前言：為加強(qiáng)醫(yī)用電器設(shè)備的監(jiān)督管理,，促進(jìn)醫(yī)用電器設(shè)備技術(shù)水平的提高,，保障醫(yī)用電器的安全,，有效維護(hù)人民健康，新研制的醫(yī)用電器設(shè)備須經(jīng)環(huán)境適應(yīng)性檢測,，并達(dá)到國家有關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)要求,。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲(chǔ)存,、運(yùn)輸環(huán)境下的國家推jian性標(biāo)準(zhǔn)。雖然該標(biāo)準(zhǔn)是國家推jian性標(biāo)準(zhǔn),，但由于此標(biāo)準(zhǔn)是為數(shù)不多可以檢驗(yàn)醫(yī)用電氣設(shè)備適應(yīng)環(huán)境能力的依據(jù),，所以相關(guān)企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)普遍采用此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行委托和檢驗(yàn)。

1,、醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的目的：

醫(yī)用電氣設(shè)備通過環(huán)境試驗(yàn)可以驗(yàn)證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力,，對于試驗(yàn)過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當(dāng)?shù)恼拇胧?，以改進(jìn)產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境下的適應(yīng)性,；同時(shí)對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用，也為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù),，也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一,。

2、醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

國內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》在2009年11月15號(hào)發(fā)布,，在2010年5月1號(hào)正式實(shí)施,，標(biāo)準(zhǔn)的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性,。

3,、什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn),？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考,，器審中心回答：

1）若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測,；

2）若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫,、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料,。

因此,，產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性行標(biāo)、強(qiáng)制性國標(biāo),，以及有明確的指南、指導(dǎo)原則等,，只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標(biāo)準(zhǔn),，都必須按要求執(zhí)行。

比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點(diǎn)》中關(guān)于該類產(chǎn)品運(yùn)輸穩(wěn)定性的評估要求,，明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法：

比如《輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中就要求該類設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710要求：

如果產(chǎn)品適用的所有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（含推薦性標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則等）中都沒有要求適用GB/T 14710-2009,，那么也要考慮注冊申報(bào)的產(chǎn)品是否會(huì)在特殊環(huán)境（如高溫、低溫,、高濕或振動(dòng)等）下使用,，如確定會(huì),，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，即按照GB/T 14710-2009進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)驗(yàn)證通過的試驗(yàn)報(bào)告,。

4,、環(huán)境試驗(yàn)條件分組如下：

所謂環(huán)境試驗(yàn)是指新產(chǎn)品在貯存運(yùn)輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素，包含氣候環(huán)境和機(jī)械環(huán)境,。其中氣候環(huán)境試驗(yàn)是指額定使用范圍試驗(yàn)后設(shè)備應(yīng)能正常工作,；機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)是模擬貯存和運(yùn)輸過程中可能遇到的惡劣條件，在該條件下設(shè)備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞,，當(dāng)在額定恢復(fù)時(shí)間后即能正常工作,。

Ⅰ組：在良好的環(huán)境中使用的設(shè)備，通常指設(shè)備在具有空調(diào)等設(shè)備的可控環(huán)境中使用,。

Ⅱ組：在一般環(huán)境中使用的設(shè)備,，通常指設(shè)備在具有供暖及通風(fēng)的環(huán)境中使用。

Ⅲ組：在惡劣的環(huán)境中使用的設(shè)備,，通常指設(shè)備在無保溫供暖及通風(fēng)的環(huán)境,，以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。

設(shè)備在運(yùn)輸和工作中經(jīng)常會(huì)受到各種機(jī)械力的作用,，對設(shè)備工作可靠性有一定的影響,，因此必須使設(shè)備能在各種機(jī)械環(huán)境條件下仍能保持正常工作，設(shè)備按受振動(dòng)和沖擊的要求分為三組,。

I組：固定安裝的設(shè)備,，操作時(shí)細(xì)心，運(yùn)輸,、流通時(shí)受到輕微的振動(dòng)和沖擊的設(shè)備一般會(huì)固定或位置很少移動(dòng),。

Ⅱ組：在使用中允許受到一般的振動(dòng)與沖擊的設(shè)備，一般指移動(dòng)方便的設(shè)備,。

Ⅲ組：在頻繁的運(yùn)輸,、裝卸、搬動(dòng)中允許受到振動(dòng)與沖擊的設(shè)備,。

5,、試驗(yàn)順序及試驗(yàn)程序：

6、制造商需要明確的試驗(yàn)要求和試驗(yàn)項(xiàng)目：

7,、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境可靠性試驗(yàn)檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單配置說明：

8、GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于特殊情況的說明：

1）如制造商規(guī)定的試驗(yàn)分組的試驗(yàn)條件與表1中規(guī)定的不*一致,，應(yīng)按制造商規(guī)定的執(zhí)行,。

2）個(gè)別影響量不能按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)按制造商的規(guī)定條伴進(jìn)行試驗(yàn),。

3）當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí),，允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分進(jìn)行試驗(yàn)，制造商應(yīng)規(guī)定對 哪些關(guān)鍵部件或部分進(jìn)行試驗(yàn),。

4 ） 若設(shè)備（諸如：大型設(shè)備或?qū)κ褂铆h(huán)境有符定要求的設(shè)備）不適宜進(jìn)行某些環(huán)境試 驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)（ 例如：額定工作低溫試驗(yàn),、額定工作高溫試驗(yàn)，額定工作濕熱試驗(yàn)等）,，

應(yīng)由制造商提供具體試驗(yàn)要求,，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中加以說明。

5）當(dāng)設(shè)備適用其他國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)且這些標(biāo)準(zhǔn)中也規(guī)定了環(huán)境試驗(yàn)要求，則應(yīng)按 規(guī)定進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn),。