一,、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器概述：

輸液器不溶性微粒分析儀*符合GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.5“藥液過(guò)濾器濾除效率試驗(yàn)"條款及圖A.1要求的不溶性微粒檢查,，同時(shí)可以進(jìn)行在線過(guò)程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評(píng)價(jià),。PULUODY不溶性微粒檢查儀可以對(duì)液體顆粒度,、清潔度,、污染物進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析,；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng)；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn),；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測(cè)試,；藥包材的潔凈度測(cè)試；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測(cè),；藥典不溶性微粒檢測(cè),；對(duì)藥器械一次性注射器、植入式人體骨骼等不溶性微粒的評(píng)價(jià)

藥典不溶性微粒分析儀采用PULUODY技術(shù)—“光阻測(cè)量顆粒",，并可根據(jù)用戶的要求,，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn)。

二,、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器特征：

1. 引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制，取樣量1ml~無(wú)限大隨意設(shè)定,，準(zhǔn)確無(wú)誤,。

2. 傳感器采用PULUODY經(jīng)典“光阻測(cè)量顆粒"傳感器,，更加適合于基于該原理的國(guó)際510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

3. 內(nèi)置閾值,、粒徑曲線和脈沖阻值,，可設(shè)定通道粒徑值。

4. 集成式自動(dòng)取樣倉(cāng),，內(nèi)設(shè)壓力測(cè)量系統(tǒng),，可實(shí)現(xiàn)正/負(fù)壓，使儀器可實(shí)現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測(cè),。

5. 采用大屏幕液晶顯示,，觸摸屏菜單操作，鍵盤(pán),、觸摸雙輸入,，外形美觀功能及全。

6. 數(shù)據(jù)處理功能豐富,；可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級(jí),，繪制分布直方圖等。

7. 內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī),，無(wú)需外接電腦和打印機(jī)可直接測(cè)試和打印,。

8. 具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口，可外接計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果,，方便數(shù)據(jù)分類,、檢索。

9. 可按中國(guó)藥典,、美國(guó)藥典,、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定、校準(zhǔn),。

10. 根據(jù)客戶要求可有償提供高級(jí)國(guó)家西北計(jì)量測(cè)試中心的校準(zhǔn)報(bào)告,。

11. 提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW），協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作,。

三,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》，美國(guó)藥典USP35-NF30,、USP32-NF27,；歐洲藥典EP6.0、EP7.0,、EP7.8,、EP8.0；英國(guó)藥典BP2013,、BP2012,、2010,、2009；日本藥典JP16,、JP15,、JP14；印度藥典IP2010版,；WHO國(guó)際藥典IntPh第四版,；中國(guó)藥典2010年,、2015年,； ISO21510；ISO11171等,。

1000通道的0.01μm超多通道,、超高分辨率滿足全球510多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測(cè)試和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),。

四、儀器技術(shù)參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測(cè)要求,；

激光傳感檢測(cè)器：第七代雙激光窄光檢測(cè)器（光散射法或光阻法,。可選）,；

測(cè)試軟件：P6.4分析測(cè)試軟件集成版或PC版,；

控制方式：集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制；

檢測(cè)方式：滿足中國(guó)藥典,、美國(guó)藥典,、GB8368等標(biāo)準(zhǔn)；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作,；

檢測(cè)范圍：0.03μm～3000μm(需選型)

特殊檢測(cè)：自定義檢測(cè)0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒,，0.01μm或者0.1μm（c）任意檢測(cè)；

取樣方式：計(jì)量泵,；

進(jìn)樣精度：±1％,；

精 確 度：±3％典型值；

重合誤差：3％,；

檢測(cè)濃度：0～40000粒/ml,；

分 辨 率：95%（按中國(guó)藥典2015版校準(zhǔn)）；＜10％（按JJG1061校準(zhǔn)）  ＜10％（按美國(guó)藥典USP,、ISO21501校準(zhǔn)）,；

通 道 數(shù)：1000個(gè)，可任意4,、6,、8,、12、16,、32,、64、128個(gè)尺寸范圍顆粒計(jì)數(shù)值,；

結(jié)果存儲(chǔ)：不少于20000組(可接U盤(pán),，無(wú)限制存儲(chǔ)) ；

測(cè)試粘度：0~99mm2/s,；加壓可達(dá)500mm2/s,；

取樣流速：5mL/min~150mL/min；

清洗流速：5mL/min~500mL/min,；

流體溫度：0℃~80℃,；

環(huán)境溫度：-15℃~50℃；

接口方式：RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口,；可定制尺寸,；

顯示操作：彩色液晶屏；

操作方式：手指觸摸屏或外接鍵盤(pán),；

模擬輸出：1MA~20mA,、串口協(xié)議、MODBUS協(xié)議,；

報(bào)告方法：顆粒度/ml及等級(jí),；

輸入電壓：100V~265V,50Hz~60Hz。