對照品系指用于藥品鑒別、檢查,、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是檢測藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”,對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響,。對大多數(shù)化學(xué)藥品而言,是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)均需使用。鑒于在藥品質(zhì)量控制中的重要作用,在國內(nèi)外藥品注冊中,各監(jiān)管機(jī)構(gòu)均要求在申報(bào)資料中提供的相關(guān)信息,。

　　對照品是指用于鑒別,、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，對照藥材,、對照提取物的作用同

　　兩者一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查,、含量測定,、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分,。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ),，它是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的量具；是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn),；也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),。在藥品檢驗(yàn)中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照,，是控制藥品質(zhì)量*的工具,。

　　根據(jù)用途，對照品可以分為以下5類：

　?。?)鑒別用,，用于藥品鑒別項(xiàng)下的紅外、薄層色譜等的鑒別

　?。?）檢查用,，用于藥品檢查項(xiàng)下有關(guān)物質(zhì)溶出度及含量均勻度的檢查.一般情況下，鑒別檢查用的純度應(yīng)不低于99%.

　?。?）含量測定用,，用于含量測定，純度要求較高,，一般情況下,，含量測定用的純度應(yīng)不低于995％。

　?。?）熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品,，為一系列具有不同熔點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),，用于熔點(diǎn)溫度計(jì)的校正，例如偶氮苯（熔點(diǎn)69℃入磺胺(熔點(diǎn)166℃)雙氰,，胺（熔點(diǎn)210.5℃),糖精（熔點(diǎn)229℃)酚酞(熔點(diǎn)263℃）等,。

　　（5）溶出度校正片,，為特殊制備的某種藥片,，通常為水楊酸校正片，用于溶出度儀的校正及實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)的校正,。