一,、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器概述：

輸液器不溶性微粒分析儀*符合GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》標(biāo)準(zhǔn)中附錄A.5“藥液過濾器濾除效率試驗(yàn)"條款及圖A.1要求的不溶性微粒檢查,，同時可以進(jìn)行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價。PULUODY不溶性微粒檢查儀可以對液體顆粒度,、清潔度,、污染物進(jìn)行監(jiān)測和分析；制藥設(shè)備及其日常維護(hù)和保養(yǎng),；藥機(jī)部件中的磨損試驗(yàn),；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試；藥包材的潔凈度測試,；人體骨骼的附著顆粒監(jiān)測,；藥典不溶性微粒檢測；對藥器械一次性注射器,、植入式人體骨骼等不溶性微粒的評價

藥典不溶性微粒分析儀采用PULUODY技術(shù)—“光阻測量顆粒"，并可根據(jù)用戶的要求,，內(nèi)置用戶所需多種標(biāo)準(zhǔn),。

二、醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀儀器特征：

1. 引用精密柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng),，實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣速度恒定和進(jìn)樣體積準(zhǔn)確的雙控制,，取樣量1ml~無限大隨意設(shè)定,，準(zhǔn)確無誤。

2. 傳感器采用PULUODY經(jīng)典“光阻測量顆粒"傳感器,，更加適合于基于該原理的國際510多個標(biāo)準(zhǔn),。

3. 內(nèi)置閾值、粒徑曲線和脈沖阻值,，可設(shè)定通道粒徑值,。

4. 集成式自動取樣倉，內(nèi)設(shè)壓力測量系統(tǒng),，可實(shí)現(xiàn)正/負(fù)壓,，使儀器可實(shí)現(xiàn)樣品脫氣和高粘度樣品的檢測。

5. 采用大屏幕液晶顯示,，觸摸屏菜單操作,，鍵盤、觸摸雙輸入,，外形美觀功能及全,。

6. 數(shù)據(jù)處理功能豐富；可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)給出等級,，繪制分布直方圖等,。

7. 內(nèi)置操作系統(tǒng)和微型打印機(jī)，無需外接電腦和打印機(jī)可直接測試和打印,。

8. 具有標(biāo)準(zhǔn)串行RS232口,，可外接計(jì)算機(jī)存儲檢測結(jié)果，方便數(shù)據(jù)分類,、檢索,。

9. 可按中國藥典、美國藥典,、ISO21510等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)定,、校準(zhǔn)。

10. 根據(jù)客戶要求可有償提供高級國家西北計(jì)量測試中心的校準(zhǔn)報(bào)告,。

11. 提供校準(zhǔn)物質(zhì)（GBW）,，協(xié)助客戶每年一次的校準(zhǔn)計(jì)量工作。

三,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

GB 8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》,，美國藥典USP35-NF30、USP32-NF27,；歐洲藥典EP6.0,、EP7.0、EP7.8,、EP8.0,；英國藥典BP2013,、BP2012、2010,、2009,；日本藥典JP16、JP15,、JP14,；印度藥典IP2010版；WHO國際藥典IntPh第四版,；中國藥典2010年,、2015年； ISO21510,；ISO11171等,。

1000通道的0.01μm超多通道、超高分辨率滿足全球510多個標(biāo)準(zhǔn)要求,。

可根據(jù)客戶要求,，植入相應(yīng)“光阻法顆粒度"測試和評判標(biāo)準(zhǔn)。

四,、儀器技術(shù)參數(shù)：

訂制要求：各類液體檢測要求,；

激光傳感檢測器：第七代雙激光窄光檢測器（光散射法或光阻法?？蛇x）,；

測試軟件：P6.4分析測試軟件集成版或PC版；

控制方式：集成式工控機(jī)控制或工業(yè)PC 控制,；

檢測方式：滿足中國藥典,、美國藥典、GB8368等標(biāo)準(zhǔn),；

操作方式：彩色液晶觸摸屏操作,；

檢測范圍：0.03μm～3000μm(需選型)

特殊檢測：自定義檢測0.03~100μm或者4~70μm(c)微粒，0.01μm或者0.1μm（c）任意檢測,；

取樣方式：計(jì)量泵,；

進(jìn)樣精度：±1％；

精 確 度：±3％典型值,；

重合誤差：3％,；

檢測濃度：0～40000粒/ml；

分 辨 率：95%（按中國藥典2015版校準(zhǔn)）,；＜10％（按JJG1061校準(zhǔn)）  ＜10％（按美國藥典USP,、ISO21501校準(zhǔn)）；

通 道 數(shù)：1000個，可任意4,、6、8,、12,、16、32,、64,、128個尺寸范圍顆粒計(jì)數(shù)值；

結(jié)果存儲：不少于20000組(可接U盤,，無限制存儲) ,；

測試粘度：0~99mm2/s；加壓可達(dá)500mm2/s,；

取樣流速：5mL/min~150mL/min,；

清洗流速：5mL/min~500mL/min；

流體溫度：0℃~80℃,；

環(huán)境溫度：-15℃~50℃,；

接口方式：RS232或RS485轉(zhuǎn)USB或USB接口或LAN接口；可定制尺寸,；

顯示操作：彩色液晶屏,；

操作方式：手指觸摸屏或外接鍵盤；

模擬輸出：1MA~20mA,、串口協(xié)議,、MODBUS協(xié)議；

報(bào)告方法：顆粒度/ml及等級,；

輸入電壓：100V~265V,50Hz~60Hz,。