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抗D（IgG + IgM）單克隆血型分型試劑

 一,、產(chǎn)品概述

抗D（IgG + IgM）單克隆血型分型試劑是一種用于檢測(cè)紅細(xì)胞D抗原的人源單克隆抗體試劑,。該試劑適用于通過(guò)玻片法,、管法和間接抗球蛋白技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，由接受過(guò)血清學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的操作人員使用,。

 二,、用途

本試劑用于定性檢測(cè)獻(xiàn)血者或患者紅細(xì)胞上的D抗原，以確保輸血安全,。約15%的白種人缺乏RhD抗原,，容易在接觸RhD陽(yáng)性血液后產(chǎn)生抗D抗體，可能導(dǎo)致新生兒溶血病或嚴(yán)重的溶血性輸血反應(yīng),。

 三,、原理

當(dāng)使用推薦技術(shù)時(shí)，該試劑會(huì)使攜帶特定抗原的紅細(xì)胞發(fā)生凝集（陽(yáng)性測(cè)試）,。紅細(xì)胞無(wú)凝集則表明特定抗原缺失（陰性測(cè)試）,。試劑已針對(duì)推薦技術(shù)進(jìn)行了優(yōu)化，無(wú)需進(jìn)一步稀釋或添加,。

 四,、試劑組成

試劑由細(xì)胞系MS-26和RUM-1產(chǎn)生的抗體組成，包含人源單克隆IgM和IgG抗體,，處于含有大分子化學(xué)增強(qiáng)劑的緩沖液中,。試劑含有0.1%（w/v）DIE氮化鈉和牛源性材料。每瓶（10mL）試劑可進(jìn)行約250-400次測(cè)試,。

 五,、儲(chǔ)存條件

將開(kāi)封或未開(kāi)封的產(chǎn)品儲(chǔ)存于2-8°C，直至產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)明的有效期,。若儲(chǔ)存溫度不正確,，例如在較高溫度下儲(chǔ)存或反復(fù)凍融，可能導(dǎo)致試劑活性加速喪失,。

 六,、樣本要求

采集前無(wú)需對(duì)患者進(jìn)行特殊準(zhǔn)備。血液應(yīng)通過(guò)批準(zhǔn)的采血技術(shù)采集到檸檬酸鹽或EDTA抗凝劑中,。樣本應(yīng)盡快測(cè)試,，如延遲測(cè)試，需在2-8°C下儲(chǔ)存,。嚴(yán)重溶血或微生物污染的樣本不得使用本試劑進(jìn)行測(cè)試,。

 七、性能特點(diǎn)

1. 試劑的性能已通過(guò)使用說(shuō)明中定義的測(cè)試程序進(jìn)行驗(yàn)證,。任何偏離這些技術(shù)的情況均由用戶(hù)負(fù)責(zé),。

2. 本試劑適用于檢測(cè)弱D表型和DVI細(xì)胞，但玻片法不推薦用于檢測(cè)弱D或部分D表型,。

3. 試劑含有來(lái)自USDA批準(zhǔn)來(lái)源或具有來(lái)源信息的牛源性材料,。供體動(dòng)物已接受檢查并被認(rèn)證為無(wú)疾病,，被認(rèn)為具有低傳染性海綿狀腦病風(fēng)險(xiǎn)。

 八,、結(jié)果解讀

1. 陽(yáng)性：紅細(xì)胞凝集表示測(cè)試結(jié)果為陽(yáng)性,，表明紅細(xì)胞上存在D抗原。

2. 陰性：紅細(xì)胞無(wú)凝集表示測(cè)試結(jié)果為陰性,，表明紅細(xì)胞上不存在D抗原,。

3. 對(duì)于陰性或弱陽(yáng)性的測(cè)試，可使用間接抗球蛋白技術(shù)進(jìn)一步檢測(cè)弱D或部分D表型,。

 九,、穩(wěn)定性說(shuō)明

1. 管測(cè)試必須在離心后立即讀取。延遲可能導(dǎo)致抗原-抗體復(fù)合物解離,，從而產(chǎn)生假陰性或弱陽(yáng)性反應(yīng),。

2. 玻片測(cè)試應(yīng)在兩分鐘后解讀，避免將混合物干燥誤認(rèn)為凝集,。

3. 在推薦溫度以外進(jìn)行測(cè)試時(shí)，結(jié)果解讀應(yīng)謹(jǐn)慎,。

 十,、適用范圍

本試劑適用于患者和獻(xiàn)血者的檢測(cè)，但不適用于檢測(cè)直接抗球蛋白試驗(yàn)（DAT）陽(yáng)性的紅細(xì)胞,，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果,。

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