品,、輕工,、生化等制造行業(yè)。
環(huán)境中每立方米空氣約含上億個塵埃微粒,，大噩細菌附著在微粒上 ,，空氣的相對濕度一 般在45%以上。霧霾天氣時空氣中的污染物更多,?？諝庠趬嚎s和輸送過程中不可避免地與機器部件接觸，因此空氣壓縮機輸出的壓縮空氣中含有以下雜質(zhì),。

1.CD固體微粒：混入的微小顆粒極易損壞氣動元件,，更嚴重的是極易對物料造成污染?？諝鈮嚎s機吸氣過濾器無法消除空氣壓縮空中的微粒,，空氣壓縮后固體微粒會增加。

2.水分：混合在壓縮空氣中的水分,，在 一 定的溫度壓力下就會飽和析出水滴,，當(dāng)壓縮空氣與物料接觸時,，極易對物料的質(zhì)量造成嚴重的影響。這些雜質(zhì)會對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,，甚至造成產(chǎn)品變質(zhì),。

3.油分：高速、高溫運轉(zhuǎn)的空氣壓縮機采用潤滑油以起到潤滑和密封作用,，但會污染壓縮空氣,。混合在壓縮空氣中的油蒸汽聚集到 一 定程度就會形成易爆易燃源,，潤滑油汽化后會形成 一 種有機酸,，易腐蝕壓縮空氣管道內(nèi)表面。

4.微生物及部分有害的化學(xué)異味物質(zhì)：壓縮空氣中的微生物粒子會污染產(chǎn)品,。

固體微粒,、水分和油分不但會對氣源系統(tǒng)造成危害，還會在實際應(yīng)用時造成以下不利影響,。按GMP要求進行管理和控制,，能保證品質(zhì)和安全。

壓縮空氣質(zhì)量標準

壓縮空氣檢測要求中一是沒有固體微粒限度,，二是無微生物數(shù)和細菌內(nèi)毒素要求,。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識的提高，質(zhì)量標準也日趨完善,。用壓縮空氣的品質(zhì)要求隨著各劑型標準也必須逐步提高,。

具體如下：

1.固體微粒。2 0 1 0 年版 G M P 規(guī)定：無菌藥品潔凈室潔凈度級別等級為 A 級,。與之相適應(yīng),， 無菌藥品潔凈區(qū)所用的壓縮空氣的潔凈等級應(yīng)定為A 級。非無菌藥品的生產(chǎn)環(huán)境,，G M P 明確規(guī)定參照無菌藥品的的 D 級標準,。無菌藥品潔凈室所用的壓縮空氣至少要達到 C 級標準。

2.含水量,。為了防止系統(tǒng)有由凝水出現(xiàn),，露點溫度根據(jù)所處地區(qū)和季節(jié) 一 般取千燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備可能遇到的低溫度再降低 10 "C即可。

3.含油量,。主要是控制壓縮空氣中的油滴,、懸浮油霧和油蒸汽。參考國家標準中食品飲料加工對壓縮空氣品質(zhì)的要求,，藥品應(yīng)高千食品,，即控制大含油量小千 0 .0 1 mg/m 3 。

4.對微生物數(shù),。依據(jù)中國藥典 2 0 1 5 年版四部微生物限度檢查法檢查,；無菌藥品按無菌檢查法檢查,，標準為 1 CFU/m ; 非無菌產(chǎn)品按微生物計數(shù)法檢查，標準為小千10 CFU/m ,。

5.無色,，無味。不得含有正?？諝饨M成之外,。

壓縮空氣質(zhì)量檢測方法

1,、壓縮空氣含油量檢測測試方法：在壓縮空氣終端用氣點,，用壓縮空氣質(zhì)量檢測儀采樣管檢測。

2,、可見異物和細菌內(nèi)毒素取樣及測試方法,。在壓縮空氣終端用氣點，將壓縮空氣注入密封瓶內(nèi),， 保持 一 定壓力,，讓氣體從瓶底部緩緩?fù)ㄟ^滅菌注射用水，用采樣器設(shè)定流量數(shù),，當(dāng)通氣量達到設(shè)定值時,，取出采樣器，包好密封瓶,，備檢,。取上述供試液，采用中國藥典 20 15 年版規(guī)定的細菌內(nèi)毒素檢查法檢查,。

3.塵埃粒子取樣及測試方法,。在終端用氣點， 取潔凈的試驗用 5 L 錐形瓶,，錐形瓶直立,，將壓縮空氣調(diào)到合適壓力，通入瓶中,，排空全部空氣,。將塵埃粒子計數(shù)器采樣口置千錐形瓶中下部，檢測塵埃粒子數(shù),。

4.微生物數(shù)測試方法,。在壓縮空氣終端用氣點， 通過減壓閥與壓縮空氣取樣裝置連接,，并將滅菌后的采樣裝置與浮游菌采樣儀連接,，按照浮游菌檢測規(guī)程檢查。

5.壓力露點測試方法,。在壓縮空氣終端用氣點,， 用壓縮空氣露點儀檢測,。